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Un estudio de BMS-986036 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

24 de febrero de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de BMS-986036 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica

El propósito de este estudio es determinar si BMS-986036 es eficaz en el tratamiento de sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
        • Unc Hospitals And Clinics
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 21 y 75 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de 25 o más

Criterio de exclusión:

  • Hepatopatía crónica distinta de NASH
  • Diabetes no controlada
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 6 semanas previas a la selección
  • Incapaz de autoadministrarse inyecciones debajo de la piel
  • Cualquier traumatismo óseo, fractura o cirugía ósea dentro de las 8 semanas previas a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento A: BMS-986036
Administrado como se especifica en días específicos
Droga: BMS-986036
Experimental: Grupo de tratamiento B: BMS-986036
Administrado como se especifica en días específicos
Droga: BMS-986036
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento C: Placebo
Administrado como se especifica en días específicos
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el porcentaje de fracción de grasa hepática (%) por resonancia magnética nuclear (RMN) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 112
Se evaluó el cambio medio en el porcentaje de fracción de grasa hepática (%) por resonancia magnética desde el inicio hasta la semana 16 para cada brazo. Se utilizó un análisis longitudinal de medidas repetidas para analizar el cambio en la fracción de grasa hepática (%) en la semana 16 desde el inicio en la población tratada que tiene una medición inicial y al menos una posterior.
Del día 1 al día 112
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó el número de participantes con EA en el estudio para cada brazo.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó el número de participantes con SAE en el estudio para cada brazo.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó el número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección en el estudio para cada brazo.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó para cada brazo el número de participantes con EA en el estudio que dieron lugar a la interrupción.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó el número de muertes para cada brazo.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
El número de participantes cuyo peor grado de toxicidad aumentó desde el inicio hasta el grado 3 o 4 (Escala de toxicidad: DAIDS Versión 1.0) se informa para cada brazo.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó para cada brazo el número de participantes con signos vitales fuera de rango observados durante las evaluaciones de signos vitales intermedios o finales.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó para cada brazo el número de participantes con intervalos de ECG fuera de rango observados durante las evaluaciones de electrocardiograma intermedias o finales.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
El número de participantes con anomalías observadas durante las evaluaciones de exámenes físicos intermedios o finales se informa para cada brazo.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Cambio porcentual medio desde el inicio en la densidad mineral ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 112
El cambio porcentual medio en la densidad mineral ósea desde el inicio hasta el día 112 informado para cada brazo.
Del día 1 al día 112

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica de la concentración mínima observada en plasma (Cmínima) de BMS-986036 en el día 112
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 112
La concentración sérica observada de BMS-986036 antes de administrar la siguiente dosis (concentración previa a la dosis) se evaluó para la molécula C-terminal intacta y total. Se presentan medias geométricas para cada brazo.
Del día 1 al día 112
Número de participantes con respuesta positiva de anticuerpos anti-BMS-986036 (ADA) en el día 142
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 142
Se controló a los participantes en busca de anticuerpos para estudiar la medicación mediante un ensayo de puente homogéneo ADA validado con BMS-986036 y detección de luminiscencia electroquímica. Se informó para cada brazo el número de participantes tratados con títulos positivos de anticuerpos Anti-BMS-986036 hasta el día 142 con respecto al valor inicial.
Del día 1 al día 142
Número de participantes con respuesta positiva de anticuerpos anti-FGF21 en el día 142
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 142
Se controló a los participantes en busca de anticuerpos contra FGF21 mediante un ensayo de puente homogéneo validado con Met-FGF21 (producido por recombinante) y detección de luminiscencia electroquímica. Se informó para cada brazo el número de participantes tratados con títulos de anticuerpos anti-FGF21 positivos hasta el día 142 con respecto al valor inicial.
Del día 1 al día 142

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MB130-045

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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