Confronto delle tecniche di anestesia regionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Blocco del canale adduttore continuo rispetto al blocco del nervo femorale continuo nei pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio: percorso di controllo randomizzato
Confronto tra blocco continuo del canale adduttore e blocco continuo del nervo femorale in pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio.
Tutti i pazienti saranno anestetizzati con anestesia spinale. Infusione continua di ropivacaina con un catetere applicato al canale adduttore o vicino al nervo femorale.
Gli obiettivi osservati: intensità del dolore, inizio e qualità della riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il consenso scritto sarà ottenuto un giorno prima dell'intervento. Possono partecipare allo studio solo pazienti anestetizzati per via subaracnoidea. Verranno utilizzati ago spinale a punta di matita e bupivacaina (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).
Prima dell'inizio dell'operazione, sotto controllo ecografico, verrà inserito un catetere in una delle posizioni prescelte: il canale adduttore (il terzo medio o inferiore della coscia) o vicino al nervo femorale (sotto il legamento inguinale). La soluzione di anestetico locale di ropivacaina allo 0,2% verrà avviata con una pompa elastomerica (5 ml all'ora, fino a 72 ore) non appena un catetere nella giusta posizione.
Il dolore sarà misurato con VAS (scala visuo-analogica) 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'operazione e alla dimissione. Contemporaneamente, ovvero: 8, 24 e 48 ore dalla fine dell'intervento, verrà valutato il range di flessione ed estensione del ginocchio operato. Inoltre, si noterà la possibilità che il paziente si sieda, si alzi e cammini.
Tutti i parametri saranno rivalutati prima della dimissione dei pazienti dall'ospedale. Ogni paziente riceverà paracetamolo (1.0) e metamizolo (1.0) per via endovenosa (iv) q6h. 5 mg di morfina possono essere somministrati secondo necessità, fino a 2 dosi al giorno come farmaco di soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Michał Borys
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- protesi di ginocchio
- ottenuto il consenso
- anestesia subaracnoidea
Criteri di esclusione:
- coagulopatia
- allergia agli anestetici locali
- depressione, trattamento con farmaci antidepressivi
- epilessia
- uso di antidolorifici prima dell'intervento chirurgico
- dipendenza da alcol o droghe ricreative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: anestesia continua del canale adduttore
|
Dopo l'anestesia subaracnoidea, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, verrà inserito un catetere nel canale adduttore e verrà avviata l'infusione di 5 mL/h di ropivacaina allo 0,2%.
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico tutti i pazienti saranno anestetizzati con bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Marcaine Heavy), 2,0 - 2,5 ml di soluzione.
Verrà utilizzato un ago spinale a punta di matita.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: anestesia continua del nervo femorale
|
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico tutti i pazienti saranno anestetizzati con bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Marcaine Heavy), 2,0 - 2,5 ml di soluzione.
Verrà utilizzato un ago spinale a punta di matita.
Altri nomi:
Dopo l'anestesia subaracnoidea, ma prima dell'inizio dell'intervento, verrà inserito un catetere vicino al nervo femorale (sotto il legamento inguinale) e verrà avviata l'infusione di 5 mL/h di ropivacaina allo 0,2%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dalla fine dell'intervento
|
Consumo totale di morfina per via endovenosa da parte dei pazienti con l'uso della pompa analgesica controllata dal paziente
|
24 ore dalla fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
|
range di flessione nel ginocchio operato
|
8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
|
|
A piedi
Lasso di tempo: 8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
|
Possibilità di camminare da parte dei pazienti in orari programmati
|
8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
|
|
Il cambiamento del dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
|
Misurato con VAS (scala analogico-visiva)
|
8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
|
|
Seduta
Lasso di tempo: 8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
|
Possibilità di camminare da parte dei pazienti in orari programmati
|
8, 24, 48 ore dalla fine dell'intervento e alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 4-6 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michał Borys, M.D., PhD, Medical University of Lublin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE-0254/188/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team