Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topiramátové rozšiřující strategie pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

22. května 2026 aktualizováno: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Toto je pilotní studie navržená pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti topiramátu (TPM) + N-acetylcysteinu (NAC) v kombinaci oproti topiramátu (TPM) + placebu pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti topiramátu (TPM) + N-acetylcysteinu (NAC) v kombinaci versus topiramát (TPM) + placebo u 16 subjektů zařazených do 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, ambulantní soud. Každý subjekt bude dostávat náhodně jednu z lékových kombinací po dobu 12 týdnů plus vedení léků.

Primární cíl 1: Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost topiramátu (TPM) a N-acetylcysteinu (NAC) v kombinaci nebo topiramátu (TPM) + placeba pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD). Tohoto cíle bude dosaženo testováním následujícího:

•Hypotéza 1 – Kombinace topiramátu (TPM) a N-acetylcysteinu (NAC) bude účastníky dobře tolerována, o čemž svědčí méně kognitivních vedlejších účinků, které si sami hlásí (potíže s hledáním slov, potíže s koncentrací a zmatenost).

Sekundární cíl 1: Kombinace topiramátu (TPM) a N-acetylcysteinu (NAC) nebo topiramátu (TPM) + placeba sníží pití alkoholu. Tohoto cíle bude dosaženo testováním následujícího:

•Hypotéza 2 – Kombinace topiramátu (TPM) a N-acetylcysteinu (NAC) nebo topiramátu (TPM) + placebo sníží pití alkoholu, jak dokazuje statisticky významné snížení procenta dnů těžkého pití (PHDD) ve srovnání s základní linie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk 18 a více
  • Dobré fyzické zdraví
  • Současná DSM-V diagnostika poruchy užívání alkoholu
  • V současné době pijí v průměru ≥21 jednotek alkoholu/týden u žen a ≥28 jednotek alkoholu/týden u mužů v posledních 28 dnech před screeningem.
  • Vyhledejte léčbu kvůli problémům s alkoholem
  • Být schopen užívat perorální léky a být ochoten dodržovat léčebný režim.
  • Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy, schopen porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a schopen vyplnit dotazníky požadované protokolem.
  • Souhlasit s harmonogramem návštěv, ústně potvrdit, že se bude moci zúčastnit každé plánované návštěvy, účastnit se telefonických návštěv a že nemá žádné již naplánované akce nebo zaměstnání, které by mu mohly podstatně narušit účast na studiu.
  • Nemít žádné nevyřešené právní problémy, které by mohly ohrozit pokračování nebo ukončení studia.
  • Těhotenský test pro ženy při screeningu a před randomizací musí být negativní. Ženy ve fertilním věku musí navíc používat přijatelnou formu antikoncepce. Patří sem: perorální antikoncepce, hormonální (levonorgestrel) nebo chirurgické implantáty nebo bariéra plus spermicid.

Kritéria vyloučení:

Pro další informace prosím kontaktujte web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Topiramát a N-acetylcystein
Lék: Topiramát a N-acetylcystein Jiný název pro topiramát: Topamax
Lék: Topiramát a N-acetylcystein
Topiramát až 200 mg/den a N-acetylcystein 600 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Topamax
Experimentální: Topiramát a placebo
Lék: Topiramát a placebo Jiný název pro topiramát: Topamax Jiný název pro placebo: Cukrová pilulka
Lék: Topiramát a placebo
Topiramát až 200 mg/den a placebo po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Topamax; Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vedlejší účinky
Časové okno: až 13 týdnů
Sbírka self-report kognitivních vedlejších účinků
až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití (PHDD)
Časové okno: až 13 týdnů
Pro procento dní těžkého pití (PHDD) bude použita metoda sledování spotřeby alkoholu na časové ose (TLFB).
až 13 týdnů
Nápoje za den pití
Časové okno: až 13 týdnů
Dodatečná měřítka sebeuváděných výsledků pití
až 13 týdnů
Procento dní abstinence
Časové okno: až 13 týdnů
Dodatečná měřítka sebeuváděných výsledků pití
až 13 týdnů
Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDS)
Časové okno: až 16 týdnů
měření bažení
až 16 týdnů
Stupnice Drinking Inventory of Consequence (DrInC).
Časové okno: DrInC je na obrazovce, týdny 1, 5, 9 a 13
měření psychosociálních důsledků pití
DrInC je na obrazovce, týdny 1, 5, 9 a 13
Stupnice klinického globálního zlepšení (CGI).
Časové okno: až 16 týdnů
Zvýšení celkového klinického zlepšení
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topiramát a N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení