Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel medicinundersøgelse for at validere farmakodynamiske smertevurderinger hos raske frivillige med et opioidanalgetikum (Remifentanil)

9. november 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Eksperimentelt medicinstudie for at validere farmakodynamiske smertevurderinger hos raske frivillige i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs cross-over-design med et opioidanalgetikum (Remifentanil)

Dette var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tovejs cross-over-designstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​smerte-PD-tests og for at bestemme variabiliteten og virkningerne af et kendt smertestillende lægemiddel (opioidet remifentanil) på sydkoreansk sunde frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et område med store udækkede medicinske behov og et prioriteret sygdomsområde for GlaxoSmithKline. Udvælgelse af nye kandidater til smerte involverer forsøg i dyremodeller; deres forudsigelige værdi kan dog være begrænset. Høje risici overføres til fase II Proof of Concept (PoC) undersøgelser, der kræver store økonomiske og tidsmæssige forpligtelser.

Vurdering af smerte i fase I-studier kan tjene som en nyttig indikator for farmakodynamisk aktivitet af potentielle smertestillende behandlinger for at reducere udviklingsrisici, hjælpe med at træffe beslutninger om yderligere stoffets progression, dosisvalg og design af kliniske undersøgelser hos smertepatienter. GlaxoSmithKlines Pain & Neurophysiology-gruppe ved Clinical Unit Cambridge (CUC) har udviklet en række humane smertemodeller, der er specielt skræddersyet til GSK's portefølje og påbegyndte deres implementering i klinisk udvikling. Nogle af disse modeller er allerede blevet brugt med succes til at påvise PD-aktivitet i fase I [Chizh, 2007] I øjeblikket er der for de fleste kandidater udvalgt af neurologiske Center for Excellence in Drug Discovery (CEDD) planer om at bruge humane smertemodeller som en del af klinisk udvikling, herunder FTIH studier. På grund af den begrænsede interne kapacitet er der en løbende indsats for at identificere en eller flere egnede eksterne grupper, hvortil nogle af metoderne i smertemodeller og PD-vurderinger kan overføres. Involvering af sådanne eksterne grupper kan også hjælpe med at få adgang til nye patientgrupper, således at fase I- og fase II-eksperimentelle vurderinger kan faciliteres for at give tidlig indikation af effektivitet, før storskala multicenterforsøg påbegyndes.

Sydkorea er blevet identificeret som et land i Asien-Stillehavsregionen, hvor GlaxoSmithKline gerne vil samarbejde tættere med hensyn til tidlige kliniske forsøg, især First Time in Human studier. Et tilfredsstillende valideringsstudie vil gøre os i stand til at bruge disse metoder i fremtidige smertestudier for at forbinde tidlige effektvurderinger (fase I) med fremtidige patientstudier (fase II) i Sydkorea.

En gruppe, der er blevet identificeret, er Clinical Trials Centre of Seoul National University Hospital. Dette websted overvejes at udføre en række kliniske undersøgelser af potentielle nye behandlinger for smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger, rask voksen mand i alderen 20-45 år inklusive.
  • Kropsvægt >50 kg og BMI inden for intervallet 18,5-29,9 Kg/m2 inklusive
  • Sund som vurderet af en ansvarlig læge. Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratoriemæssige evaluering. Et forsøgsperson med en klinisk signifikant abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den relevante aldersgruppe må kun inkluderes, hvis investigator og medicinsk monitor vurderer, at resultatet ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.
  • En normal 12-aflednings EKG-optagelse på forundersøgelseslægen.
  • Underskrevet og dateret skriftligt og informeret samtykke skal indhentes for alle forsøgspersoner før optagelse i undersøgelsen.
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene, instruktionerne og protokolangivne begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en positiv urinscreening før undersøgelse for misbrug af stoffer eller positiv alkoholtest.
  • Misbrug af alkohol defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder. 1 enhed svarer til en halv pint (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål spiritus eller 1 glas (125 ml) vin.
  • Brug af receptpligtig medicin samt vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis undersøgelsesmedicin, medmindre det er Investigator og Medical Monitors opfattelse, at medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler af denne klasse, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Har et systolisk blodtryk, som er uden for området på 90 til 140 mmHg, det diastoliske blodtryk er uden for området på 50 til 90 mmHg, eller hjertefrekvensen er uden for området 40 til 90 bpm.
  • Har en QTcB >450 msek.
  • Har en betydelig sygehistorie med svimmelhed, blackouts, besvimelse eller vaso-vagale anfald.
  • Har fået håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før første doseringsdag. Forsøgspersoner, der har taget håndkøbsmedicin, kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis den modtagne medicin efter rektor/medinvestigator ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert andet forskningsforsøg inden for 84 dage for nye kemiske enheder og markedsførte lægemidler eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af nuværende undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Remifentanil 0,1 ug/kg/min. til 0,10 ug/kg/min
Medicin: Remifentanil
IV
Placebo komparator: Placebo
Saltvand (0,9 %)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle varmesmertetærsklen for et markedsført opioidanalgetikum versus placebo på kvantitative eksperimentelle farmakodynamiske smertemarkører.
Tidsramme: præ-dosis til 67 min
Varmesmertegrænse
præ-dosis til 67 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle den mekaniske smertetærskel for et markedsført opioidanalgetikum versus placebo. om kvantitative eksperimentelle farmakodynamiske smertemarkører.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før-dosis) i måling af mekaniske smertetærskler efter 46 minutter
Mekaniske smertetærskelmålinger (von Frey filamenter) rapporteret efter behandlingsgruppe og dosisniveauer.
Ændring fra baseline (før-dosis) i måling af mekaniske smertetærskler efter 46 minutter
At måle tryksmertetærsklen for et markedsført opioidanalgetikum versus placebo på kvantitative farmakodynamiske eksperimentelle smertemarkører.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før-dosis) i måling af mekaniske smertetærskler efter 46 minutter
Mekaniske smertetærskelmålinger (von Frey filamenter) rapporteret efter behandlingsgruppe og dosisniveauer.
Ændring fra baseline (før-dosis) i måling af mekaniske smertetærskler efter 46 minutter
At måle humøret og årvågenheden af ​​et markedsført opioidanalgetikum versus placebo på årvågenhed på kvantitative farmakodynamiske eksperimentelle smertemarkører.
Tidsramme: Ændring fra baseline (før-dosis) i tryksmertetærskler og tolerancemålinger efter 46 minutter, 67 minutter
Tryksmertetærskel og tolerancemålinger ved 2 specificerede ømme punkter rapporteret efter behandlingsgruppe og dosisniveauer. Stemning og årvågenhed (Bond and Lader Visual Analogue Scale) præsenteret grafisk ved hjælp af boksplot.
Ændring fra baseline (før-dosis) i tryksmertetærskler og tolerancemålinger efter 46 minutter, 67 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger