Kokeellinen lääketieteellinen tutkimus terveiden vapaaehtoisten farmakodynaamisen kipuarvioinnin validoimiseksi opioidikipulääkettä (remifentaniili) käytettäessä
Kokeellinen lääketieteellinen tutkimus terveiden vapaaehtoisten farmakodynaamisen kipuarvioinnin validoimiseksi satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kaksisuuntaisessa ristikkäisessä suunnittelussa opioidianalgeetin (remifentaniili) kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on alue, jolla on suuria tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita ja GlaxoSmithKlinen ensisijainen sairausalue. Uusien kivun ehdokkaiden valintaan sisältyy testejä eläinmalleilla; niiden ennustearvo voi kuitenkin olla rajoitettu. Suuret riskit siirretään Phase II Proof of Concept (PoC) -tutkimuksiin, jotka vaativat suuria taloudellisia ja ajallisia sitoumuksia.
Kivun arviointi vaiheen I tutkimuksissa voi toimia hyödyllisenä indikaattorina mahdollisten analgeettisten hoitojen farmakodynaamisesta aktiivisuudesta, mikä vähentää kehitysriskejä, auttaa tekemään päätöksiä yhdisteiden etenemisestä, annoksen valinnasta ja kliinisten tutkimusten suunnittelusta kipupotilailla. GlaxoSmithKlinen kivun ja neurofysiologian ryhmä Cambridgen kliinisessä yksikössä (CUC) on kehittänyt useita ihmisen kipumalleja, jotka on räätälöity erityisesti GSK:n portfolioon, ja aloitti niiden käyttöönoton kliinisessä kehityksessä. Joitakin näistä malleista on jo käytetty menestyksekkäästi havaitsemaan PD-aktiivisuutta vaiheessa I [Chizh, 2007] Tällä hetkellä useimmille ehdokkaille, jotka Neurology Center for Excellence in Drug Discovery (CEDD) on valinnut, on suunnitelmissa käyttää ihmisen kipumalleja osana kliininen kehitys, mukaan lukien FTIH-tutkimukset. Koska yrityksen sisäiset valmiudet ovat rajalliset, pyritään jatkuvasti löytämään sopivat ulkopuoliset ryhmät, joille voitaisiin siirtää joitain kipumallien ja PD-arviointien menetelmiä. Tällaisten ulkopuolisten ryhmien mukaan ottaminen voisi myös auttaa pääsemään uusiin potilasryhmiin siten, että vaiheen I ja vaiheen II kokeellisia arviointeja voitaisiin helpottaa tehokkuuden osoittamiseksi varhaisessa vaiheessa ennen laajamittaisten monikeskustutkimusten aloittamista.
Etelä-Korea on tunnistettu Aasian ja Tyynenmeren alueen maaksi, jonka kanssa GlaxoSmithKline haluaisi tehdä tiiviimpää yhteistyötä varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, erityisesti First Time in Human -tutkimuksissa. Tyydyttävä validointitutkimus antaa meille mahdollisuuden käyttää näitä menetelmiä tulevissa kipututkimuksissa, jotta voimme yhdistää varhaiset tehokkuuden arvioinnit (vaihe I) tuleviin potilastutkimuksiin (vaihe II) Etelä-Koreassa.
Yksi tunnistettu ryhmä on Soulin kansallisen yliopistollisen sairaalan kliininen tutkimuskeskus. Tällä sivustolla harkitaan suorittavan useita kliinisiä tutkimuksia mahdollisista uusista kivunhoidoista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuton, terve aikuinen mies, iältään 20-45 vuotta.
- Paino > 50 kg ja BMI välillä 18,5-29,9 Kg/m2 mukaan lukien
- Terveellinen vastuullisen lääkärin arvioiden mukaan. Lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Tutkimushenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai laboratorioparametrit kyseisen ikäryhmän vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja lääkäri katsovat, että löydös ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
- Normaali 12-kytkentäinen EKG-tallennus esitutkimusta edeltävässä lääkärissä.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen ja tietoinen suostumus on hankittava kaikilta koehenkilöiltä ennen tutkimukseen pääsyä.
- Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on positiivinen tutkimusta edeltävä virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta tai positiivinen alkoholitesti.
- Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi annokseksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväannostukseksi. 1 yksikkö vastaa puolituppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä.
- Reseptilääkkeiden sekä vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkitys, ellei tutkija ja lääkärintarkkailija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
- Aiempi tai esiintynyt allergia tutkimuslääkkeelle tai tämän luokan lääkkeille tai anamneesissa lääke- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
- Hänen systolinen verenpaine on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine on alueen 50-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 40-90 lyöntiä/min ulkopuolella.
- QTcB > 450 ms.
- Hänellä on ollut merkittävää lääketieteellistä historiaa huimausta, pyörtymistä, pyörtymistä tai vaso-vagaalisia kohtauksia.
- On saanut käsikauppalääkkeen (OTC) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää. Itsehoitolääkitystä ottaneet koehenkilöt voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos vastaanotettu lääkitys ei johtajan/osatutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimusmenettelyä tai vaaranna turvallisuutta.
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kohde on saanut tutkimuslääkkeen tai osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuskokeeseen 84 päivän sisällä uusista kemiallisista kokonaisuuksista ja markkinoiduista lääkkeistä tai 5 puoliintumisajasta tai kaksinkertaisesti minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen kestoa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä nykyisen tutkimuslääkkeen annos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Remifentaniili 0,1 ug/kg/min - 0,10 ug/kg/min
|
IV
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos (0,9 %)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Markkinoidun opioidianalgeetin lämpökipukynnyksen mittaaminen lumelääkkeeseen verrattuna kvantitatiivisilla kokeellisilla farmakodynaamisilla kipumarkkereilla.
Aikaikkuna: esiannos 67 minuuttiin
|
Kuuma kipukynnys
|
esiannos 67 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Markkinoidun opioidianalgeetin mekaanisen kipukynnyksen mittaaminen lumelääkkeeseen verrattuna. kvantitatiivisissa kokeellisissa farmakodynaamisissa kipumarkkereissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) mekaanisten kipukynnysten mittauksissa 46 minuutin kohdalla
|
Mekaaniset kipukynnysmittaukset (von Frey filamentit) raportoitu hoitoryhmittäin ja annostasoittain.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) mekaanisten kipukynnysten mittauksissa 46 minuutin kohdalla
|
|
Markkinoidun opioidianalgeetin painekipukynnyksen mittaaminen lumelääkkeeseen verrattuna kvantitatiivisilla farmakodynaamisilla kokeellisilla kipumarkkereilla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen annosta) mekaanisissa kipukynnyksissä 46 minuutin kohdalla
|
Mekaaniset kipukynnysmittaukset (von Frey filamentit) raportoitu hoitoryhmittäin ja annostasoittain.
|
Muutos lähtötasosta (ennen annosta) mekaanisissa kipukynnyksissä 46 minuutin kohdalla
|
|
Markkinoidun opioidianalgeetin mielialan ja valppauden mittaaminen lumelääkkeeseen verrattuna kvantitatiivisten farmakodynaamisten kokeellisten kipumarkkerien valppauden suhteen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) paineen kipukynnyksissä ja toleranssimittauksissa 46 minuutin ja 67 minuutin kohdalla
|
Painekipukynnys- ja toleranssimittaukset kahdessa määritellyssä arkuuspisteessä, jotka on raportoitu hoitoryhmän ja annostasojen mukaan.
Mieliala ja valppaus (Bond and Lader Visual Analogue Scale) esitetään graafisesti käyttämällä laatikkokaavioita.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) paineen kipukynnyksissä ja toleranssimittauksissa 46 minuutin ja 67 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia