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Coorte per la salute materna e infantile di Tongji (TMCHC)

1 agosto 2020 aggiornato da: Nianhong Yang, Huazhong University of Science and Technology

Indagine sulla salute materna e infantile

Si tratta di uno studio basato sulla popolazione per ottenere dati per la valutazione delle attuali raccomandazioni utilizzate per l'aumento di peso durante la gravidanza rilasciate dall'IOM (2007) e indagare l'associazione tra dieta materna ed esiti di salute della madre e della prole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di coorte basato sulla popolazione in corso per ottenere dati per la valutazione delle attuali raccomandazioni utilizzate per l'aumento di peso durante la gravidanza rilasciate dall'IOM (2007) e indagare l'associazione tra dieta materna ed esiti di salute della madre e della prole. 8649 gravide sono state richiamate dal primo trimestre di gravidanza. Tutti i dati, comprese le informazioni generali, i dati sociodemografici, l'esame fisico (peso corporeo, altezza, pressione sanguigna, ecc.), i test di laboratorio (emoglobina, concentrazione di glucosio, ecc.) e l'indagine dietetica (FFQ, 24h food recall) sono stati raccolti durante il studio di coorte. I campioni di sangue rimanenti dall'uso clinico vengono conservati e conservati a -80 ℃ per ulteriori misurazioni. Sono state osservate e registrate le caratteristiche ostetriche, gli esiti materni e perinatali. Sono stati raccolti parametri di crescita e sviluppo come peso, lunghezza e circonferenza della testa, nonché informazioni sulle malattie dei neonati, verranno esaminati i modelli di alimentazione e la storia dell'alimentazione. Tutti i dati raccolti saranno utilizzati solo per l'analisi di gruppo e tutti i record privati ​​e individuali saranno tenuti segreti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8649

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il Tongji Maternal and Child Health ha arruolato donne gravide sane a 8-16 settimane di gestazione quando hanno partecipato alla loro prima visita prenatale presso una clinica di maternità in uno dei seguenti ospedali a Wuhan, in Cina: Hubei Maternal and Child Health Hospital (HMCHH), The Central Ospedale di Wuhan (CHW), Ospedale per la salute materna e infantile di Wuhan (WMCHH), Ospedale per la salute materna e infantile di Jiang'an (JMCHH). I bambini nati da queste madri saranno seguiti fino a quando il bambino avrà almeno 10 anni di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che partecipano alla prima visita (<16 settimane) presso una clinica di maternità in uno dei seguenti ospedali a Wuhan, Cina: HMCHH, CHW, WMCHH, JMCHH.

Intenzione di visitare regolarmente la clinica di maternità in HMCHH o CHW o WMCHH o JMCHH.

  • Intenzione di consegnare eventualmente in HMCHH o CHW o WMCHH.
  • La donna incinta e suo marito sono cinesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte in chemioterapia.
  • Escludi le donne che assumono determinati farmaci, ad es. psicofarmaci.
  • Escludere le donne con condizioni mediche significative, ad es. psicosi ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
bambini
Madri incinte
neonati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'aumento di peso durante la gravidanza sulla salute materna e infantile
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, il periodo dell'infanzia e l'infanzia, valutati fino a 120 mesi
Misurare regolarmente l'aumento di peso delle donne incinte durante la gravidanza ed esaminare la loro associazione con la salute materna e infantile.
Durante la gravidanza, il periodo dell'infanzia e l'infanzia, valutati fino a 120 mesi
Effetto dei fattori in gravidanza e primo periodo postpartum sulla salute materna
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e il periodo postpartum, valutato fino a 12 mesi
Esaminare il ruolo dell'alimentazione materna, dello stile di vita, della salute emotiva e di altri fattori ambientali durante la gravidanza o il periodo postpartum che possono influenzare il futuro rischio materno di disturbi metabolici e persino portare a complicazioni della gravidanza, come il diabete mellito gestazionale.
Durante la gravidanza e il periodo postpartum, valutato fino a 12 mesi
Influenza dei fattori prenatali e postnatali precoci sulla salute del bambino
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, il periodo dell'infanzia e l'infanzia, valutati fino a 120 mesi
Esaminare il ruolo della nutrizione materna, dello stile di vita, della salute emotiva, dell'allattamento al seno e di altri fattori ambientali nell'infanzia che possono influenzare lo sviluppo di fenotipi nell'infanzia che conferiscono il rischio di successivi disturbi metabolici e mentali.
Durante la gravidanza, il periodo dell'infanzia e l'infanzia, valutati fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Wuhan Central Hospital
Wuhan Maternal and Child Health Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HuazhongU-2013-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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