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Ruolo degli acidi grassi a catena corta del colon nell'obesità

28 settembre 2015 aggiornato da: Thomas Wolever, University of Toronto

Effetto dell'inulina e dell'amido resistente sulle risposte postprandiali di acidi grassi a catena corta, glucosio, insulina e ormoni intestinali in soggetti magri e in sovrappeso.

L'eccessiva produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) del colon è stata implicata nella promozione dell'obesità, ma anche la fermentazione del colon delle fibre alimentari in SCFA può svolgere un ruolo nella prevenzione del diabete. I ricercatori miravano a confrontare gli effetti di due fibre fermentescibili (inulina e amido resistente) su SCFA postprandiale, glucosio, insulina, acidi grassi liberi (FFA) e risposte ormonali intestinali e confrontare le risposte in soggetti sani in sovrappeso e obesi (OWO) vs partecipanti snelli (LN). Metodi: Utilizzando un disegno crossover randomizzato, in singolo cieco, 13 OWO e 12 LN partecipanti a digiuno notturno sono stati studiati in 3 diverse occasioni. Ogni giorno hanno consumato una bevanda da 300 ml contenente 75 g di glucosio (controllo) o 75 g di glucosio più 24 g di inulina (IN) o 28,2 g di amido resistente (RS). Un pranzo standard è stato servito 4 ore dopo la bevanda di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non incinta
  • indice di massa corporea >=20 e <=35

Criteri di esclusione:

  • storia di diabete mellito
  • storia di malattie cardiovascolari
  • storia di malattia intestinale
  • storia di malattia renale
  • storia di malattia del fegato
  • uso di antibiotici entro 3 mesi dall'arruolamento
  • abitudini alimentari insolite
  • glicemia a digiuno > 6,9mmol/L
  • ematocrito sotto il range normale per età e sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pendere
Partecipanti con indice di massa corporea <=25
Altro: Glucosio
75 g di glucosio
Altro: Inulina
75 g di glucosio più 24 g di inulina
Altro: Amido resistente
75 g di glucosio più 28,2 g di amido resistente
Altro: Sovrappeso
Partecipanti con indice di massa corporea >25
Altro: Glucosio
75 g di glucosio
Altro: Inulina
75 g di glucosio più 24 g di inulina
Altro: Amido resistente
75 g di glucosio più 28,2 g di amido resistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva di risposta dell'acetato sierico
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva di risposta al propionato sierico
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Area incrementale sotto la curva di risposta del butirrato sierico
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Area incrementale sotto la curva di risposta dell'idrogeno respiratorio
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Area incrementale sotto la curva di risposta del metano respiratorio
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Area incrementale sotto la curva di risposta del glucosio sierico
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Area incrementale sotto la curva di risposta del glucosio sierico
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
Area incrementale sotto la curva di risposta insulinica sierica
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Area incrementale sotto la curva di risposta insulinica sierica
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
Area incrementale sotto la curva di risposta del peptide c sierico
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Area incrementale sotto la curva di risposta del peptide c sierico
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
Area totale sotto la curva di risposta degli acidi grassi liberi nel siero
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Area totale sotto la curva di risposta degli acidi grassi liberi nel siero
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva di risposta del peptide-1 simile al glucagone sierico
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Area incrementale sotto la curva di risposta del peptide-1 simile al glucagone sierico
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
Area incrementale sotto la curva di risposta peptide-YY nel siero
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Area incrementale sotto la curva di risposta peptide-YY nel siero
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
Area incrementale sotto la curva di risposta della grelina sierica
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Area incrementale sotto la curva di risposta della grelina sierica
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol #27112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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