Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramatforsterkende strategier for behandling av alkoholbruksforstyrrelser

22. mai 2026 oppdatert av: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Dette er en pilotstudie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen til Topiramat (TPM) + N-Acetyl Cystein (NAC) i kombinasjon versus Topiramat (TPM) + placebo for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen til Topiramat (TPM) + N-Acetyl Cystein (NAC) i kombinasjon versus Topiramat (TPM) + placebo hos 16 forsøkspersoner som ble registrert i en 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, poliklinisk pasient. rettssaken. Hvert forsøksperson vil motta tilfeldig én av medikamentkombinasjonene i 12 uker pluss medisinbehandling.

Primært mål 1: Å evaluere sikkerheten, toleransen til Topiramat (TPM) og N-acetylcystein (NAC) i kombinasjon eller Topiramat (TPM) + placebo for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Dette målet vil bli oppnådd ved å teste følgende:

•Hypotese 1 - Kombinasjonen av Topiramat (TPM) og N-acetylcystein (NAC) vil bli godt tolerert av deltakerne, noe som fremgår av mindre selvrapporterte kognitive bivirkninger (vansker med ordfinning, konsentrasjonsvansker og forvirring).

Sekundært mål 1: Kombinasjonen av Topiramat (TPM) og N-acetylcystein (NAC) eller Topiramat (TPM) + Placebo vil redusere alkoholdrikking. Dette målet vil bli oppnådd ved å teste følgende:

•Hypotese 2 - Kombinasjonen av Topiramat (TPM) og N-acetylcystein (NAC) eller Topiramat (TPM) + Placebo vil redusere alkoholdrikking, som bevist av en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen av tunge drikkedager (PHDD) sammenlignet med grunnlinje.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 18 år og oppover
  • God fysisk helse
  • Gjeldende DSM-V-diagnose av alkoholbruksforstyrrelse
  • Drikker for tiden ≥21 alkoholenheter/uke for kvinner og ≥28 alkoholenheter/uke for menn i gjennomsnitt de siste 28 dagene før screening.
  • Søk behandling for problemer med alkohol
  • Kunne ta orale medisiner og være villig til å følge medisineringsregimet.
  • Kunne verbalisere en forståelse av samtykkeskjemaet, kunne gi skriftlig informert samtykke, verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer, kunne forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk og kunne fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen.
  • Godta besøksplanen, bekrefte muntlig at hun/han vil være i stand til å delta på hvert planlagte besøk, delta i telefonbesøk og at hun/han ikke har noen allerede planlagte arrangementer eller en jobb som vesentlig kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Ikke har noen uløste juridiske problemer som kan sette videreføring eller gjennomføring av studiet i fare.
  • Graviditetstesten for kvinner ved skjerm og før randomisering må være negativ. I tillegg må kvinner i fertil alder bruke en akseptabel form for prevensjon. Disse inkluderer: orale prevensjonsmidler, hormonelle (levonorgestrel) eller kirurgiske implantater, eller barriere pluss sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Topiramat og N-acetylcystein
Legemiddel: Topiramat og N-acetylcystein Annet navn for Topiramat: Topamax
Legemiddel: Topiramat og N-acetylcystein
Topiramat opptil 200 mg/dag og N-acetylcystein 600 mg to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Topamax
Eksperimentell: Topiramat og placebo
Legemiddel: Topiramat og Placebo Annet navn for Topiramat: Topamax Annet navn for placebo: Sukkerpille
Legemiddel: Topiramat og placebo
Topiramat opptil 200 mg/dag og placebo i 12 uker
Andre navn:
  • Topamax; Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive bivirkninger
Tidsramme: opptil 13 uker
Samling av selvrapportering av kognitive bivirkninger
opptil 13 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tunge drikkedager (PHDD)
Tidsramme: opptil 13 uker
Tidslinjeoppfølgingsmetoden (TLFB) for å måle alkoholforbruk vil bli brukt for Prosent Heavy Drinking Days (PHDD).
opptil 13 uker
Drikke per drikkedag
Tidsramme: opptil 13 uker
Ytterligere mål for selvrapporterte drikkeutfall
opptil 13 uker
Prosentandel av avholdende dager
Tidsramme: opptil 13 uker
Ytterligere mål for selvrapporterte drikkeutfall
opptil 13 uker
Skala for obsessiv-kompulsiv drikking (OCDS)
Tidsramme: opptil 16 uker
måling av sug
opptil 16 uker
Drinking Inventory of Consequence (DrInC) skala
Tidsramme: DrInC er på skjermen, uke 1, 5, 9 og 13
måling av psykososiale konsekvenser av drikking
DrInC er på skjermen, uke 1, 5, 9 og 13
Clinical Global Improvement (CGI) skala
Tidsramme: opptil 16 uker
Økning i generell klinisk forbedring
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Topiramat og N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger