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Valutazione medico-economica delle strategie per l'estrazione del piombo da defibrillatori impiantabili e pacemaker (GAINE LASER)

31 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione medico-economica delle strategie per l'estrazione del piombo da defibrillatori impiantabili e pacemaker: uno studio osservazionale retrospettivo

L'uso crescente e le indicazioni in espansione per i dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED) sono stati associati a un aumento della rimozione del dispositivo. Le indicazioni per la rimozione dei CIED sono infettive (55%) o non infettive (45%) come l'aggiornamento dei dispositivi, i dispositivi non funzionanti e la trombosi. La rimozione può essere eseguita secondo procedure transvenose o chirurgiche. La rimozione transvenosa dell'elettrocatetere (TLR) deve essere eseguita da cardiologi esperti e rispettando il consenso attuale. La TLR può essere eseguita con tecniche convenzionali che comportano l'inserimento di stiletti bloccanti e guaine telescopiche attorno agli elettrocateteri di stimolazione per separarli dal tessuto cicatriziale circostante. Queste procedure convenzionali hanno un tasso di successo di ≈65%. Il TLR grazie alla guaina laser è stato convalidato e ha migliorato il tasso di successo fino a >95%. Tuttavia, il TLR da CIED impiantati cronicamente comporta ancora un rischio significativo di fallimento procedurale, morbilità e mortalità, correlato alla lacerazione dei grossi vasi e delle strutture cardiache, anche se eseguito da operatori esperti. Anche se l'estrazione transvenosa con guaina laser sembra essere più efficace, questa strategia sarebbe più costosa.

Considerando la disponibilità di diverse strategie per TLR e l'eterogeneità dei costi delle procedure, una valutazione dei costi nella vita reale di queste strategie terapeutiche è essenziale per una scelta ottimale delle strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio metterà a confronto le strategie di estrazione percutanea con l'estrazione chirurgica.

  • L'estrazione percutanea meccanica è la tecnica convenzionale che utilizza mandrini bloccanti e guaine telescopiche attorno agli elettrocateteri per separarli dal tessuto cicatriziale circostante.
  • L'estrazione di piombo assistita da laser viene spesso utilizzata in procedure complesse e dissolve piuttosto che strappare il tessuto cicatriziale.
  • La sternotomia è la procedura chirurgica utilizzata quando gli elettrocateteri non possono essere rimossi mediante estrazione percutanea. Raramente è impiegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Pazienti che hanno subito un'estrazione di elettrocateteri impiantabili di pacemaker o defibrillatore qualunque sia l'indicazione per il periodo marzo 2013-2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti che hanno subito un'estrazione di elettrocateteri impiantabili di pacemaker o defibrillatore qualunque sia l'indicazione per il periodo marzo 2013-2017

Criteri di esclusione:

  • - Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno subito un'estrazione di pacemaker impiantabile
Dispositivo: Guaina laser
Pazienti che hanno subito un'estrazione di elettrocateteri impiantabili di pacemaker o defibrillatore qualunque sia l'indicazione per il periodo marzo 2015-2017
Comportamentale: Estrazione dell'elettrocatetere del dispositivo cardiaco impiantabile
Pazienti che hanno subito un'estrazione di elettrocateteri impiantabili di pacemaker o defibrillatore qualunque sia l'indicazione per il periodo marzo 2015-2017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medico diretto
Lasso di tempo: al giorno 1
Costo complessivo dell'assistenza secondo la prospettiva ospedaliera: trattamento farmacologico, dispositivo medico, occupazione del laboratorio di cateterizzazione, occupazione della sala operatoria, tempo del personale medico e infermieristico, ricovero ospedaliero
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo di investimento per l'ospedale e lo smorzamento
Lasso di tempo: al giorno 1
proiezioni annuali: dispositivi medici e forniture
al giorno 1
Tipo di intervento
Lasso di tempo: al giorno 1
estrazione percutanea meccanica, estrazione percutanea laser, estrazione chirurgica
al giorno 1
Indicazione dell'intervento
Lasso di tempo: al giorno 1
infettivo, guasto tecnico o altro
al giorno 1
Caratteristiche dei lead estratti
Lasso di tempo: al giorno 1
numero, tipo, età, fallimento
al giorno 1
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: al giorno 1
età, sesso, provenienza (ospedale generale, ospedale universitario, altro)
al giorno 1
Numero e tipo di complicanze
Lasso di tempo: al giorno 1
tamponamento, rottura vascolare, emotorace, rottura dell'attrezzatura, morte...
al giorno 1
estrazione percutanea
Lasso di tempo: al giorno 1
numero di trasformazioni chirurgiche (sternotomia)
al giorno 1
Durata del ricovero
Lasso di tempo: al giorno 1
pre e post estrazione
al giorno 1
Durata della procedura di estrazione e fluoroscopia
Lasso di tempo: al giorno 1
per estrazione percutanea
al giorno 1
classifica delle quotazioni di ciascun paziente per la valutazione dei ricavi
Lasso di tempo: al giorno 1
classifica delle quotazioni di ciascun paziente per la valutazione dei ricavi
al giorno 1
Numero di riospedalizzazione
Lasso di tempo: al giorno 1
durata, causa e servizio
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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