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Prestazioni cliniche dei materiali da restauro nei denti decidui

12 marzo 2021 aggiornato da: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Prestazioni cliniche dei materiali da restauro nelle cavità di classe II dei denti molari primari

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le prestazioni cliniche dei materiali da restauro dentale nelle cavità di classe II dei denti molari primari

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I restauri saranno posizionati su quattro denti molari primari con carie prossimale, in un design a bocca divisa. 100 pazienti saranno inclusi nello studio. I denti saranno randomizzati in quattro gruppi in base ai materiali da restauro.

Gruppo 1: Agente adesivo + Compomer (Dyract AP, Dentsply DeTrey, Konstanz, Germania) Gruppo 2: Primer + Vetroionomero modificato con resina (Vitremer, 3M ESPE, U.S.) Gruppo 3: Agente adesivo + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo , Giappone) Gruppo 4: Amalgama (Permite amalgam, SDI Limited, Bayswater, Australia) I restauri saranno valutati al basale, 3., 6., 12. mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per 5 anni. I criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense (carie secondarie, integrità marginale, decolorazione marginale e ritenzione) saranno utilizzati per la valutazione clinica dei restauri. I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il test di Wilcoxon, il test del chi quadrato e il metodo di sopravvivenza di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare le percentuali di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zafer C Cehreli, DDS, PhD
  • Numero di telefono: 00905353197969
  • Email: zcehreli@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti e genitori dei pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato
  • Pazienti che hanno almeno quattro primi e/o secondi molari primari con carie prossimale che richiedono restauri di classe II
  • Denti con lamina dura sana e legamento parodontale
  • Denti con lesioni cariose che radiograficamente non si estendono oltre la metà esterna della dentina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e genitori dei pazienti che non accettano di partecipare e firmano il consenso informato
  • Denti precedentemente restaurati
  • Pazienti poco collaborativi
  • Denti che non hanno contatti prossimali o occlusali con denti sani adiacenti
  • Pazienti con bruxismo, malocclusione scheletrica o dentale
  • Denti che presentano difetti o anomalie dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Compomero
Agente adesivo+Compomero
Dispositivo: RMGIC
Materiali da restauro dentale che sono una combinazione delle proprietà desiderabili del vetroionomero (rilascio di fluoro e adesione chimica) con elevata resistenza e bassa solubilità delle resine.
Dispositivo: Giomer
I giomeri sono materiali dentali ibridi di compomeri e vetroionomeri e vengono utilizzati per ripristinare la carie dentale.
Dispositivo: Amalgama
L'amalgama è un materiale da restauro dentale color argento che può essere utilizzato per ripristinare sia i denti primari che quelli posteriori permanenti che hanno la carie dentale.
ALTRO: RMGIC
Primer+RMGIC
Dispositivo: Giomer
I giomeri sono materiali dentali ibridi di compomeri e vetroionomeri e vengono utilizzati per ripristinare la carie dentale.
Dispositivo: Amalgama
L'amalgama è un materiale da restauro dentale color argento che può essere utilizzato per ripristinare sia i denti primari che quelli posteriori permanenti che hanno la carie dentale.
Dispositivo: Compomero
Materiali dentali in resina estetica che vengono utilizzati per sostituire la perdita di struttura, comunemente per la carie dentale del dente primario. Compomeri progettati per combinare l'estetica delle resine composite tradizionali con il rilascio di fluoro e l'adesione dei cementi vetroionomerici.
ALTRO: Giomer
Agente adesivo + Giomer
Dispositivo: RMGIC
Materiali da restauro dentale che sono una combinazione delle proprietà desiderabili del vetroionomero (rilascio di fluoro e adesione chimica) con elevata resistenza e bassa solubilità delle resine.
Dispositivo: Amalgama
L'amalgama è un materiale da restauro dentale color argento che può essere utilizzato per ripristinare sia i denti primari che quelli posteriori permanenti che hanno la carie dentale.
Dispositivo: Compomero
Materiali dentali in resina estetica che vengono utilizzati per sostituire la perdita di struttura, comunemente per la carie dentale del dente primario. Compomeri progettati per combinare l'estetica delle resine composite tradizionali con il rilascio di fluoro e l'adesione dei cementi vetroionomerici.
ALTRO: Amalgama
Dispositivo: RMGIC
Materiali da restauro dentale che sono una combinazione delle proprietà desiderabili del vetroionomero (rilascio di fluoro e adesione chimica) con elevata resistenza e bassa solubilità delle resine.
Dispositivo: Giomer
I giomeri sono materiali dentali ibridi di compomeri e vetroionomeri e vengono utilizzati per ripristinare la carie dentale.
Dispositivo: Compomero
Materiali dentali in resina estetica che vengono utilizzati per sostituire la perdita di struttura, comunemente per la carie dentale del dente primario. Compomeri progettati per combinare l'estetica delle resine composite tradizionali con il rilascio di fluoro e l'adesione dei cementi vetroionomerici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dei materiali da restauro nelle cavità di classe II sui denti molari primari secondo i criteri USPHS modificati
Lasso di tempo: 5 anni
Successo clinico a lungo termine di diversi materiali da restauro in cavità di classe II su denti molari decidui
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zafer C Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

28 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 luglio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUDHF-3-primary teeth

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 26161601
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 19953810
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 12542617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su RMGIC

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