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Effetto degli esercizi di stabilizzazione lombare e delle danze circolari nella lombalgia cronica non specifica

5 agosto 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto degli esercizi di stabilizzazione lombare e delle danze circolari nella lombalgia cronica non specifica nelle donne di mezza età: studio clinico randomizzato in singolo cieco

Gli esercizi supervisionati sono la terapia di prima linea per i pazienti con lombalgia cronica. La stabilizzazione segmentale lombare (LSE) è un allenamento specifico per i muscoli della colonna lombare, che mira a migliorare il controllo neuromuscolare, la forza e la resistenza dei muscoli che favorisce la stabilità alla colonna vertebrale. La danza circolare (CD) appartiene al gruppo di pratiche complementari e integrative inserite nell'assistenza sanitaria pubblica in Brasile, ed è stata utilizzata per migliorare diversi aspetti relativi a stati fisici e mentali come flessibilità, postura, forza e resistenza muscolare, consapevolezza o schema corporeo, controllo del dolore e stiramenti. Ci sono pochi studi che valutano l'effetto della danza circolare sul mal di schiena. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione lombare e della danza circolare per il miglioramento della lombalgia non specifica nelle donne di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO Confrontare l'effetto del CD con gli esercizi ESL sul dolore e sulla disabilità funzionale nelle donne con lombalgia cronica non specifica (DLCI). METODO: Trentotto donne, di età compresa tra 35 e 60 anni, sono state assegnate in modo casuale a due gruppi: 1) gruppo Circular Dance (gDC); 2) Gruppo di esercizi di stabilizzazione lombare (gESL). Gli esiti clinici primari erano il dolore, valutato utilizzando la Numerical Pain Scale e la disabilità funzionale dal Roland Morris Disability Questionnaire e gli esiti secondari erano: Depressione valutata dal Beck Depression Inventory; Ansia secondo la scala numerica dell'ansia; Percezione globale con la scala di percezione dell'effetto globale, segni e sintomi di effetti avversi analizzati dal metodo del discorso collettivo sul soggetto e della qualità della vita utilizzando il questionario per l'indagine sulla salute in formato breve (SF-36). I gruppi sono stati trattati due volte a settimana per 60 minuti per 8 settimane per un totale di 16 sessioni. Ogni partecipante è stato valutato prima e dopo il trattamento e al follow-up a 12 e 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58051900
        • Juerila Moreira Barreto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia aspecifica per un periodo di tre mesi senza sintomi di radicolopatia
  • Cerca un trattamento

Criteri di esclusione:

  • Disturbi infiammatori della colonna vertebrale
  • Tumori spinali
  • Chirurgia della colonna vertebrale
  • Fratture non consolidate o malconsolidamento della colonna vertebrale
  • Malattia reumatologica
  • Spondilolisi o spondilolistesi
  • Pazienti che sono in conflitto di lavoro
  • Pazienti sottoposti a fisioterapia o trattamento farmacologico a base di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di stabilizzazione lombare
Ci saranno 16 sessioni, due volte a settimana, con 40-60 minuti ciascuna. In questo braccio i partecipanti apprenderanno le nozioni di base di anatomia e biomeccanica e la tecnica di stabilizzazione lombare. Saranno valutati da un biofeedback di pressione nel primo giorno che verrà utilizzato nell'allenamento. La tecnica di stabilizzazione lombare si compone di tre fasi: cognitiva, associata e automatica. Il biofeedback viene utilizzato nella prima fase e aiuta i pazienti a fare la migliore contrazione dei muscoli di stabilizzazione a diversi livelli di pressione. Quindi, nella seconda fase i pazienti eseguono la contrazione senza l'uso del biofeedback e nell'ultima fase diversi esercizi sono associati alla contrazione dei muscoli di stabilizzazione.
Altro: Esercizio di stabilizzazione lombare
Ci saranno 16 sessioni, due volte a settimana, con 40-60 minuti ciascuna. In questo braccio i partecipanti apprenderanno le nozioni di base di anatomia e biomeccanica e la tecnica di stabilizzazione lombare. Saranno valutati da un biofeedback di pressione nel primo giorno che verrà utilizzato nell'allenamento. La tecnica di stabilizzazione lombare si compone di tre fasi: cognitiva, associata e automatica. Il biofeedback viene utilizzato nella prima fase e aiuta i pazienti a fare la migliore contrazione dei muscoli di stabilizzazione a diversi livelli di pressione. Quindi, nella seconda fase i pazienti eseguono la contrazione senza l'uso del biofeedback e nell'ultima fase diversi esercizi sono associati alla contrazione dei muscoli di stabilizzazione.
Sperimentale: Danza Circolare
Ci saranno 16 sessioni, due volte a settimana, con 60 minuti ciascuna. In questo braccio i partecipanti svolgeranno gli esercizi in un gruppo di 20 soggetti. In ogni incontro ci saranno le seguenti fasi: accoglienza, riflessione, riscaldamento/stretching, spiegazione della danza circolare, orientamento coreografico, pratica e conclusione.
Altro: Danza circolare
Ci saranno 16 sessioni, due volte a settimana, con 60 minuti ciascuna. In questo braccio i partecipanti svolgeranno gli esercizi in un gruppo di 20 soggetti. In ogni incontro ci saranno le seguenti fasi: accoglienza, riflessione, riscaldamento/stretching, spiegazione della danza circolare, orientamento coreografico, pratica e conclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore attraverso la scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento, e 4 e 16 settimane dopo il trattamento) e in ogni seduta (dalla prima seduta alla sedicesima seduta), subito dopo la seduta
La scala con 11 centimetri viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore
Prima del trattamento e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento, e 4 e 16 settimane dopo il trattamento) e in ogni seduta (dalla prima seduta alla sedicesima seduta), subito dopo la seduta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento e 4 e 16 settimane dopo il trattamento)
Questo questionario valuta la disabilità funzionale provocata dalla lombalgia
Prima e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento e 4 e 16 settimane dopo il trattamento)
Scala globale degli effetti percepiti
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento e 4 e 16 settimane dopo il trattamento)
Questa scala valuta la percezione del partecipante del recupero dal trattamento, confrontando i sintomi all'inizio e alla fine del trattamento.
Prima e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento e 4 e 16 settimane dopo il trattamento)
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento e 4 e 16 settimane dopo il trattamento)
Composta da 21 item, questa scala valuta l'intensità dei sintomi e va da 0 a 3 e più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi depressivi.
Prima e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento e 4 e 16 settimane dopo il trattamento)
Scala analogica visiva per l'ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento e 4 e 16 settimane dopo il trattamento)
Scala di 11 punti, il cui valore ¨0¨ all'estremità sinistra indica ¨senza ansia¨ e il valore ¨10¨ all'estrema destra indica "la peggiore ansia percepita" negli ultimi sette giorni
Prima e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento e 4 e 16 settimane dopo il trattamento)
Studio sui risultati medici 36 - Indagine sulla salute in forma abbreviata
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento e 4 e 16 settimane dopo il trattamento)
Questo strumento valuta la percezione del paziente della sua qualità di vita in aspetti legati alla capacità funzionale, agli aspetti fisici, al dolore, alla salute generale, alla vitalità, agli aspetti sociali, emotivi e mentali.
Prima e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento e 4 e 16 settimane dopo il trattamento)
Sintomi ed eventi avversi o effetti collaterali
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento e 4 e 16 settimane dopo il trattamento)
Durante il trattamento, ai pazienti viene chiesto degli effetti collaterali derivanti dal trattamento eseguito.
Prima e dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento e 4 e 16 settimane dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Paraíba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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