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Studio di medicina sperimentale per convalidare le valutazioni farmacodinamiche del dolore in volontari sani con un analgesico oppioide (remifentanil)

9 novembre 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di medicina sperimentale per convalidare le valutazioni farmacodinamiche del dolore in volontari sani in un disegno incrociato a 2 vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un analgesico oppioide (remifentanil)

Si trattava di un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio cross-over a due vie per valutare la fattibilità dei test del dolore PD e per determinare la variabilità e gli effetti di un noto farmaco analgesico (l'oppioide remifentanil) in Corea del Sud volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore è un'area di grande necessità medica insoddisfatta e un'area di malattia prioritaria per GlaxoSmithKline. La selezione di nuovi candidati per il dolore comporta test su modelli animali; tuttavia, il loro valore predittivo può essere limitato. I rischi elevati vengono portati avanti negli studi Proof of Concept (PoC) di Fase II che richiedono grandi impegni finanziari e di tempo.

La valutazione del dolore negli studi di fase I può servire come utile indicatore dell'attività farmacodinamica di potenziali trattamenti analgesici per ridurre i rischi di sviluppo, aiutare a prendere decisioni sull'ulteriore progressione dei composti, selezione della dose e progettazione di studi clinici nei pazienti con dolore. Il gruppo Pain & Neurophysiology di GlaxoSmithKline presso l'Unità Clinica di Cambridge (CUC) ha sviluppato una serie di modelli di dolore umano specificamente adattati al portafoglio di GSK e ha iniziato la loro implementazione nello sviluppo clinico. Alcuni di questi modelli sono già stati utilizzati con successo per rilevare l'attività del PD nella Fase I [Chizh, 2007] Attualmente, per la maggior parte dei candidati selezionati dal Centro di eccellenza neurologico nella scoperta dei farmaci (CEDD), ci sono piani per utilizzare modelli di dolore umano come parte di sviluppo clinico, compresi gli studi FTIH. A causa delle limitate capacità interne, è in corso uno sforzo per identificare uno o più gruppi esterni adatti a cui trasferire alcune delle metodologie nei modelli del dolore e nelle valutazioni PD. Il coinvolgimento di tali gruppi esterni potrebbe anche aiutare ad accedere a nuovi gruppi di pazienti, in modo tale che le valutazioni sperimentali di fase I e fase II potrebbero essere agevolate per fornire un'indicazione precoce dell'efficacia prima che vengano avviati studi multicentrici su larga scala.

La Corea del Sud è stata identificata come un paese all'interno della regione Asia-Pacifico con cui GlaxoSmithKline vorrebbe collaborare più strettamente in termini di studi clinici in fase iniziale, in particolare First Time in Human studies. Uno studio di convalida soddisfacente ci consentirà di utilizzare queste metodologie in futuri studi sul dolore al fine di collegare le prime valutazioni di efficacia (Fase I) con futuri studi sui pazienti (Fase II) all'interno della Corea del Sud.

Un gruppo che è stato identificato è il Clinical Trials Center del Seoul National University Hospital. Si sta prendendo in considerazione questo sito per eseguire una serie di studi clinici su potenziali nuovi trattamenti per il dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto sano, non fumatore, di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi.
  • Peso corporeo >50 Kg e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 Kg/m2 compreso
  • Sano come giudicato da un medico responsabile. Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio. Un soggetto con un'anomalia clinicamente significativa o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la fascia di età pertinente può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico ritengono che il risultato non introdurrà ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
  • Una normale registrazione dell'ECG a 12 derivazioni presso la visita medica pre-studio.
  • Il consenso scritto e informato firmato e datato deve essere ottenuto per tutti i soggetti prima dell'ammissione allo studio.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha uno screening delle urine pre-studio positivo per droghe d'abuso o test alcolico positivo.
  • Abuso di alcol definito come un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità. 1 unità equivale a mezzo litro (220 ml) di birra o 1 misurino (25 ml) di alcolici o 1 bicchiere (125 ml) di vino.
  • Uso di farmaci da prescrizione, vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non sia opinione dello sperimentatore e del monitor medico che il farmaco non interferirà con le procedure dello studio o comprometterà la sicurezza del soggetto.
  • Storia o presenza di allergia al farmaco in studio o ai farmaci di questa classe, o una storia di droga o altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
  • Ha una pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 bpm.
  • Ha un QTcB >450 msec.
  • Ha una storia medica significativa di vertigini, svenimenti, svenimenti o attacchi vaso-vagali.
  • Ha ricevuto farmaci da banco (OTC) entro 48 ore prima del primo giorno di somministrazione. I soggetti che hanno assunto farmaci da banco possono comunque essere inseriti nello studio, se, secondo il parere del Principal/Co-Investigator, il farmaco ricevuto non interferirà con le procedure dello studio o comprometterà la sicurezza.
  • Ha una storia o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale o altra condizione nota per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca entro 84 giorni per nuove entità chimiche e farmaci commercializzati o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima del primo dose dell'attuale farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
Remifentanil da 0,1 ug/kg/min a 0,10 ug/kg/min
Droga: Remifentanil
IV
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina (0,9%)
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la soglia del dolore da calore di un analgesico oppioide commercializzato rispetto al placebo su marcatori del dolore farmacodinamici sperimentali quantitativi.
Lasso di tempo: pre-dose a 67 min
Soglia del dolore da calore
pre-dose a 67 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la soglia meccanica del dolore di un analgesico oppioide commercializzato rispetto al placebo. sui marcatori del dolore farmacodinamici sperimentali quantitativi.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-dose) nelle misurazioni della soglia del dolore meccanico a 46 minuti
Misurazioni della soglia del dolore meccanico (filamenti di von Frey) riportate per gruppo di trattamento e livelli di dose.
Variazione rispetto al basale (pre-dose) nelle misurazioni della soglia del dolore meccanico a 46 minuti
Per misurare la soglia del dolore alla pressione di un analgesico oppioide commercializzato rispetto al placebo su marcatori del dolore sperimentali farmacodinamici quantitativi.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-dose) nelle misurazioni delle soglie del dolore meccanico a 46 minuti
Misurazioni della soglia del dolore meccanico (filamenti di von Frey) riportate per gruppo di trattamento e livelli di dose.
Variazione rispetto al basale (pre-dose) nelle misurazioni delle soglie del dolore meccanico a 46 minuti
Per misurare l'umore e la vigilanza di un analgesico oppioide commercializzato rispetto al placebo sulla vigilanza sui marcatori del dolore sperimentali farmacodinamici quantitativi.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-dose) delle soglie del dolore alla pressione e delle misurazioni della tolleranza a 46 minuti, 67 minuti
Misurazioni della soglia del dolore alla pressione e della tolleranza in 2 punti di gara specificati riportati dal gruppo di trattamento e dai livelli di dose. Stato d'animo e prontezza (scala analogica visiva di Bond e Lader) presentati graficamente utilizzando i box plot.
Variazione rispetto al basale (pre-dose) delle soglie del dolore alla pressione e delle misurazioni della tolleranza a 46 minuti, 67 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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