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Efecto de los ejercicios de estabilización lumbar y danzas circulares en la lumbalgia crónica inespecífica

5 de agosto de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efecto de los ejercicios de estabilización lumbar y danzas circulares en el dolor lumbar crónico inespecífico en mujeres de mediana edad: ensayo clínico aleatorizado simple ciego

Los ejercicios supervisados ​​son la terapia de primera línea para pacientes con dolor lumbar crónico. La estabilización segmentaria lumbar (LSE) es un entrenamiento específico para los músculos de la columna lumbar, que tiene como objetivo mejorar el control neuromuscular, la fuerza y ​​la resistencia de los músculos que favorecen la estabilidad de la columna. La danza circular (DC) pertenece al grupo de prácticas complementarias e integradoras ingresadas en la Atención de Salud Pública en Brasil, y ha sido utilizada para mejorar varios aspectos relacionados con los estados físicos y mentales como flexibilidad, postura, fuerza y ​​resistencia muscular, conciencia o esquema corporal, control del dolor y distensiones. Hay pocos estudios que evalúen el efecto de la danza circular en el dolor de espalda. El objetivo de este estudio es comparar los efectos de los ejercicios de estabilización lumbar y la danza circular para mejorar el dolor lumbar inespecífico en mujeres de mediana edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO: Comparar el efecto de CD con ejercicios de ESL sobre el dolor y la discapacidad funcional en mujeres con dolor lumbar crónico inespecífico (DLCI). MÉTODO: Treinta y ocho mujeres, de 35 a 60 años de edad, fueron asignadas aleatoriamente a dos grupos: 1) grupo de Danza Circular (gDC); 2) Grupo de ejercicios de estabilización lumbar (gESL). Los desenlaces clínicos primarios fueron el dolor, evaluado mediante la Escala Numérica del Dolor y la discapacidad funcional mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris y los desenlaces secundarios fueron: Depresión evaluada mediante el Inventario de Depresión de Beck; Ansiedad por la Escala Numérica de Ansiedad; Percepción Global con la Escala de Percepción del Efecto Global, Signos y Síntomas de Efectos Adversos analizados por el método Discurso del Sujeto Colectivo y Calidad de Vida mediante el Cuestionario de Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36). Los grupos fueron tratados dos veces por semana durante 60 minutos durante 8 semanas con un total de 16 sesiones. Cada participante fue evaluado antes y después del tratamiento y en el seguimiento a las 12 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051900
        • Juerila Moreira Barreto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lumbalgia inespecífica por un período de tres meses sin síntomas de radiculopatía
  • Buscar tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Trastornos inflamatorios de la columna vertebral
  • Tumores espinales
  • Cirugía de columna
  • Fracturas no consolidadas o unión defectuosa de la columna
  • enfermedad reumatológica
  • Espondilólisis o espondilolistesis
  • Pacientes que se encuentran en conflicto laboral
  • Pacientes sometidos a fisioterapia o tratamiento farmacológico a base de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio de estabilización lumbar
Habrá 16 sesiones, dos veces por semana, con 40-60 minutos cada sesión. En este brazo los participantes aprenderán nociones básicas de anatomía y biomecánica y la técnica de estabilización lumbar. Serán evaluados mediante un biofeedback de presión en el primer día que se utilizará en el entrenamiento. La técnica de estabilización lumbar consta de tres etapas: cognitiva, asociada y automática. El biofeedback se utiliza en la primera etapa y ayuda a los pacientes a realizar la mejor contracción de los músculos estabilizadores en diferentes niveles de presión. Luego, en la etapa dos los pacientes realizan la contracción sin el uso de biofeedback y en la última fase se asocian diferentes ejercicios a la contracción de los músculos estabilizadores.
Otro: Ejercicio de estabilización lumbar
Habrá 16 sesiones, dos veces por semana, con 40-60 minutos cada sesión. En este brazo los participantes aprenderán nociones básicas de anatomía y biomecánica y la técnica de estabilización lumbar. Serán evaluados mediante un biofeedback de presión en el primer día que se utilizará en el entrenamiento. La técnica de estabilización lumbar consta de tres etapas: cognitiva, asociada y automática. El biofeedback se utiliza en la primera etapa y ayuda a los pacientes a realizar la mejor contracción de los músculos estabilizadores en diferentes niveles de presión. Luego, en la etapa dos los pacientes realizan la contracción sin el uso de biofeedback y en la última fase se asocian diferentes ejercicios a la contracción de los músculos estabilizadores.
Experimental: Danza circular
Serán 16 sesiones, dos veces por semana, con 60 minutos cada sesión. En este brazo los participantes realizarán los ejercicios en un grupo de 20 sujetos. En cada encuentro habrá las siguientes etapas: recepción, reflexión, calentamiento/estiramiento, explicación sobre la danza circular, orientación coreográfica, práctica y finalización.
Otro: Danza circular
Serán 16 sesiones, dos veces por semana, con 60 minutos cada sesión. En este brazo los participantes realizarán los ejercicios en un grupo de 20 sujetos. En cada encuentro habrá las siguientes etapas: recepción, reflexión, calentamiento/estiramiento, explicación sobre la danza circular, orientación coreográfica, práctica y finalización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor a través de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, y 4 y 16 semanas después del tratamiento) y en todas las sesiones (desde la primera sesión hasta las dieciséis sesiones), inmediatamente después de la sesión
Se utiliza una escala de 11 centímetros para evaluar la intensidad del dolor.
Antes del tratamiento y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, y 4 y 16 semanas después del tratamiento) y en todas las sesiones (desde la primera sesión hasta las dieciséis sesiones), inmediatamente después de la sesión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento y 4 y 16 semanas después del tratamiento)
Este cuestionario evalúa la incapacidad funcional provocada por la lumbalgia
Antes y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento y 4 y 16 semanas después del tratamiento)
Escala de efecto global percibido
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento y 4 y 16 semanas después del tratamiento)
Esta escala evalúa la percepción de recuperación del participante del tratamiento, comparando los síntomas al inicio y al final del tratamiento.
Antes y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento y 4 y 16 semanas después del tratamiento)
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento y 4 y 16 semanas después del tratamiento)
Compuesta por 21 ítems, esta escala evalúa la intensidad de los síntomas y va de 0 a 3 y a mayor puntuación mayor sintomatología depresiva.
Antes y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento y 4 y 16 semanas después del tratamiento)
Escala analógica visual para la ansiedad.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento y 4 y 16 semanas después del tratamiento)
Escala de 11 puntos, cuyo valor ¨0¨ en el extremo izquierdo indica ¨sin ansiedad¨ y el valor ¨10¨ en el extremo derecho indica “la peor ansiedad percibida” en los últimos siete días
Antes y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento y 4 y 16 semanas después del tratamiento)
Estudio de resultados médicos 36 - Encuesta de salud de formato corto de artículo
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento y 4 y 16 semanas después del tratamiento)
Este instrumento evalúa la percepción del paciente sobre su calidad de vida en aspectos relacionados con la capacidad funcional, aspectos físicos, dolor, salud general, vitalidad, aspectos sociales, emocionales y de salud mental.
Antes y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento y 4 y 16 semanas después del tratamiento)
Síntomas y eventos adversos o efectos secundarios
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento y 4 y 16 semanas después del tratamiento)
Durante el tratamiento, se pregunta a los pacientes sobre los efectos secundarios derivados del tratamiento realizado.
Antes y después del tratamiento (inmediatamente después del tratamiento y 4 y 16 semanas después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Federal University of Paraíba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Raquel A Casarotto, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ELSE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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