Effetto di Dapagliflozin sulla variabilità glicemica (DIVE)
12 luglio 2017 aggiornato da: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea
Effetto di Dapagliflozin sulla variabilità glicemica come terapia aggiuntiva in soggetti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato nell'insulina: uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato
Dapagliflozin migliora la variabilità glicemica nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 quando aggiunto alla terapia insulinica.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di dapagliflozin sulla variabilità del glucosio rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento in pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sull'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 4 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare se il trattamento con dapagliflozin in aggiunta all'insulina riduce la variabilità del glucosio nel diabete mellito di tipo 2.
Lo studio recluterà pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in trattamento con insulina con o senza metformina o sulfanilurea.
Si stima che verranno arruolati 90 pazienti diabetici di tipo 2.
Dopo la randomizzazione, verrà somministrato un trattamento totale di 12 settimane con dapagliflozin o placebo corrispondente.
Prima e dopo il trattamento, verranno eseguiti test per i risultati di efficacia e sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina e maschio di età compresa tra 20 e 70 anni
- Pazienti con diabete di tipo 2
- Trattamento in terapia con insulina basale ≥0,2U/kg/die (±metformina e/o ±sulfonilurea) per almeno 12 settimane
- Controllo glicemico inadeguato; HbA1c 7,0%~10,0% allo screening
- La donna in età fertile accetta l'uso di routine di un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio
- Comprende la procedura dello studio, le alternative e i rischi e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 (peptide C a digiuno ≤ 0,78 ng/dL (o 0,26 nM/L)), diabete secondario, diabete gestazionale
- Modalità di terapia insulinica contenente insulina ad azione breve o rapida (iniezione sottocutanea continua di insulina, insulina premiscelata, insulina basal-bolus)
- Storia di chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare iperglicemico
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2
- Storia di cistite cronica o infezione ricorrente del tratto urinario
- Attualmente sotto diuretici dell'ansa
- Insufficienza surrenalica, insufficienza ipofisaria
- Attualmente in trattamento con farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi, immunosoppressori)
- Emoglobina <10g/dL nella donna, <12g/dL nell'uomo
- Funzionalità epatica anormale (AST/ALT > x3 limite normale superiore)
- Sul programma di perdita di peso o assumendo farmaci per la perdita di peso
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III, IV
- Storia di infarto miocardico acuto, angina instabile, bypass coronarico o ictus entro 6 mesi
- Storia di cancro alla vescica
- Storia di malignità entro 5 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di eccessivo abuso di alcol (≥30 g/die)
- Ipersensibilità agli inibitori SGLT2
- Paziente con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- - Soggetto che l'investigatore ritiene inappropriato per partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dapagliflozin 10 mg
un gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più terapia insulinica basale
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Comparatore placebo: placebo 10 mg
un gruppo che ha trattato con dapagliflozin placebo più terapia insulinica basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità glicemica (ampiezza media dell'escursione glicemica)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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MAGE(ampiezza media dell'escursione glicemica)
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basale e 12 settimane
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|
Variabilità glicemica (coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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CV (coefficiente di variazione)
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basale e 12 settimane
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Variabilità glicemica (deviazione standard)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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SD (deviazione standard)
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basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variabili di controllo glicemico HbA1C
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
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HbA1C
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basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
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variabili di controllo glicemico Glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
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Glicemia a digiuno
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basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
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profilo lipidico Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
|
Colesterolo totale
|
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
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profilo lipidico Trigliceridi
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
|
Trigliceridi
|
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
|
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profilo lipidico HDL-colesterolo
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
|
Colesterolo HDL
|
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
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profilo lipidico colesterolo-LDL
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
|
Colesterolo LDL
|
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
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variabili di controllo glicemico Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%
|
12 settimane
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variabili di controllo glicemico Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 6,5%
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 6,5%
|
12 settimane
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variabili di controllo glicemico escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore
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basale e 12 settimane
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variabili di controllo glicemico Cambiamenti nella dose di insulina
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
|
Cambiamenti nella dose di insulina
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basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
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pressione sanguigna SBP
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
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SBP
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basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
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pressione sanguigna DBP
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
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DBP
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basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISSDAPA0006
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