Manipolazione viscerale in pazienti con lombalgia cronica

Aspetti etici: tutti i volontari saranno informati sulle procedure sperimentali che verranno sottoposte, nonché sul fatto che queste non incidono sulla salute del partecipante. I partecipanti saranno inoltre chiariti in merito alla segretezza delle informazioni raccolte durante lo svolgimento dello studio, tutelando l'identità dei partecipanti. Dopo aver accettato di partecipare alla ricerca, ciascun volontario sottoscriverà il Consenso Informato, ai sensi della delibera 196/96 e aggiornamento della delibera 466 del 2012 del Consiglio Nazionale della Sanità.

Rischi: gli interventi non recano alcun danno alla salute del partecipante. C'è la possibilità che il partecipante provi dolore e/o solletico durante la palpazione addominale. Se si verificano queste sensazioni, la procedura verrà interrotta e riprovata. Se le sensazioni persistono e il partecipante non può sostenerle, la sessione verrà riprogrammata o il partecipante verrà disconnesso dallo studio in quanto non vi è altro modo per eseguire la terapia proposta.

Benefici: potrebbero non esserci benefici diretti o immediati, tuttavia, si prevede che il trattamento proposto migliorerà il dolore lombare.

Questo studio non offre alcun tipo di assicurazione sanitaria, inoltre, è responsabilità del partecipante spostarsi e sostenere i costi di trasporto fino al luogo di raccolta dei dati.

La riservatezza e la privacy dei partecipanti alla ricerca saranno garantite durante tutte le fasi della ricerca. In qualsiasi momento il partecipante può revocare il consenso a partecipare alla ricerca senza alcun tipo di penalità.

Il team di ricerca si impegna a rendere pubblici i risultati della ricerca, siano essi favorevoli o meno.

Vale la pena notare che le procedure di intervento con placebo saranno sempre eseguite in associazione con un trattamento attivo, che rende il suo utilizzo di minor impatto per il paziente. Inoltre, tutti i pazienti saranno informati dell'uso di questa procedura prima dell'inizio del sondaggio.

Criteri per la sospensione della ricerca: Questa ricerca sarà sospesa in caso di morte dei ricercatori, chiusura del sito di ricerca o cessazione del periodo di ricerca della condizione del partner e / o nessun volontario per partecipare alla ricerca.

Finanziamento Questo studio sarà finanziato dagli stessi ricercatori.

Fonte dei pazienti: i pazienti con lombalgia cronica verranno indirizzati allo screening da sondaggi online, indicazioni di terze parti e da pazienti in lista d'attesa del Centro sanitario dell'Università di Sorocaba. Lo screening, la valutazione e la valutazione saranno eseguiti presso il Nucleo sanitario e nel Laboratorio integrato del movimento umano dell'Università di Sorocaba.

Procedura: i ricercatori informeranno gli obiettivi e le procedure dello studio a tutti i pazienti. Se i partecipanti accettano di partecipare, firmeranno un modulo di consenso informato. Successivamente, un terapista li valuterà per i dati demografici e le misure di base, come il livello del dolore (0-10 Numerical Pain Rating Scale), la disabilità associata alla lombalgia (Roland-Morris Disability Questionnaire) e la funzione (0-10 Patient -Scala funzionale specifica)

Assegnazione casuale: uno dei ricercatori creerà un codice di randomizzazione con radio allocazione 1:1 utilizzando il software Excel per Windows. I codici saranno le parole "E" per sperimentale o "P" per placebo, poi i codici saranno sigillati su buste opache, garantendo così l'assegnazione nascosta dei partecipanti ai gruppi. Al primo incontro con il terapista curante, i pazienti sceglieranno una delle buste su un tavolo e la consegneranno al terapeuta. Il terapista lo aprirà in una stanza diversa dal paziente e assegnerà il paziente al gruppo secondo il programma di randomizzazione.

Interventi: I volontari saranno allocati nel Gruppo Sperimentale o nel Gruppo di Controllo. Nello Sperimentale, i partecipanti riceveranno la fisioterapia standard più la manipolazione viscerale attiva, mentre il controllo riceverà la fisioterapia standard e la manipolazione viscerale placebo. La terapia fisioterapica standard dura 40 minuti e la mobilizzazione viscerale dura circa 10 minuti.

Accecamento: il valutatore e il terapista saranno ciechi rispetto al lavoro dell'altro. Pertanto il valutatore non sarà a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ed eseguirà tre valutazioni, la pre-valutazione, immediatamente dopo l'ultimo trattamento e 1 settimana dopo il trattamento. Allo stesso modo, il terapeuta non conoscerà l'intervento pre e post valutazione. Inoltre, ci sarà un solo valutatore e un terapista per la ricerca per ridurre i pregiudizi. Per testare l'accecamento, dopo l'ultima sessione di trattamento, il valutatore scriverà sulla tabella di valutazione del paziente quale tipo di intervento (attivo o placebo) pensava che il partecipante avesse ricevuto. Questi codici verranno successivamente confrontati con i codici di randomizzazione.

Metodi statistici: Verrà utilizzata l'analisi statistica SPSS (Statistical Package for Social Sciences) v.19.0. Inizialmente verrà eseguito il test di Kolmogorov-Smirnov. Se i dati sono normali, verranno applicati test parametrici, se la distribuzione è non normale, verranno utilizzati test non parametrici. Sarà calcolato dalla dimensione dell'effetto, mediante la differenza tra le medie della valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. In tutte le analisi sarà fissato un livello critico del 5% (p<0.05).