オピオイド鎮痛薬（レミフェンタニル）を使用した健康なボランティアにおける薬力学的疼痛評価を検証するための実験医学研究

包含基準:

• 非喫煙の健康な成人男性、年齢 20 ～ 45 歳。
• 体重 > 50 Kg および BMI が 18.5 ～ 29.9 の範囲内 kg/m2 を含む
• 責任ある医師の判断により健康である。 医学的評価または臨床検査で臨床的に重大な異常は確認されませんでした。 臨床的に重大な異常または関連する年齢グループの基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師および医療モニターが、その所見がさらなる危険因子を導入せず、研究手順に干渉しないとみなした場合にのみ含めることができます。
• 研究前の健康診断での正常な 12 誘導 ECG 記録。
• 研究に参加する前に、すべての被験者について署名と日付の入った書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• 被験者はプロトコルの要件、指示、およびプロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。

除外基準:

• 被験者は研究前の尿検査で乱用薬物の検査が陽性であるか、アルコール検査で陽性である。
• アルコール乱用は、週平均摂取量が 21 ユニットを超えるか、または 1 日平均摂取量が 3 ユニットを超えると定義されます。 1 単位は、ビールのハーフパイント (220 mL)、蒸留酒の 1 メジャー (25 mL)、またはワインのグラス 1 杯 (125 mL) に相当します。
• -初回投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導物質の場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）の使用。ただし、その薬剤が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないという治験責任医師およびメディカルモニターの意見である場合を除きます。
• -このクラスの治験薬に対するアレルギーの病歴または存在、または担当医師の意見で参加を禁忌と判断した薬剤または他のアレルギーの病歴。
• 収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg の範囲外であるか、拡張期血圧が 50 ～ 90 mmHg の範囲外であるか、心拍数が 40 ～ 90 bpm の範囲外である。
• QTcB > 450 ミリ秒を持ちます。
• めまい、失神、失神、血管迷走神経発作などの重大な病歴がある。
• 最初の投与日の48時間以内に市販薬（OTC）を受け取った。 市販薬を服用している被験者でも、受け取った薬剤が研究手順を妨げたり、安全性を損なったりしないと主任/研究共同研究者の意見が認められる場合には、研究に参加することができます。
• 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の疾患の既往歴または存在がある。
• 対象者は、最初の投与前に、新規化学物質および市販薬に関する84日以内、または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に治験薬を投与されているか、または他の研究試験に参加している。現在の治験薬の投与量。