Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-986036 bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

24 februari 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, studie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van BMS-986036 bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-986036 effectief is bij de behandeling van proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
184

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
        • Unc Hospitals And Clinics
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 21 en 75 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 25 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische leverziekte anders dan NASH
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Elke grote operatie binnen 6 weken na screening
  • Niet in staat om injecties onder de huid zelf toe te dienen
  • Elk bottrauma, botbreuk of botoperatie binnen 8 weken na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelgroep A: BMS-986036
Toegediend zoals gespecificeerd op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: BMS-986036
Experimenteel: Behandelgroep B: BMS-986036
Toegediend zoals gespecificeerd op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: BMS-986036
Placebo-vergelijker: Behandelingsgroep C: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in percentage levervetfractie (%) door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 112
De gemiddelde verandering in procent levervetfractie (%) op basis van MRI vanaf baseline tot week 16 werd voor elke arm beoordeeld. Een longitudinale analyse met herhaalde metingen werd gebruikt om de verandering in levervetfractie (%) in week 16 ten opzichte van baseline te analyseren in de behandelde populatie die zowel een baseline- als ten minste één post-baselinemeting had.
Van dag 1 tot dag 112
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met on-study AE's werd voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met on-study SAE's werd voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats tijdens het onderzoek werd voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met on-study bijwerkingen die tot stopzetting leidden, werd voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal doden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Per arm werd het aantal sterfgevallen gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers van wie de ergste toxiciteitsgraad vanaf de uitgangswaarde toenam tot graad 3 of 4 (Toxiciteitsschaal: DAIDS versie 1.0) wordt voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met vitale functies buiten het bereik dat werd opgemerkt tijdens tussentijdse of definitieve beoordelingen van de vitale functies werd voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met ECG-intervallen buiten bereik waargenomen tijdens tussentijdse of definitieve elektrocardiogrambeoordelingen werd voor elke arm gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Per arm wordt het aantal deelnemers gerapporteerd met afwijkingen die zijn geconstateerd tijdens tussentijds of afsluitend lichamelijk onderzoek.
Van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 112
De gemiddelde procentuele verandering in botmineraaldichtheid vanaf baseline tot dag 112 gerapporteerd voor elke arm.
Van dag 1 tot dag 112

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde van de waargenomen plasmaconcentratie (Cdal) van BMS-986036 op dag 112
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 112
De waargenomen serumconcentratie van BMS-986036 voordat de volgende dosis wordt toegediend (pre-dosisconcentratie) werd beoordeeld voor zowel het C-terminale intacte als het totale molecuul. Voor elke arm worden geometrische middelen gepresenteerd.
Van dag 1 tot dag 112
Aantal deelnemers met positieve anti-BMS-986036-antilichaam (ADA)-respons op dag 142
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 142
Deelnemers werden gecontroleerd op antilichamen om medicatie te bestuderen met behulp van een gevalideerde ADA homogene brugassay met BMS-986036 en elektrochemische luminescentiedetectie. Het aantal behandelde deelnemers met positieve anti-BMS-986036-antilichaamtiters tot dag 142 ten opzichte van de uitgangswaarde werd voor elke arm gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 142
Aantal deelnemers met positieve anti-FGF21-antilichaamrespons op dag 142
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 142
Deelnemers werden gecontroleerd op antilichamen tegen FGF21 met behulp van een gevalideerde homogene brugassay met Met-FGF21 (recombinant geproduceerd) en elektrochemische luminescentiedetectie. Het aantal behandelde deelnemers met positieve anti-FGF21-antilichaamtiters tot dag 142 ten opzichte van de uitgangswaarde werd voor elke arm gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 142

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MB130-045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen