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Topiramat-Augmentierungsstrategien zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

22. Mai 2026 aktualisiert von: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Topiramat (TPM) + N-Acetylcystein (NAC) in Kombination im Vergleich zu Topiramat (TPM) + Placebo zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Topiramat (TPM) + N-Acetylcystein (NAC) in Kombination im Vergleich zu Topiramat (TPM) + Placebo bei 16 Probanden, die an einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, ambulanten Behandlung teilnahmen Versuch. Jeder Proband erhält nach dem Zufallsprinzip eine der Arzneimittelkombinationen für 12 Wochen plus Medikationsmanagement.

Primäres Ziel 1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Topiramat (TPM) und N-Acetylcystein (NAC) in Kombination oder Topiramat (TPM) + Placebo zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD). Dieses Ziel wird erreicht, indem Folgendes getestet wird:

•Hypothese 1 – Die Kombination von Topiramat (TPM) und N-Acetylcystein (NAC) wird von den Teilnehmern gut vertragen, was durch weniger selbstberichtete kognitive Nebenwirkungen (Wortfindungsschwierigkeiten, Konzentrationsschwierigkeiten und Verwirrtheit) belegt wird.

Sekundäres Ziel 1: Die Kombination von Topiramat (TPM) und N-Acetylcystein (NAC) oder Topiramat (TPM) + Placebo soll den Alkoholkonsum reduzieren. Dieses Ziel wird erreicht, indem Folgendes getestet wird:

•Hypothese 2 – Die Kombination von Topiramat (TPM) und N-Acetylcystein (NAC) oder Topiramat (TPM) + Placebo reduziert den Alkoholkonsum, was durch eine statistisch signifikante Verringerung des Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum (PHDD) im Vergleich zu belegt wird Grundlinie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Ab 18 Jahren
  • Gute körperliche Gesundheit
  • Aktuelle DSM-V-Diagnose einer Alkoholkonsumstörung
  • Aktueller Konsum von ≥21 Alkoholeinheiten/Woche für Frauen und ≥28 Alkoholeinheiten/Woche für Männer im Durchschnitt in den letzten 28 Tagen vor dem Screening.
  • Lassen Sie sich wegen Alkoholproblemen behandeln
  • In der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikationsschema zu halten.
  • In der Lage sein, ein Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen, in der Lage zu sein, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen und in der Lage zu sein, die im Protokoll geforderten Fragebögen auszufüllen.
  • Stimmen Sie dem Besuchsplan zu, bestätigen Sie mündlich, dass er/sie an jedem geplanten Besuch teilnehmen, an Telefonbesuchen teilnehmen kann und dass er/sie keine bereits geplanten Veranstaltungen oder einen Job hat, der die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Keine ungelösten rechtlichen Probleme haben, die die Fortsetzung oder den Abschluss des Studiums gefährden könnten.
  • Der Schwangerschaftstest für Frauen muss beim Screening und vor der Randomisierung negativ sein. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Dazu gehören: orale Kontrazeptiva, hormonelle (Levonorgestrel) oder chirurgische Implantate oder Barriere plus Spermizid.

Ausschlusskriterien:

Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topiramat und N-Acetylcystein
Medikament: Topiramat und N-Acetylcystein Anderer Name für Topiramat: Topamax
Arzneimittel: Topiramat und N-Acetylcystein
Topiramat bis zu 200 mg/Tag und N-Acetylcystein 600 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Topamax
Experimental: Topiramat und Placebo
Medikament: Topiramat und Placebo Anderer Name für Topiramat: Topamax Anderer Name für Placebo: Zuckerpille
Arzneimittel: Topiramat und Placebo
Topiramat bis zu 200 mg/Tag und Placebo für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Topamax; Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 13 wochen
Sammlung von selbstberichteten kognitiven Nebenwirkungen
bis 13 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PHDD)
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Die Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB) zur Messung des Alkoholkonsums wird für Percent Heavy Drinking Days (PHDD) verwendet.
bis zu 13 Wochen
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Zusätzliche Messungen der selbstberichteten Trinkergebnisse
bis zu 13 Wochen
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Zusätzliche Messungen der selbstberichteten Trinkergebnisse
bis zu 13 Wochen
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Messung des Verlangens
bis zu 16 Wochen
Drinking Inventory of Consequence (DrInC)-Skala
Zeitfenster: DrInC ist auf dem Bildschirm, Wochen 1, 5, 9 und 13
Messung der psychosozialen Folgen des Trinkens
DrInC ist auf dem Bildschirm, Wochen 1, 5, 9 und 13
Clinical Global Improvement (CGI)-Skala
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Steigerung der klinischen Gesamtverbesserung
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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