Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986036 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

24. februar 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multipeldosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af BMS-986036 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BMS-986036 er effektiv til behandling af personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
        • Unc Hospitals And Clinics
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 21 og 75 år
  • Body Mass Index (BMI) på 25 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom bortset fra NASH
  • Ukontrolleret diabetes
  • Enhver større operation inden for 6 uger efter screening
  • Ude af stand til selv at administrere under huden injektioner
  • Ethvert knogletraume, fraktur eller knogleoperation inden for 8 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: BMS-986036
Administreret som angivet på angivne dage
Medicin: BMS-986036
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: BMS-986036
Administreret som angivet på angivne dage
Medicin: BMS-986036
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C: Placebo
Administreret som angivet på angivne dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i procent leverfedtfraktion (%) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 112
Den gennemsnitlige ændring i procent leverfedtfraktion (%) ved MRI fra baseline til uge 16 blev vurderet for hver arm. En longitudinel analyse af gentagne mål blev brugt til at analysere ændringen i leverfedtfraktionen (%) i uge 16 fra baseline i den behandlede population, som har både en baseline og mindst én post-baseline måling.
Fra dag 1 til dag 112
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med AE'er i undersøgelsen blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med SAE'er i undersøgelsen blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med AE'er i undersøgelsen, der førte til seponering, blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal dødsfald
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af dødsfald blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere, hvis værste toksicitetsgrad steg fra baseline til grad 3 eller 4 (toksicitetsskala: DAIDS Version 1.0), rapporteres for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde noteret under foreløbige eller endelige vitale tegnvurderinger blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med EKG-intervaller uden for rækkevidde observeret under foreløbige eller endelige elektrokardiogramvurderinger blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med abnormiteter observeret under midlertidige eller afsluttende fysiske undersøgelsesvurderinger rapporteres for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 112
Den gennemsnitlige procentvise ændring i knoglemineraltæthed fra baseline til dag 112 rapporteret for hver arm.
Fra dag 1 til dag 112

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BMS-986036 på dag 112
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 112
Den observerede serumkoncentration af BMS-986036 før den næste dosis administreres (præ-dosiskoncentration) blev vurderet for både C-terminalt intakt og totalt molekyle. Geometriske middel er præsenteret for hver arm.
Fra dag 1 til dag 112
Antal deltagere med positiv anti-BMS-986036 antistof (ADA) respons på dag 142
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 142
Deltagerne blev overvåget for antistoffer til at studere medicin ved hjælp af en valideret ADA homogen broanalyse med BMS-986036 og elektrokemisk luminescensdetektion. Antallet af behandlede deltagere med positive anti-BMS-986036 antistoftitre op til dag 142 med hensyn til baseline blev rapporteret for hver arm.
Fra dag 1 til dag 142
Antal deltagere med positiv anti-FGF21-antistofrespons på dag 142
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 142
Deltagerne blev overvåget for antistoffer mod FGF21 ved hjælp af en valideret homogen broanalyse med Met-FGF21 (fremstillet rekombinant) og elektrokemisk luminescensdetektion. Antallet af behandlede deltagere med positive anti-FGF21-antistoftitre op til dag 142 med hensyn til baseline blev rapporteret for hver arm.
Fra dag 1 til dag 142

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB130-045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger