Viscerální manipulace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Etické aspekty: Všichni dobrovolníci budou informováni o experimentálních postupech, které budou předloženy, a také o tom, že tyto nemají vliv na zdraví účastníka. Účastníci budou také objasněni ohledně utajení informací shromážděných během provádění studie, aby byla chráněna identita účastníků. Po souhlasu s účastí ve výzkumu podepíše každý dobrovolník Termín informovaného souhlasu podle usnesení 196/96 a aktualizace v usnesení 466 v roce 2012 Národní zdravotní rady.

Rizika: Intervence nepoškozují zdraví účastníka. Existuje možnost, že účastník pocítí bolest a/nebo lechtání během břišní palpace. Pokud se tyto pocity vyskytnou, postup se zastaví a zkusí znovu. Pokud pocity přetrvávají a účastník je nemůže podpořit, sezení bude přeplánováno nebo bude účastník odpojen od studie, protože neexistuje žádný jiný způsob, jak provést navrhovanou terapii.

Výhody: Nemusí být žádné přímé nebo okamžité přínosy, nicméně se očekává, že navržená léčba zlepší bederní bolesti.

Tato studie nenabízí žádný typ zdravotního pojištění a je také na odpovědnosti účastníka, aby se dopravil a nesl náklady na dopravu na místo sběru dat.

Během všech fází výzkumu bude zaručena důvěrnost a soukromí účastníků výzkumu. Účastník může kdykoli odvolat souhlas s účastí ve výzkumu bez jakékoli sankce.

Výzkumný tým se zavázal zveřejňovat výsledky vyhledávání, ať už příznivé nebo ne.

Stojí za zmínku, že intervenční postupy s placebem budou vždy prováděny ve spojení s aktivní léčbou, takže její použití má menší dopad na pacienta. Kromě toho budou všichni pacienti před zahájením průzkumu informováni o použití tohoto postupu.

Kritéria pro pozastavení výzkumu: Tento výzkum bude pozastaven v případě úmrtí výzkumníků, uzavření výzkumného místa nebo ukončení vědeckého období podmínky partnera a/nebo v případě, že se výzkumu nezúčastní dobrovolník.

Financování Tato studie bude financována samotnými výzkumníky.

Zdroj pacientů: Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad budou odesláni na screening z online průzkumů, indikací třetích stran a od pacientů na čekací listině Heath Center Univerzity Sorocaba. Screening, hodnocení a hodnocení bude prováděno v Health Nucleus a v Laboratoři integrovaného lidského pohybu Univerzity Sorocaba.

Postup: Výzkumníci budou o cílech a postupech studie informovat všechny pacienty. Pokud účastníci souhlasí s účastí, podepíší informovaný souhlas. Poté je terapeut posoudí z hlediska demografických údajů a základních měřítek, jako je úroveň bolesti (0-10 číselná stupnice hodnocení bolesti), postižení spojené s bolestí dolní části zad (Roland-Morris Disability Questionnaire) a funkce (0-10 pacientů -Specifická funkční stupnice)

Náhodné přidělování: Jeden z výzkumníků vytvoří randomizační kód s rádiem přidělování 1:1 pomocí softwaru Excel pro Windows. Kódy budou slova „E“ pro experimentální nebo „P“ pro placebo, poté budou kódy zapečetěny na neprůhledné obálky, čímž se zajistí skryté rozdělení účastníků do skupin. Při prvním setkání s ošetřujícím terapeutem si pacienti vyberou jednu z obálek na stole a předají ji terapeutovi. Terapeut ji otevře v jiné místnosti než pacient a zařadí pacienta do skupiny podle randomizačního schématu.

Intervence: Dobrovolníci budou zařazeni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. V experimentální části obdrží účastníci fyzioterapii standardní péče plus aktivní viscerální manipulaci, zatímco kontrola obdrží fyzioterapii standardní péče a viscerální manipulaci placeba. Fyzioterapie standardní péče trvá 40 minut a viscerální mobilizace kolem 10 minut.

Oslepení: Hodnotitel a terapeut budou vzájemně slepí k práci. Hodnotitel proto nebude mít znalosti o přidělení léčby a provede tři hodnocení, předběžné posouzení, bezprostředně po posledním ošetření a 1 týden po ošetření. Podobně terapeut nebude znát intervenci před a po posouzení. Kromě toho bude pro výzkum za účelem snížení zkreslení pouze jeden posuzovatel a jeden terapeut. K otestování zaslepení po posledním léčebném sezení hodnotitel zapíše do hodnotící tabulky pacienta, jaký typ intervence (aktivní nebo placebo) podle něj účastník dostal. Tyto kódy budou později porovnány s randomizačními kódy.

Statistické metody: Statistická analýza bude použita SPSS (Statistical Package for Social Sciences) v.19.0. Zpočátku bude proveden Kolmogorov-Smirnovův test. Pokud jsou data normální, použijí se parametrické testy, pokud je rozdělení nenormální, použijí se neparametrické testy. Bude vypočítána z velikosti účinku pomocí rozdílu mezi prostředky předintervenčního hodnocení a pointervenčního hodnocení. Ve všech analýzách bude nastavena kritická úroveň 5 % (p < 0,05).