Studio pilota per testare la sicurezza della stimolazione magnetica ripetitiva per il trattamento dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Holon, Israele
- E. Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, 18-80 anni
- Soggetti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave
- Soggetti in grado di comprendere i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Occhi con altre patologie della superficie oculare che richiedono un trattamento maggiore rispetto al lubrificante oculare e all'igiene palpebrale convenzionale
- Una malattia oculare concomitante che include infezione oculare o pterigio.
- Chirurgia oculare entro i 6 mesi precedenti e LASIK entro il precedente 1 anno.
- Qualsiasi lesione oculare o infezione da herpes oculare negli ultimi 3 mesi
- Prevista necessità di indossare lenti a contatto durante la durata dello studio.
- Disturbi tiroidei instabili (Drugs Tx non stabile negli ultimi 3 mesi).
- Alcolismo
- Donne incinte o che allattano
- HIV positivo documentato
- Pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter o neurostimolatori, impianti cocleari, pompe per farmaci impiantate o linee intracardiache, elettrodi cerebrali impiantati (elettrodi corticali o cerebrali profondi)
- Qualsiasi oggetto conduttivo, ferromagnetico o altri oggetti magnetici sensibili come clip o bobine di aneurismi, stent, frammenti di proiettili nella testa o nel collo
- Malattia cardiaca significativa o malattia cerebrovascolare
- Storia di epilessia, demenza, trauma cranico, aumento della pressione intracranica o tumori del sistema nervoso centrale (SNC).
- Partecipazione a un altro studio clinico oftalmico negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi altro motivo specificato determinato dallo sperimentatore clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento RMS
|
Prima fase: ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a un trattamento una tantum con il dispositivo di stimolazione magnetica corneale Epitech su un occhio. L'occhio peggiore sarà curato; se entrambi gli occhi sono uguali, verrà trattato l'occhio destro. Seconda fase: verrà trattato su entrambi gli occhi, applicando il trattamento su entrambi gli occhi in sequenza durante la stessa visita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigatore principale: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
- Investigatore principale: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Malattie delle palpebre
- Sindrome
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Sindrome di Sjogren
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-10002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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