Visceral manipulation hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Etiske aspekter: Alle frivillige vil blive informeret om de eksperimentelle procedurer, der vil blive indsendt, samt at disse ikke påvirker deltagerens helbred. Deltagerne vil også blive afklaret med hensyn til hemmeligholdelsen af ​​de oplysninger, der er indsamlet under undersøgelsesudførelsen, hvilket beskytter deltagernes identitet. Efter at have accepteret at deltage i forskningen, vil hver frivillig underskrive vilkåret for informeret samtykke i henhold til resolution 196/96 og opdatering i resolution 466 i 2012 fra National Health Council.

Risici: Interventionerne skader ikke deltagerens helbred. Der er mulighed for, at deltageren føler smerte og/eller kildren under abdominal palpation. Hvis disse fornemmelser opstår, vil proceduren blive stoppet og prøvet igen. Hvis fornemmelserne fortsætter, og deltageren ikke kan støtte dem, vil sessionen blive omlagt, eller deltageren vil blive afbrudt fra undersøgelsen, da der ikke er nogen anden måde at udføre den foreslåede terapi på.

Fordele: Der er muligvis ingen direkte eller umiddelbare fordele, men det forventes, at den foreslåede behandling vil forbedre lændesmerter.

Denne undersøgelse tilbyder ikke nogen form for sygeforsikring, og det er også deltagerens ansvar at komme rundt og afholde omkostningerne ved transport til stedet for indsamling af data.

Fortrolighed og fortrolighed for forskningsdeltagere vil blive garanteret under alle faser af forskningen. Deltageren kan til enhver tid trække sit samtykke til at deltage i forskningen tilbage uden nogen form for straf.

Forskerholdet er forpligtet til at offentliggøre søgeresultaterne, uanset om de er gunstige eller ej.

Det er værd at bemærke, at placebo-interventionsprocedurerne altid vil blive udført i forbindelse med en aktiv behandling, som gør, at dens brug har mindre indvirkning på patienten. Derudover vil alle patienter blive informeret om brugen af ​​denne procedure forud for påbegyndelse af undersøgelsen.

Kriterier for suspendering af forskning: Denne forskning vil blive suspenderet i tilfælde af forskeres død, lukning af forskningsstedet eller afslutning af videnskabsperioden for partnerbetingelsen og/eller ingen frivillige til at deltage i forskningen.

Finansiering Denne undersøgelse vil blive finansieret af forskerne selv.

Kilde til patienter: Patienter med kroniske lændesmerter vil blive henvist til screening fra online-undersøgelser, tredjepartsindikationer og fra patienter på ventelisten på Heath Center ved University of Sorocaba. Screeningen, vurderingen og evalueringen vil blive udført på Health Nucleus og i Integrated Human Movement Laboratory på University of Sorocaba.

Procedure: Forskerne vil informere alle patienter om undersøgelsens mål og procedurer. Hvis deltagerne accepterer at deltage, underskriver deltagerne en informeret samtykkeerklæring. Derefter vil en terapeut vurdere dem for demografiske data og baselinemål, såsom smerteniveau (0-10 Numerical Pain Rating Scale), handicap forbundet med lænderygsmerter (Roland-Morris Disability Questionnaire) og funktion (0-10 Patient) - Specifik funktionel skala)

Tilfældig tildeling: En af forskerne vil oprette en randomiseringskode med 1:1 tildelingsradio ved hjælp af Excel til Windows-software. Koderne vil være ordene "E" for eksperimentel eller "P" for placebo, derefter vil koderne blive forseglet på uigennemsigtige konvolutter, hvilket sikrer en skjult tildeling af deltagere til grupper. Ved det første møde med den behandlende terapeut vil patienterne vælge en af ​​kuverterne på et bord og give den til terapeuten. Terapeuten åbner den i et andet rum end patienten og tildeler patienten til gruppen i henhold til randomiseringsplanen.

Interventioner: De frivillige vil blive fordelt i eksperimentgruppen eller kontrolgruppen. I eksperimentet vil deltagerne modtage Standardpleje fysioterapi plus Aktiv visceral manipulation, mens Control vil modtage Standardpleje fysioterapi og Placebo visceral manipulation. Den almindelige fysioterapi varer 40 minutter, og den viscerale mobilisering tager omkring 10 minutter.

Blindning: Bedømmeren og terapeuten vil være blinde over for hinandens arbejde. Bedømmeren vil derfor ikke have kendskab til behandlingstildelingen og vil foretage tre vurderinger, prævurderingen, umiddelbart efter sidste behandling og 1 uge efter behandlingen. Tilsvarende vil terapeuten ikke kende interventionen før og efter vurderingen. Derudover vil der kun være én bedømmer og én terapeut til forskningen for at mindske bias. For at teste blindingen vil bedømmeren efter sidste behandlingssession skrive på patientens vurderingsskema, hvilken type intervention (aktiv eller placebo), han troede, deltageren havde modtaget. Disse koder vil senere blive sammenlignet med randomiseringskoderne.

Statistiske metoder: Der vil blive anvendt statistisk analyse SPSS (Statistical Package for Social Sciences) v.19.0. I første omgang vil Kolmogorov-Smirnov-testen blive udført. Hvis dataene er normale, vil der blive anvendt parametriske test, hvis fordelingen er ikke-normal, vil der blive brugt ikke-parametriske test. Det vil blive beregnet ud fra effektstørrelsen ved hjælp af forskellen mellem midlerne fra præ-interventionsevalueringen og post-interventionsevalueringen. I alle analyser vil der blive sat et kritisk niveau på 5 % (p <0,05).