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Vergleich der Regionalanästhesietechniken nach Knieendoprothetik

27. Februar 2019 aktualisiert von: Michał Borys, Medical University of Lublin

Kontinuierliche Adduktorkanalblockade im Vergleich zur kontinuierlichen femoralen Nervenblockade bei Patienten nach Knieendoprothetik: Randomisierte Kontrollspur

Vergleich der kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade mit der kontinuierlichen femoralen Nervenblockade bei Patienten nach Knieendoprothetik.

Alle Patienten werden mit einer Spinalanästhesie betäubt. Kontinuierliche Infusion von Ropivacain mit einem Katheter, der im Adduktorenkanal oder neben dem N. femoralis eingeführt wird.

Die beobachteten Ziele: Schmerzintensität, Beginn und Qualität der Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die schriftliche Einwilligung wird einen Tag vor der Operation eingeholt. An der Studie dürfen nur subarachnoidal anästhesierte Patienten teilnehmen. Es werden eine spinale Nadel mit Bleistiftspitze und Bupivacain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) verwendet.

Vor Beginn der Operation wird unter Ultraschallkontrolle ein Katheter an einer der gewählten Positionen eingeführt: im Adduktorenkanal (mittleres oder unteres Drittel des Oberschenkels) oder in der Nähe des Oberschenkelnervs (unterhalb des Leistenbandes). Die Lokalanästhesielösung von 0,2 % Ropivacain wird mit einer Elastomerpumpe (5 ml pro Stunde, bis zu 72 Stunden) gestartet, sobald sich der Katheter in der richtigen Position befindet.

Der Schmerz wird mit der VAS (visuell-analoge Skala) 8, 24 und 48 Stunden nach Operationsende und bei der Entlassung gemessen. Gleichzeitig, d. h. 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der Operation, wird der Bereich der Beugung und Streckung des operierten Knies beurteilt. Darüber hinaus wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass der Patient sitzen, aufstehen und gehen kann.

Alle Parameter werden vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erneut bewertet. Jeder Patient erhält alle 6 Stunden Paracetamol (1,0) und Metamizol (1,0) intravenös (i.v.). Als Notfallmedikation können je nach Bedarf 5 mg Morphin verabreicht werden, bis zu 2 Dosen pro Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Michał Borys

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieendoprothetik
  • Einwilligung eingeholt
  • Subarachnoidalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Depression, Behandlung mit Antidepressiva
  • Epilepsie
  • Einnahme von Schmerzmitteln vor der Operation
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Freizeitdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierliche Anästhesie des Adduktorenkanals
Verfahren: Kontinuierliche Anästhesie des Adduktorenkanals
Nach der Subarachnoidalanästhesie, jedoch vor Beginn der Operation, wird ein Katheter in den Adduktorenkanal eingeführt und mit der Infusion von 5 ml/h 0,2 % Ropivacain begonnen.
Verfahren: Spinalanästhesie
Vor Beginn der Operation werden alle Patienten mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain (Marcaine Heavy), 2,0–2,5 ml Lösung, anästhesiert. Es wird eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze verwendet.
Andere Namen:
  • Subarachnoidalanästhesie
Experimental: Kontinuierliche Anästhesie des N. femoralis
Verfahren: Spinalanästhesie
Vor Beginn der Operation werden alle Patienten mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain (Marcaine Heavy), 2,0–2,5 ml Lösung, anästhesiert. Es wird eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze verwendet.
Andere Namen:
  • Subarachnoidalanästhesie
Verfahren: Kontinuierliche Anästhesie des N. femoralis
Nach der Subarachnoidalanästhesie, aber vor Beginn der Operation, wird ein Katheter neben dem N. femoralis (unterhalb des Leistenbandes) eingeführt und mit der Infusion von 5 ml/h 0,2 % Ropivacain begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Gesamtverbrauch von intravenösem Morphin durch Patienten unter Verwendung einer patientengesteuerten Analgesiepumpe
24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniebeugung
Zeitfenster: 8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Beugebereich im operierten Knie
8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Gehen
Zeitfenster: 8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Möglichkeit, zu festgelegten Zeitpunkten an Patienten vorbeizukommen
8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Die Veränderung akuter postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Gemessen mit VAS (visuell-analoge Skala)
8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Sitzung
Zeitfenster: 8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Möglichkeit, zu festgelegten Zeitpunkten an Patienten vorbeizukommen
8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Lublin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Konskie Specjalist Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michał Borys, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KE-0254/188/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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