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Strategie di aumento del topiramato per il trattamento del disturbo da uso di alcol

22 maggio 2026 aggiornato da: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Si tratta di uno studio pilota progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di topiramato (TPM) + N-acetil cisteina (NAC) in combinazione rispetto a topiramato (TPM) + placebo per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di topiramato (TPM) + N-acetil cisteina (NAC) in combinazione rispetto a topiramato (TPM) + placebo in 16 soggetti arruolati in un programma ambulatoriale di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco processo. Ogni soggetto riceverà in modo casuale una delle combinazioni di farmaci per 12 settimane più la gestione del farmaco.

Obiettivo primario 1: valutare la sicurezza, la tollerabilità di topiramato (TPM) e N-acetil cisteina (NAC) in combinazione o topiramato (TPM) + placebo per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). Questo obiettivo sarà raggiunto testando quanto segue:

• Ipotesi 1 - La combinazione di topiramato (TPM) e N-acetil cisteina (NAC) sarà ben tollerata dai partecipanti, come evidenziato da minori effetti collaterali cognitivi auto-riportati (difficoltà nel trovare le parole, difficoltà di concentrazione e confusione).

Obiettivo secondario 1: la combinazione di topiramato (TPM) e N-acetil cisteina (NAC) o topiramato (TPM) + placebo ridurrà il consumo di alcol. Questo obiettivo sarà raggiunto testando quanto segue:

• Ipotesi 2 - La combinazione di topiramato (TPM) e N-acetil cisteina (NAC) o topiramato (TPM) + placebo ridurrà il consumo di alcol, come evidenziato da una riduzione statisticamente significativa della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol (PHDD) rispetto a linea di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Dai 18 anni in su
  • Buona salute fisica
  • L'attuale diagnosi DSM-V del disturbo da uso di alcol
  • Bere attualmente ≥21 unità alcoliche/settimana per le donne e ≥28 unità alcoliche/settimana per gli uomini in media negli ultimi 28 giorni prima dello screening.
  • Cercare un trattamento per problemi con l'alcol
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime terapeutico.
  • Essere in grado di verbalizzare una comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto, verbalizzare la disponibilità a completare le procedure di studio, in grado di comprendere le istruzioni scritte e orali in inglese e in grado di completare i questionari richiesti dal protocollo.
  • Accettare il programma delle visite, riconoscere verbalmente che sarà in grado di partecipare a ogni visita programmata, partecipare alle visite telefoniche e che non ha eventi già programmati o un lavoro che possa interferire in modo sostanziale con la partecipazione allo studio.
  • Non avere problemi legali irrisolti che potrebbero compromettere la continuazione o il completamento dello studio.
  • Il test di gravidanza per le donne allo screening e prima della randomizzazione deve essere negativo. Inoltre, le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione. Questi includono: contraccettivi orali, impianti ormonali (levonorgestrel) o chirurgici o barriera più spermicida.

Criteri di esclusione:

Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Topiramato e N-Acetil Cisteina
Droga: topiramato e N-acetil cisteina Altro nome per topiramato: Topamax
Droga: Topiramato e N-Acetil Cisteina
Topiramato fino a 200 mg/die e N-acetil cisteina 600 mg due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Topamax
Sperimentale: Topiramato e Placebo
Droga: Topiramate e Placebo Altro nome per Topiramate: Topamax Altro nome per Placebo: Sugar Pill
Droga: Topiramato e Placebo
Topiramato fino a 200 mg/die e Placebo per 12 settimane
Altri nomi:
  • Topamax; Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali cognitivi
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Raccolta di effetti collaterali cognitivi auto-segnalati
fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve molto (PHDD)
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Il metodo Timeline Follow-Back (TLFB) per misurare il consumo di alcol verrà utilizzato per la percentuale di giorni in cui si beve molto (PHDD).
fino a 13 settimane
Bevande per giorno di bevute
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Ulteriori misure di esiti di consumo auto-riportati
fino a 13 settimane
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Ulteriori misure di esiti di consumo auto-riportati
fino a 13 settimane
Scala del bere ossessivo compulsivo (OCDS)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
misurazione del desiderio
fino a 16 settimane
Scala del Drinking Inventory of Consequence (DrInC).
Lasso di tempo: DrInC è allo schermo, settimane 1, 5, 9 e 13
misurazione delle conseguenze psicosociali del consumo di alcol
DrInC è allo schermo, settimane 1, 5, 9 e 13
Scala di miglioramento clinico globale (CGI).
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Aumento del miglioramento clinico complessivo
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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