Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy i tańców okrężnych na przewlekły niespecyficzny ból krzyża

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy i tańców okrężnych na przewlekły niespecyficzny ból krzyża u kobiet w średnim wieku: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Nadzorowane ćwiczenia są terapią pierwszego rzutu dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Stabilizacja odcinka lędźwiowego (LSE) to specyficzny trening mięśni odcinka lędźwiowego kręgosłupa, którego celem jest poprawa kontroli nerwowo-mięśniowej, siły i wytrzymałości mięśni sprzyjających stabilności kręgosłupa. Taniec okrężny (CD) należy do grupy praktyk uzupełniających i integrujących wprowadzonych do Publicznej Opieki Zdrowotnej w Brazylii i był używany do poprawy kilku aspektów związanych ze stanami fizycznymi i psychicznymi, takimi jak elastyczność, postawa, siła i wytrzymałość mięśniowa, świadomość lub schemat ciała, kontrola bólu i napięć. Istnieje niewiele badań oceniających wpływ tańca okrężnego na ból pleców. Celem pracy jest porównanie wpływu ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa oraz tańca okrężnego na poprawę niespecyficznego bólu krzyża u kobiet w średnim wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CEL: Porównanie wpływu ćwiczeń CD z ćwiczeniami ESL na ból i niepełnosprawność funkcjonalną u kobiet z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża (DLCI). METODA: Trzydzieści osiem kobiet w wieku 35-60 lat zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: 1) Circular Dance group (gDC); 2) Grupa ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa (gESL). Pierwszorzędowymi wynikami klinicznymi były ból, oceniany za pomocą Numerycznej Skali Bólu i niepełnosprawność funkcjonalna za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa, a drugorzędnymi wynikami były: Depresja oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka; Lęk za pomocą Numerycznej Skali Lęku; Globalna Percepcja za pomocą Globalnej Skali Percepcji Efektów, Oznaki i Symptomy Efektów Niepożądanych analizowanych metodą Zbiorowego Dyskursu Podmiotowego i Jakości Życia z wykorzystaniem Kwestionariusza Skróconego Badania Zdrowia (SF-36). Grupy leczono dwa razy w tygodniu przez 60 minut przez 8 tygodni, łącznie 16 sesji. Każdy uczestnik został oceniony przed i po leczeniu oraz podczas obserwacji po 12 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58051900
        • Juerila Moreira Barreto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niespecyficznego bólu krzyża przez okres trzech miesięcy bez objawów radikulopatii
  • Poszukaj leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zapalne kręgosłupa
  • Guzy kręgosłupa
  • Operacja kręgosłupa
  • Nieskonsolidowane złamania lub nieprawidłowe zespolenie kręgosłupa
  • Choroba reumatologiczna
  • Spondyloliza lub kręgozmyk
  • Pacjenci, którzy są w sporze pracowniczym
  • Pacjenci poddawani fizjoterapii lub leczeniu uzależnienia od opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie stabilizacji lędźwiowej
Odbędzie się 16 sesji, dwa razy w tygodniu, po 40-60 minut każda. W tym ramieniu uczestnicy poznają podstawowe pojęcia z zakresu anatomii i biomechaniki oraz techniki stabilizacji odcinka lędźwiowego. Zostaną one ocenione przez biofeedback ciśnieniowy pierwszego dnia, który zostanie wykorzystany w treningu. Technika stabilizacji odcinka lędźwiowego składa się z trzech etapów: poznawczego, skojarzonego i automatycznego. Biofeedback jest stosowany w pierwszej fazie i pomaga pacjentom uzyskać najlepszy skurcz mięśni stabilizacyjnych przy różnych poziomach nacisku. Następnie w drugim etapie pacjenci wykonują skurcz bez użycia biofeedbacku, aw ostatniej fazie różne ćwiczenia związane są ze skurczem mięśni stabilizacyjnych.
Inny: Ćwiczenie stabilizacji lędźwiowej
Odbędzie się 16 sesji, dwa razy w tygodniu, po 40-60 minut każda. W tym ramieniu uczestnicy poznają podstawowe pojęcia z zakresu anatomii i biomechaniki oraz techniki stabilizacji odcinka lędźwiowego. Zostaną one ocenione przez biofeedback ciśnieniowy pierwszego dnia, który zostanie wykorzystany w treningu. Technika stabilizacji odcinka lędźwiowego składa się z trzech etapów: poznawczego, skojarzonego i automatycznego. Biofeedback jest stosowany w pierwszej fazie i pomaga pacjentom uzyskać najlepszy skurcz mięśni stabilizacyjnych przy różnych poziomach nacisku. Następnie w drugim etapie pacjenci wykonują skurcz bez użycia biofeedbacku, aw ostatniej fazie różne ćwiczenia związane są ze skurczem mięśni stabilizacyjnych.
Eksperymentalny: Taniec okrężny
Odbędzie się 16 sesji, dwa razy w tygodniu, po 60 minut każda. W tym ramieniu uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia w grupie 20 osób. W każdym spotkaniu będą następujące etapy: przyjęcie, refleksja, rozgrzewka/rozciąganie, objaśnienie tańca w kółko, orientacja choreograficzna, praktyka i zakończenie.
Inny: Taniec okrężny
Odbędzie się 16 sesji, dwa razy w tygodniu, po 60 minut każda. W tym ramieniu uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia w grupie 20 osób. W każdym spotkaniu będą następujące etapy: przyjęcie, refleksja, rozgrzewka/rozciąganie, objaśnienie tańca w kółko, orientacja choreograficzna, praktyka i zakończenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu poprzez wizualną skalę analogową bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu) oraz w każdej sesji (od pierwszej do szesnastej sesji), bezpośrednio po sesji
Skala o długości 11 centymetrów służy do oceny natężenia bólu
Przed zabiegiem i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu) oraz w każdej sesji (od pierwszej do szesnastej sesji), bezpośrednio po sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu)
Ten kwestionariusz ocenia niepełnosprawność funkcjonalną spowodowaną bólem krzyża
Przed i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu)
Skala Globalnego Postrzeganego Efektu
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu)
Ta skala ocenia postrzeganie przez uczestnika powrotu do zdrowia po leczeniu, porównując objawy na początku i na końcu leczenia.
Przed i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu)
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu)
Skala ta, składająca się z 21 pozycji, ocenia nasilenie objawów i mieści się w przedziale od 0 do 3, przy czym im wyższy wynik, tym nasilenie objawów depresyjnych.
Przed i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu)
Wizualna skala analogowa dla lęku
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu)
Skala 11-punktowa, której wartość ¨0¨ na lewym końcu oznacza ¨bez lęku¨, a wartość ¨10¨ na skrajnym prawym oznacza „najgorszy odczuwany niepokój” w ciągu ostatnich siedmiu dni
Przed i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu)
Badanie wyników medycznych 36 — pozycja Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu)
Narzędzie to ocenia postrzeganie przez pacjenta jakości życia w aspektach związanych z wydolnością funkcjonalną, aspektami fizycznymi, bólem, ogólnym stanem zdrowia, witalnością, aspektami społecznymi, emocjonalnymi i psychicznymi.
Przed i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu)
Objawy i zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu)
W trakcie leczenia pacjenci pytani są o skutki uboczne wynikające z przeprowadzonego zabiegu.
Przed i po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu oraz 4 i 16 tygodni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Paraíba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami