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Effetti della manipolazione spinale e della mobilizzazione spinale nei partecipanti con e senza mal di schiena

20 giugno 2019 aggiornato da: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
L'obiettivo del presente studio è confrontare le risposte neuromeccaniche alla manipolazione spinale e alla mobilizzazione spinale nei partecipanti con mal di schiena medio cronico non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene le prove suggeriscano un'efficacia simile della manipolazione spinale e della mobilizzazione spinale, non esiste uno studio che confronti gli effetti neuromeccanici di queste terapie manuali in un contesto sperimentale e con la standardizzazione di entrambi gli interventi. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è confrontare le risposte neuromeccaniche alla manipolazione spinale (spinta dinamica a bassa ampiezza e ad alta velocità) e alla mobilizzazione spinale (ripetizioni di un movimento senza spinta a bassa ampiezza e bassa velocità) nei partecipanti con e senza mal di schiena cronico non specifico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 5H7
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentare o meno una storia di mal di schiena cronico non specifico

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma alla schiena o intervento chirurgico
  • Artrosi grave
  • Artrite infiammatoria
  • Condizioni vascolari
  • Controindicazione all'uso della manipolazione spinale o della mobilizzazione spinale
  • Gravidanza
  • Scoliosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manipolazione spinale
Ventisei partecipanti con mal di schiena cronico non specifico parteciperanno a due sessioni sperimentali. Durante la prima sessione, ogni partecipante riceverà una manipolazione spinale o una mobilizzazione spinale della colonna vertebrale toracica preceduta e seguita dalla valutazione della rigidità della colonna vertebrale toracica. La seconda sessione (da 24 a 48 ore dopo) sarà identica ma con l'altra condizione sperimentale (manipolazione spinale o mobilizzazione spinale).
Procedura: Manipolazione spinale
Una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza erogata posteroanteriormente a una vertebra toracica
Altri nomi:
  • SM
Sperimentale: Mobilizzazione spinale
Ventisei partecipanti con mal di schiena cronico non specifico parteciperanno a due sessioni sperimentali. Durante la prima sessione, ogni partecipante riceverà una manipolazione spinale o una mobilizzazione spinale della colonna vertebrale toracica preceduta e seguita dalla valutazione della rigidità della colonna vertebrale toracica. La seconda sessione (da 24 a 48 ore dopo) sarà identica ma con l'altra condizione sperimentale (manipolazione spinale o mobilizzazione spinale).
Procedura: Mobilizzazione spinale
Tre ripetizioni di un movimento senza spinta a bassa velocità e bassa ampiezza consegnato posteroanteriormente a una vertebra toracica
Altri nomi:
  • SM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità globale della colonna vertebrale
Lasso di tempo: due minuti prima della consegna della manipolazione spinale fino a due minuti dopo
La rigidità globale è stata definita come la pendenza della retta che meglio si adatta ai dati di forza-spostamento tra 10 e 45 N
due minuti prima della consegna della manipolazione spinale fino a due minuti dopo
Rigidità spinale terminale
Lasso di tempo: due minuti prima della consegna della mobilizzazione spinale fino a due minuti dopo
La rigidezza terminale è stata definita come il rapporto tra la variazione della forza e lo spostamento tra 10 e 45 N
due minuti prima della consegna della mobilizzazione spinale fino a due minuti dopo
Dolore provocato dalla pressione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'applicazione della modalità terapeutica
L'intensità del dolore provocato dalla pressione è stata valutata immediatamente dopo ogni valutazione della rigidità spinale utilizzando una scala del dolore analogica visiva da 0 a 100, valore minimo=0, valore massimo=100. 0 è nessun dolore mentre 100 è il risultato peggiore
immediatamente dopo l'applicazione della modalità terapeutica
Risposta muscolare, rapporto di livello superiore
Lasso di tempo: Durante la manipolazione e la mobilizzazione spinale
Per valutare la risposta muscolare durante le modalità terapeutiche, i segnali sEMG bipolari risultanti sono stati prima filtrati digitalmente passa-banda utilizzando una larghezza di banda di frequenza di 20-450 Hz (filtro Butterworth di 2° ordine). Per SMa, il valore RMS (peak root mean square) è stato calcolato per ciascun elettrodo utilizzando una finestra di 250 ms (125 ms prima e 125 ms dopo la forza di picco). I valori RMS ottenuti per ciascun elettrodo sono stati quindi normalizzati (nRMS) al rispettivo valore RMS calcolato durante la prova di normalizzazione sEMG.
Durante la manipolazione e la mobilizzazione spinale
Risposta muscolare, rapporto di livello inferiore, RMS normalizzato
Lasso di tempo: Durante la manipolazione e la mobilizzazione spinale
Per valutare la risposta muscolare durante le modalità terapeutiche, i segnali sEMG bipolari risultanti sono stati prima filtrati digitalmente passa-banda utilizzando una larghezza di banda di frequenza di 20-450 Hz (filtro Butterworth di 2° ordine). Per SMa, il valore RMS (peak root mean square) è stato calcolato per ciascun elettrodo utilizzando una finestra di 250 ms (125 ms prima e 125 ms dopo la forza di picco). I valori RMS ottenuti per ciascun elettrodo sono stati quindi normalizzati (nRMS) al rispettivo valore RMS calcolato durante la prova di normalizzazione sEMG.
Durante la manipolazione e la mobilizzazione spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université du Québec à Trois-Rivières

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Unité de recherche en santé musculosqulettique

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UQTR-2016-STIF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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