Sicurezza ed efficacia di SYM-SV/DS-002 in pazienti con stenosi aortica grave

Criterio di inclusione:

1. Almeno un cardiologo e un cardiochirurgo concordano sul fatto che è difficile per il paziente ricevere una procedura chirurgica a causa di fattori medici tali che il soggetto ha varie comorbilità ed è più probabile che muoia o soffra di malattie gravi piuttosto che avere gravi miglioramenti da una procedura chirurgica.

2. Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica degenerativa senile con:

   • gradiente medio > 40 mmHg, o velocità massima del getto superiore a 4,0 m/sec mediante ecocardiogramma da stress a riposo o con dobutamina, o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco
   • E un'area iniziale della valvola aortica di ≤ 0,8 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,5 cm2/m2) mediante ecocardiogramma a riposo o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco
3. Il soggetto è sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica (AS), come dimostrato dalla Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore.
4. Il soggetto è stato informato della natura di questo studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'IRB del rispettivo centro clinico.
5. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto accetta di visitare il sito dove riceve la procedura di indicizzazione per tutti i follow-up post-procedura richiesti.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni (il giorno della procedura viene conteggiato come giorno 0) prima della procedura di impianto
2. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea, incluso il posizionamento di stent metallici nudi, viene eseguita entro 30 giorni prima della procedura di impianto, oppure qualsiasi stent a rilascio di farmaco viene posizionato entro 6 mesi (un mese viene conteggiato come 30 giorni). prima della procedura di impianto
3. Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione

4. Discrasie ematiche come definite:

   leucopenia (globuli bianchi < 1.000/mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia

5. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico
6. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
7. Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20% misurata mediante ecocardiogramma a riposo
8. Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima della procedura di impianto (eccetto TIA lieve correlato a stenosi aortica)
9. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o creatinina sierica > 3,0 mg/dL
10. Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo entro 3 mesi prima della procedura di impianto

11. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicata:

    • Aspirina
    • Eparina (HIT/HITTS)
    • Nitinol (titanio o nichel)
    • Inibitori P2Y12 (come la ticlopidina ecc.)
    • Mezzi di contrasto
12. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva
13. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue
14. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbidità non cardiache associate
15. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione di un investigatore principale o di un sub-investigatore, precludono al soggetto il consenso appropriato
16. Demenza grave (impossibilità di fornire il consenso informato per il trattamento/procedura, incapacità di vivere una vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica, o si prevede che sarà fondamentalmente incapace di sottoporsi a riabilitazione dopo la procedura, o impossibilità di recarsi presso il sito per il follow- visite)
17. Partecipa attualmente ad altre sperimentazioni di farmaci sperimentali o altri dispositivi sperimentali
18. Dimensione nativa dell'anulus aortico <21 mm o > 27 mm secondo l'imaging diagnostico di riferimento
19. Preesistente valvola cardiaca protesica e/o anello protesico in qualsiasi posizione
20. Malattia valvolare aortica mista (stenosi aortica e rigurgito aortico predominante (3-4+))
21. Insufficienza mitralica da moderata a grave (3-4+) o grave (4+) o insufficienza tricuspidale grave (4+)
22. Stenosi mitralica da moderata a grave
23. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
24. Evidenza ecocardiografica nuova o non trattata di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
25. Valvola bicuspide o unicuspide congenita verificata mediante ecocardiografo
26. Estrema calcificazione eccentrica della valvola aortica nativa
27. L'ecocardiogramma transesofageo (TEE) è controindicato.
28. Procedura chirurgica o percutanea programmata da eseguire prima della visita post-impianto di 1 mese
29. Insufficienza epatica (Child C o più)
30. Condizione aortica o periferica NON appropriata per l'impianto transfemorale a causa delle dimensioni, della malattia e del grado di calcificazione o tortuosità dell'aorta o delle arterie ileo-femorali
31. Aneurisma dell'aorta toracica o addominale
32. Donna incinta, che allatta o disposta a rimanere incinta