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Confronto tra l'immunizzazione e la somministrazione IM di routine dell'influenza mediante iniettore a getto (Med-Jet H4™) in giovani adulti sani (Med-Jet H4™)

14 agosto 2018 aggiornato da: brian.ward

Confronto tra l'immunizzazione e la somministrazione IM di routine dell'influenza mediante iniettore a getto (Med-Jet MIT H4™ e cartuccia monouso) in giovani adulti sani

80 soggetti (adulti sani) saranno randomizzati per ricevere il vaccino antinfluenzale stagionale tramite ago e siringa o tramite l'iniettore senza ago MIT (Med-Jet MIT H4 ™ e cartuccia monouso). Lo studio sarà condotto dopo che è passata la normale stagione influenzale (es.: marzo-aprile). La metà di quelli randomizzati alla vaccinazione standard (n=20) riceverà il vaccino prelevato da una fiala multidose mentre l'altra metà (n=20) riceverà il vaccino prelevato da una fiala monouso. Lo stesso vaccino della fiala multidose verrà somministrato all'altra metà dei soggetti (n=40) utilizzando l'iniettore MIT. Verrà valutato il tempo necessario per preparare e consegnare i vaccini (uno studio sul movimento del tempo). L'accettazione del soggetto prima e dopo l'iniezione sarà valutata così come gli effetti collaterali locali e sistemici. Le misure sierologiche standard della risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale (ovvero: anticorpi) determineranno se l'iniettore Med-Jet H4 induce lo stesso tipo di risposta immunitaria della somministrazione con ago e siringa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ottanta adulti sani (18-49 anni) saranno randomizzati 1:1 per ricevere:

  • Una singola dose di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV: Fluviral™: 0,5 ml IM)

    • La metà riceverà il vaccino utilizzando una siringa preriempita
    • La metà riceverà il vaccino utilizzando una fiala multidose
  • Oppure, lo stesso vaccino somministrato IM utilizzando il sistema di somministrazione del vaccino ad aria compressa Medical International Technologies Inc. (MIT) (Med-Jet MIT H4 e cartuccia monouso).

Gli esiti primari dello studio saranno i) la sicurezza (reazioni locali e sistemiche) seguita per 21 giorni e ii) l'immunogenicità a 21 giorni utilizzando i test sierologici standard (ad esempio: inibizione dell'emoaggultinazione (HI) e microneutralizzazione (MN)).

Gli esiti secondari saranno analisi del movimento temporale della preparazione e somministrazione del vaccino per valutare il possibile risparmio di tempo associato alla somministrazione di Med-Jet H4.

Sebbene il pieno cieco dello studio non sia possibile a causa dei metodi di somministrazione del vaccino molto diversi, tutte le valutazioni di sicurezza e i parametri immunologici saranno raccolti da infermieri/tecnici ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo (es.: osservatore cieco).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine sani
  • dai 18 ai 49 anni
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2
  • Deve essere accessibile telefonicamente su base regolare ed essere disponibile per il prelievo di sangue D21

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi vaccino antinfluenzale durante la stagione 2016-2017
  • grave malattia acuta o cronica, medica o neuropsichiatrica incontrollata
  • condizione immunosoppressiva confermata o sospetta o immunodeficienza
  • storia di malattia autoimmune, cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni dalla somministrazione del vaccino in studio
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • assunzione di glucocorticoidi sistemici a una dose superiore a 10 mg di prednisone al giorno, o equivalente, per più di 7 giorni consecutivi o per 10 o più giorni in totale entro 1 mese dalla somministrazione del vaccino
  • qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore o qualsiasi preparazione di globuline entro 3 mesi dalla vaccinazione
  • trasfusione di sangue entro 90 giorni dalla vaccinazione in studio
  • Sebbene non vi sia alcun pericolo noto derivante dalla vaccinazione antinfluenzale durante la gravidanza, le donne in gravidanza saranno escluse poiché l'efficacia del sistema di somministrazione Med-Jet non è ancora nota
  • sarà escluso anche l'abuso noto di droghe o alcol.

Controindicazioni temporanee A seguito della risoluzione, a giudizio dello Sperimentatore, delle seguenti condizioni temporanee che costituiscono controindicazioni alla somministrazione del vaccino in studio, i soggetti possono essere arruolati nello studio:

  • Temperatura ≥ 38,0 ºC entro 24 ore prima della randomizzazione.
  • Sintomi acuti del raffreddore come sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore, con o senza febbre, che tipicamente si risolvono in 48-72 ore prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniettore a getto
40 partecipanti riceveranno il vaccino contro l'influenza fluvirale utilizzando il Med-Jet H4
Biologico: Vaccino influenzale fluviale
Vaccino influenzale (Fluviral) somministrato tramite Med-Jet H4 o iniezione IM
Comparatore attivo: Iniezione IM (siringa preriempita)
20 partecipanti riceveranno il vaccino influenzale fluvirale utilizzando siringhe preriempite per il confronto del movimento temporale con Med-Jet H4
Biologico: Vaccino influenzale fluviale
Vaccino influenzale (Fluviral) somministrato tramite Med-Jet H4 o iniezione IM
Comparatore attivo: Iniezione IM (flaconcino multidose)
20 partecipanti riceveranno il vaccino influenzale fluvirale utilizzando una fiala multidose per il confronto del movimento temporale con Med-Jet H4
Biologico: Vaccino influenzale fluviale
Vaccino influenzale (Fluviral) somministrato tramite Med-Jet H4 o iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti locali e sistemici saranno misurati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 0 - 21 giorni
Gli eventi avversi locali e sistemici richiesti e non richiesti verranno raccolti tra il giorno 0-3 per telefono e il giorno 4-21 tramite diario dopo il vaccino antinfluenzale (TIV) somministrato tramite iniettore a getto o ago standard.
0 - 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà misurato il tempo di somministrazione del vaccino mediante iniettore a getto o ago standard
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'immunizzazione)
Ogni componente del processo di vaccinazione utilizzando l'iniettore a getto o un ago standard verrà misurato (studio del movimento del tempo) per determinare quale metodo è più veloce
Giorno 0 (giorno dell'immunizzazione)
Immunogenicità del vaccino antinfluenzale somministrato mediante ago o iniettore a getto
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'immunizzazione) e giorno 21
Saranno eseguiti test sierologici standard sul siero ottenuto il giorno 0 (giorno dell'iniezione) e il giorno 21 per misurare i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione e microneutralizzazione nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino mediante ago standard o iniettore a getto.
Giorno 0 (giorno dell'immunizzazione) e giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
brian.ward

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RI-MUHC: 2017-3307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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