Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentální medicíny k ověření farmakodynamických hodnocení bolesti u zdravých dobrovolníků s opioidním analgetikem (remifentanil)

9. listopadu 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie experimentální medicíny k ověření farmakodynamického hodnocení bolesti u zdravých dobrovolníků v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, dvoucestném křížovém designu s opioidním analgetikem (remifentanil)

Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvoucestnou zkříženou designovou studii k posouzení proveditelnosti PD testů bolesti a ke stanovení variability a účinků známého analgetika (opioid remifentanil) v jihokorejském jazyce. zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest je oblastí velké neuspokojené lékařské potřeby a prioritní oblastí onemocnění pro GlaxoSmithKline. Výběr nových kandidátů na bolest zahrnuje testy na zvířecích modelech; jejich prediktivní hodnota však může být omezená. Vysoká rizika jsou přenesena do studií fáze II Proof of Concept (PoC), které vyžadují velké finanční a časové závazky.

Hodnocení bolesti ve studiích fáze I může sloužit jako užitečný indikátor farmakodynamické aktivity potenciálních analgetických léčeb ke snížení rizik rozvoje, pomoci při rozhodování o dalším postupu sloučeniny, výběru dávky a návrhu klinických studií u pacientů s bolestí. Skupina společnosti GlaxoSmithKline pro bolest a neurofyziologii na Clinical Unit Cambridge (CUC) vyvinula řadu modelů lidské bolesti speciálně přizpůsobených pro portfolio GSK a zahájila jejich implementaci do klinického vývoje. Některé z těchto modelů již byly úspěšně použity k detekci aktivity PD ve fázi I [Chizh, 2007] V současné době se u většiny kandidátů vybraných Neurologickým centrem pro excelenci v objevování léčiv (CEDD) plánuje využití modelů lidské bolesti jako součást klinický vývoj, včetně studií FTIH. Vzhledem k omezeným interním kapacitám existuje neustálé úsilí o identifikaci vhodné externí skupiny (skupin), na kterou by mohly být převedeny některé metodiky v modelech bolesti a hodnocení PD. Zapojení takových externích skupin by také mohlo pomoci získat přístup k novým skupinám pacientů, takže by mohla být usnadněna experimentální hodnocení fáze I a fáze II s cílem poskytnout včasnou indikaci účinnosti před zahájením rozsáhlých multicentrických studií.

Jižní Korea byla identifikována jako země v asijsko-pacifickém regionu, se kterou by společnost GlaxoSmithKline chtěla úžeji spolupracovat v rámci raných fází klinických studií, zejména studií First Time in Human. Uspokojivá validační studie nám umožní používat tyto metodiky v budoucích studiích bolesti, abychom propojili časná hodnocení účinnosti (Fáze I) s budoucími pacientskými studiemi (Fáze II) v Jižní Koreji.

Jedna skupina, která byla identifikována, je Centrum klinických zkoušek Národní univerzitní nemocnice v Soulu. O tomto místě se uvažuje, že bude provádět řadu klinických studií potenciálních nových způsobů léčby bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřácký, zdravý dospělý muž ve věku 20-45 let včetně.
  • Tělesná hmotnost >50 kg a BMI v rozmezí 18,5-29,9 Kg/m2 včetně
  • Zdravý podle posouzení odpovědného lékaře. Při lékařském nebo laboratorním vyšetření nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita. Subjekt s klinicky významnou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro příslušnou věkovou skupinu může být zařazen pouze v případě, že zkoušející a lékař usoudí, že nález nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
  • Normální 12svodový záznam EKG na lékařském vyšetření před studiem.
  • Podepsaný a datovaný písemný a informovaný souhlas musí být získán pro všechny subjekty před přijetím do studie.
  • Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má před studiem pozitivní screening moči na zneužívání návykových látek nebo pozitivní test na alkohol.
  • Zneužívání alkoholu je definováno jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky. 1 jednotka odpovídá půllitru (220 ml) piva nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin nebo 1 sklenici (125 ml) vína.
  • Užívání léků na předpis a také vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud není názoru zkoušejícího a lékařského monitoru, že medikace nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie na studovaný lék nebo léky této třídy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jejich účast.
  • Má systolický krevní tlak, který je mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak je mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo srdeční frekvence je mimo rozmezí 40 až 90 tepů/min.
  • Má QTcB > 450 ms.
  • Má významnou anamnézu závratí, ztrát vědomí, mdloby nebo vazovagálních záchvatů.
  • Dostal volně prodejný (OTC) lék do 48 hodin před prvním dnem podání. Subjekty, které užívaly OTC medikaci, mohou být stále zařazeny do studie, pokud podle názoru hlavního/spoluzkoušejícího, přijatá medikace nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.
  • Má anamnézu nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Subjekt obdržel zkoumaný lék nebo se zúčastnil jakéhokoli jiného výzkumného pokusu do 84 dnů pro nové chemické látky a léky uváděné na trh nebo 5 poločasů, nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší) před prvním dávka současné studované medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
Remifentanil 0,1 ug/kg/min až 0,10 ug/kg/min
Lék: Remifentanil
IV
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok (0,9 %)
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření prahu tepelné bolesti prodávaného opioidního analgetika oproti placebu na kvantitativních experimentálních farmakodynamických markerech bolesti.
Časové okno: před dávkou do 67 minut
Teplotní práh bolesti
před dávkou do 67 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření prahu mechanické bolesti prodávaného opioidního analgetika oproti placebu. na kvantitativních experimentálních farmakodynamických markerech bolesti.
Časové okno: Změna od základní hodnoty (před dávkou) v měření prahů mechanické bolesti po 46 minutách
Mechanická měření prahu bolesti (von Freyova vlákna) hlášená léčebnou skupinou a úrovněmi dávky.
Změna od základní hodnoty (před dávkou) v měření prahů mechanické bolesti po 46 minutách
Měření prahové hodnoty tlakové bolesti prodávaného opioidního analgetika oproti placebu na kvantitativních farmakodynamických experimentálních markerech bolesti.
Časové okno: Změna od základní hodnoty (před dávkou) v měření prahů mechanické bolesti za 46 minut
Mechanická měření prahu bolesti (von Freyova vlákna) hlášená léčebnou skupinou a úrovněmi dávky.
Změna od základní hodnoty (před dávkou) v měření prahů mechanické bolesti za 46 minut
Měření nálady a bdělosti prodávaného opioidního analgetika oproti placebu na bdělosti na kvantitativních farmakodynamických experimentálních markerech bolesti.
Časové okno: Změna prahových hodnot tlakové bolesti a měření tolerance od výchozí hodnoty (před dávkou) za 46 minut, 67 minut
Práh tlakové bolesti a měření tolerance ve 2 specifikovaných citlivých bodech hlášených léčebnou skupinou a úrovněmi dávky. Nálada a ostražitost (Visual Analogue Scale Bond and Lader) prezentované graficky pomocí krabicových grafů.
Změna prahových hodnot tlakové bolesti a měření tolerance od výchozí hodnoty (před dávkou) za 46 minut, 67 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení