Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle tecniche di anestesia regionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio

27 febbraio 2019 aggiornato da: Michał Borys, Medical University of Lublin

Blocco del canale adduttore continuo rispetto al blocco del nervo femorale continuo nei pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio: percorso di controllo randomizzato

Confronto tra blocco continuo del canale adduttore e blocco continuo del nervo femorale in pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio.

Tutti i pazienti saranno anestetizzati con anestesia spinale. Infusione continua di ropivacaina con un catetere applicato al canale adduttore o vicino al nervo femorale.

Gli obiettivi osservati: intensità del dolore, inizio e qualità della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consenso scritto sarà ottenuto un giorno prima dell'intervento. Possono partecipare allo studio solo pazienti anestetizzati per via subaracnoidea. Verranno utilizzati ago spinale a punta di matita e bupivacaina (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).

Prima dell'inizio dell'operazione, sotto controllo ecografico, verrà inserito un catetere in una delle posizioni prescelte: il canale adduttore (il terzo medio o inferiore della coscia) o vicino al nervo femorale (sotto il legamento inguinale). La soluzione di anestetico locale di ropivacaina allo 0,2% verrà avviata con una pompa elastomerica (5 ml all'ora, fino a 72 ore) non appena un catetere nella giusta posizione.

Il dolore sarà misurato con VAS (scala visuo-analogica) 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'operazione e alla dimissione. Contemporaneamente, ovvero: 8, 24 e 48 ore dalla fine dell'intervento, verrà valutato il range di flessione ed estensione del ginocchio operato. Inoltre, si noterà la possibilità che il paziente si sieda, si alzi e cammini.

Tutti i parametri saranno rivalutati prima della dimissione dei pazienti dall'ospedale. Ogni paziente riceverà paracetamolo (1.0) e metamizolo (1.0) per via endovenosa (iv) q6h. 5 mg di morfina possono essere somministrati secondo necessità, fino a 2 dosi al giorno come farmaco di soccorso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Michał Borys

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protesi di ginocchio
  • ottenuto il consenso
  • anestesia subaracnoidea

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia
  • allergia agli anestetici locali
  • depressione, trattamento con farmaci antidepressivi
  • epilessia
  • uso di antidolorifici prima dell'intervento chirurgico
  • dipendenza da alcol o droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: anestesia continua del canale adduttore
Procedura: anestesia continua del canale adduttore
Dopo l'anestesia subaracnoidea, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, verrà inserito un catetere nel canale adduttore e verrà avviata l'infusione di 5 mL/h di ropivacaina allo 0,2%.
Procedura: Anestesia spinale
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico tutti i pazienti saranno anestetizzati con bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Marcaine Heavy), 2,0 - 2,5 ml di soluzione. Verrà utilizzato un ago spinale a punta di matita.
Altri nomi:
  • Anestesia subaracnoidea
Sperimentale: anestesia continua del nervo femorale
Procedura: Anestesia spinale
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico tutti i pazienti saranno anestetizzati con bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Marcaine Heavy), 2,0 - 2,5 ml di soluzione. Verrà utilizzato un ago spinale a punta di matita.
Altri nomi:
  • Anestesia subaracnoidea
Procedura: anestesia continua del nervo femorale
Dopo l'anestesia subaracnoidea, ma prima dell'inizio dell'intervento, verrà inserito un catetere vicino al nervo femorale (sotto il legamento inguinale) e verrà avviata l'infusione di 5 mL/h di ropivacaina allo 0,2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dalla fine dell'intervento
Consumo totale di morfina per via endovenosa da parte dei pazienti con l'uso della pompa analgesica controllata dal paziente
24 ore dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
range di flessione nel ginocchio operato
8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
A piedi
Lasso di tempo: 8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
Possibilità di camminare da parte dei pazienti in orari programmati
8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
Il cambiamento del dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
Misurato con VAS (scala analogico-visiva)
8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
Seduta
Lasso di tempo: 8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
Possibilità di camminare da parte dei pazienti in orari programmati
8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Lublin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Konskie Specjalist Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michał Borys, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KE-0254/188/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su anestesia continua del canale adduttore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni