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Confronto di sicurezza ed efficacia di due sistemi TAVI in una valutazione prospettica randomizzata II (SCOPE II)

10 giugno 2020 aggiornato da: Ceric Sàrl

Confronto di sicurezza ed efficacia di due sistemi TAVI in una valutazione prospettica randomizzata II: uno studio randomizzato, controllato, di non inferiorità che valuta la sicurezza e l'efficacia clinica della bioprotesi Symetis ACURATE Neo rispetto alla bioprotesi Medtronic Evolut R nell'impianto di valvola aortica transcatetere transfemorale

L'attuale studio clinico randomizzato di assistenza confronta la bioprotesi aortica Symetis ACURATE neo™ e il sistema di rilascio transfemorale ACURATE TF™ con marchio CE con il sistema Medtronic CoreValve Evolut R TAVI con marchio CE (o qualsiasi futura versione CoreValve con marchio CE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è un'opzione terapeutica consolidata e preziosa per i pazienti con stenosi aortica sintomatica grave e ad alto rischio chirurgico per la sostituzione della valvola aortica. L'uso di TAVI si sta rapidamente espandendo in tutto il mondo e le sue indicazioni si stanno allargando alle popolazioni a rischio intermedio e basso. Tuttavia, i confronti dei dispositivi mediante l'uso di studi randomizzati sono scarsi, in particolare per le valvole transcatetere di nuova generazione.

Symetis ACURATE neo™, una valvola transcatetere autoespandibile fornita tramite accesso transfemorale, è un dispositivo di seconda generazione che ha ottenuto l'approvazione del marchio CE nel giugno 2014.

Lo studio SCOPE-II confronterà la sicurezza e le prestazioni di Symetis ACURATE neo™ con il sistema autoespandibile Medtronic Evolut R, una valvola cardiaca transcatetere ampiamente utilizzata e consolidata, che ha ottenuto il marchio CE nell'8 novembre 2006 e l'approvazione HAS il 13 gennaio 2015.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

796

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Massy, Francia, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau bei Berlin, Germania, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Germania, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Germania, 60323
        • Goethe-University Frankfurt
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Germania, 80636
        • Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • University of Catania, Ferrarotto Hospital
      • Rozzano- (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Raffaele, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Brighton, England, Regno Unito, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
  • Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

764 pazienti che presentavano stenosi aortica grave sintomatica con l'indicazione per TAVI, come concordato con l'Heart Team. Se tutti i criteri di ammissibilità e nessuno dei criteri di esclusione sono soddisfatti, i pazienti verranno assegnati in un rapporto 1:1 a Symetis ACURATE neo™ o Medtronic CoreValve Evolut R (o qualsiasi futura versione CoreValve con marchio CE) mediante randomizzazione a blocchi permutati .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con grave stenosi aortica sintomatica definita da un gradiente aortico medio > 40 mmHg o velocità di picco del getto > 4,0 m/s o un'area della valvola aortica (AVA) < 1 cm2 o AVA indicizzata alla superficie corporea (BSA) <0,6 cm2/m2
  • Il paziente è sintomatico (insufficienza cardiaca con classe funzionale New York Heart Association (NYHA) > I, angina o sincope)
  • I pazienti sono considerati ad alto rischio di mortalità con sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica come valutato da un Heart Team composto da un cardiologo e un chirurgo o come confermato da un punteggio EuroSCORE I logistico > 20% e/o STS > 10%.
  • Diametro dell'anulus aortico compreso tra 21 e 26 mm e raggio perimetrale compreso tra 66 e 81,7 mm, sulla base di misurazioni tomografiche computerizzate multistrato con ECG. I risultati di TTE, TEE e aortografia convenzionale dovrebbero essere integrati nella valutazione anatomica.
  • Asse arterioso aorto-iliaco-femorale idoneo per accesso transfemorale valutato mediante angiografia convenzionale e/o angiografia tomografica computerizzata multi-detettore (diametro del vaso di accesso ≥ 6 mm)
  • Il paziente comprende lo scopo, i potenziali rischi e i benefici della sperimentazione ed è disposto a partecipare a tutte le parti del follow-up
  • Età del paziente 75 anni o più
  • Il paziente ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Funzione ventricolare sinistra (LV) gravemente ridotta (frazione di eiezione <20%)
  • Valvola cardiaca protesica preesistente in posizione aortica e/o mitrale
  • Partecipazione a un altro studio, che comporterebbe deviazioni nella preparazione o nell'esecuzione dell'intervento o nella gestione post-impianto rispetto a questo protocollo
  • Gravi condizioni di coagulazione
  • Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto o allergia al nitinolo
  • Infezione attiva, compresa l'endocardite
  • Stenosi aortica congenita o valvola aortica unicuspide o bicuspide
  • Stenosi aortica non valvolare
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Evidenza ecocardiografica nuova o non trattata di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Stenosi aortica acquisita non calcifica
  • Grave eccentricità della calcificazione
  • Anatomia non appropriata per l'impianto transfemorale a causa delle dimensioni, della malattia e del grado di calcificazione o tortuosità dell'aorta o delle arterie ileo-femorali
  • Grave rigurgito mitralico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema TAVI transfemorale Symetis ACURATE neo™
Al paziente assegnato a questo gruppo verrà impiantato il sistema TAVI transfemorale Symetis ACURATE neo™.
Dispositivo: Sistema TAVI transfemorale Symetis ACURATE neo™
Sistema TAVI transfemorale Symetis ACURATE neo™: struttura di supporto in nitinol, valvola pericardica suina a tre foglietti trattata sopra-anulare e gonna esterna per mitigare il rigurgito paravalvolare (prodotto da Symetis SA, Ecublens, Svizzera).
Sistema Medtronic CoreValve Evolut R TAVI
Al paziente assegnato a questo gruppo verrà impiantato il sistema di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) Medtronic CoreValve Evolut R.
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve Evolut R TAVI
Sistema di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) Medtronic CoreValve Evolut R (o qualsiasi futura versione Corevalve con marchio CE): il telaio di supporto è realizzato in nitinol, che ha proprietà multilivello, autoespandibili ed è radiopaco. La bioprotesi è fabbricata suturando i lembi della valvola e una gonna di pericardio suino in una configurazione a tre lembi (prodotta da Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause o tassi di ictus
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario è confrontare il composito di mortalità per tutte le cause o tassi di ictus a 1 anno (potenziato per non inferiorità).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova frequenza di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
Il primo obiettivo secondario è confrontare la nuova frequenza del pacemaker permanente a 30 giorni (powered for superiority).
30 giorni
Tutti causano mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti causano mortalità
30 giorni
Ictus a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Colpo
30 giorni
Malposizionamento della valvola a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Malposizionamento della valvola
30 giorni
Infarto miocardico peri-procedurale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto miocardico peri-procedurale
30 giorni
Tamponamento cardiaco a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tamponamento cardiaco
30 giorni
Impianto di valvole multiple (distribuzione TAV-in-TAV) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Impianto di più valvole (distribuzione TAV-in-TAV)
30 giorni
Rottura/dissezione anulare a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
- Rottura/dissezione anulare
30 giorni
Perforazione ventricolare sinistra a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
- Perforazione ventricolare sinistra
30 giorni
Conversione a chirurgia a cuore aperto a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
- Conversione alla chirurgia a cuore aperto
30 giorni
Mortalità intraprocedurale (durante la procedura indice)
Lasso di tempo: Proceduralmente
- Mortalità intraprocedurale (durante la procedura indice)
Proceduralmente
Mortalità procedurale (fino a 72 ore dopo la procedura)
Lasso di tempo: Proceduralmente e fino a 72 ore dopo la procedura
- Mortalità procedurale (fino a 72 ore dopo la procedura)
Proceduralmente e fino a 72 ore dopo la procedura
Mortalità (cardiaca/non cardiaca) a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
- Mortalità (cardiaca/non cardiaca)
30 giorni e 1 anno
Tutti gli ictus (disabilitanti/non disabilitanti) a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
- Tutti i colpi (disattivabili/non disattivabili)
30 giorni e 1 anno
Composito di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
- Composito di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante
30 giorni e 1 anno
Ricovero per sintomi valvolari o peggioramento della congestione cardiaca a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
- Ricovero in ospedale per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
30 giorni e 1 anno
Sanguinamento grave/pericoloso per la vita a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
- Sanguinamento grave/pericoloso per la vita (BARC 3b o più)
30 giorni e 1 anno
Infarto del miocardio a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
- Infarto miocardico
30 giorni e 1 anno
Disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
- Disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura (BAV, TAVI o SAVR)
30 giorni e 1 anno
Endocardite a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
- Endocardite
30 giorni e 1 anno
Trombosi valvolare a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
- Trombosi valvolare
30 giorni e 1 anno
Nuovi disturbi della conduzione AV a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
- Nuovi disturbi della conduzione AV (solo LBBB)
30 giorni e 1 anno
Nuovo impianto di pacemaker a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
- Nuovo impianto di pacemaker a 1 anno
1 anno
Qualsiasi aritmia che comporti instabilità emodinamica o che richieda terapia a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Qualsiasi aritmia che comporti instabilità emodinamica o che richieda terapia
30 giorni e 1 anno
Endpoint combinati VARC-2 a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di successo del dispositivo, sicurezza precoce, efficacia clinica e sicurezza della valvola correlata al tempo
30 giorni
Sicurezza temporizzata della valvola a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sicurezza temporizzata delle valvole
1 anno
Endpoint ecocardiografico (1)
Lasso di tempo: Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
- Deterioramento strutturale della valvola
Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
Endpoint ecocardiografico (2)
Lasso di tempo: Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
- Stenosi della valvola aortica protesica
Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
Endpoint ecocardiografico (3)
Lasso di tempo: Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
- Mancata corrispondenza della protesi del paziente
Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
Endpoint ecocardiografico (4)
Lasso di tempo: Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
- Rigurgito aortico (grading), percentuale di rigurgito più che lieve
Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
Endpoint ecocardiografico (5)
Lasso di tempo: Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
- Prestazioni valvolari previste: nessuna mancata corrispondenza della protesi, gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco <3 m/s, senza rigurgito aortico valvolare protesico moderato o grave.
Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
Endpoint ecocardiografico (6)
Lasso di tempo: Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
- Frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro
Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
Endpoint ecocardiografico (7)
Lasso di tempo: Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
- Funzione diastolica del ventricolo sinistro
Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
Endpoint ecocardiografico (8)
Lasso di tempo: Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
- Volume atriale sinistro
Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
Endpoint ecocardiografico (9)
Lasso di tempo: Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
- Dimensione e funzione del ventricolo destro (RV).
Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
Endpoint ecocardiografico (10)
Lasso di tempo: Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
- Area atriale destra (RA).
Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
Endpoint ecocardiografico (11)
Lasso di tempo: Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno
- Rapporto RV/AR e pressione arteriosa polmonare sistolica stimata
Post-procedurale [giorno da 1 a 7], a 30 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceric Sàrl

Collaboratori

Symetis SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
  • Investigatore principale: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOPE II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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