건강한 청년의 정기 IM 인플루엔자 예방접종과 Jet-injector(Med-Jet H4™) 투여 비교 (Med-Jet H4™)
2018년 8월 14일 업데이트: brian.ward
건강한 청년의 정기 IM 인플루엔자 예방접종과 Jet-injector(Med-Jet MIT H4™ & Disposable Cartridge) 투여 비교
80명의 피험자(건강한 성인)가 바늘 및 주사기 또는 MIT 바늘 없는 주사기(Med-Jet MIT H4™ 및 일회용 카트리지)를 사용하여 계절 독감 백신을 접종하도록 무작위 배정됩니다.
연구는 일반적인 독감 시즌이 지난 후(예: 3월-4월) 실시될 것입니다.
표준 백신 접종에 무작위로 배정된 사람(n=20)의 절반은 다중 용량 바이알에서 추출한 백신을 받고 나머지 절반(n=20)은 일회용 바이알에서 추출한 백신을 받습니다.
다중 용량 바이알과 동일한 백신이 MIT 인젝터를 사용하여 피험자의 나머지 절반(n=40)에게 전달됩니다.
백신을 준비하고 전달하는 데 걸리는 시간이 평가됩니다(시간 이동 연구).
주사 전과 후의 피험자 수용은 물론 국소 및 전신 부작용을 평가할 것입니다.
독감 백신(예: 항체)에 대한 면역 반응의 표준 혈청학적 측정은 Med-Jet H4 인젝터가 바늘 및 주사기 전달과 동일한 종류의 면역 반응을 유도하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
80명의 건강한 성인(18-49세)이 1:1로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다.
3가 비활성화 인플루엔자 백신 1회 용량(TIV: Fluviral™: 0.5mL IM)
- 절반은 미리 채워진 주사기를 사용하여 백신을 맞을 것입니다.
- 절반은 다중 용량 바이알을 사용하여 백신을 맞을 것입니다.
- 또는 동일한 백신이 Medical International Technologies Inc.(MIT) 압축 공기 백신 전달 시스템(Med-Jet MIT H4 & Disposable Cartridge)을 사용하여 IM을 전달했습니다.
1차 연구 결과는 i) 21일 동안 추적된 안전성(국소 및 전신 반응) 및 ii) 표준 혈청학적 분석(예: 적혈구 응집 억제(HI) 및 미세중화(MN))을 사용하여 21일에 면역원성이 될 것입니다.
이차 결과는 Med-Jet H4 전달과 관련된 가능한 시간 절약을 평가하기 위한 백신 준비 및 투여의 시간 이동 분석이 될 것입니다.
매우 다른 백신 전달 방법을 제공하는 경우 연구의 완전 눈가림이 가능하지 않지만 모든 안전성 평가 및 면역학적 매개변수는 그룹 할당에 대해 눈가림된 간호사/기사(즉: 관찰자 눈가림)에 의해 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 성인
- 18~49세
- ≥ 18kg/m2 및 ≤ 32kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 지속적으로 전화로 액세스할 수 있어야 하며 D21 채혈에 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 2016-2017 시즌 동안 모든 인플루엔자 백신
- 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경 정신병
- 확인되거나 의심되는 면역억제 상태 또는 면역결핍
- 연구 백신 투여 3년 이내에 자가면역 질환, 암 또는 암 치료 이력
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품 수령
- 백신 접종 후 1개월 이내에 연속 7일 이상 또는 총 10일 이상 동안 하루에 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 전신 글루코코르티코이드 투여
- 백신 접종 후 3개월 이내의 다른 세포독성 또는 면역억제제 또는 글로불린 제제
- 연구 백신 접종 후 90일 이내의 수혈
- 임신 중 인플루엔자 예방 접종으로 인한 위험은 알려진 바 없지만 Med-Jet 전달 시스템의 효능이 아직 알려지지 않았기 때문에 임산부는 제외됩니다.
- 알려진 약물 또는 알코올 남용도 제외됩니다.
일시적 금기 연구 백신의 투여에 대한 금기 사항을 구성하는 다음과 같은 일시적 조건에 대한 연구자의 의견에 따라 해결된 후, 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 무작위화 전 24시간 이내에 체온 ≥ 38.0 ºC.
- 열이 있거나 없는 상기도 감염 증상과 같은 급성 감기 증상으로, 일반적으로 무작위 배정 전 48~72시간 내에 해결됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제트 인젝터
40명의 참가자는 Med-Jet H4를 사용하여 Fluviral 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
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Med-Jet H4 또는 IM 주사를 통해 제공되는 인플루엔자 백신(Fluviral)
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활성 비교기: IM 주사(프리필드 시린지)
20명의 참가자는 Med-Jet H4와 타임 모션 비교를 위해 미리 채워진 주사기를 사용하여 Fluviral 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
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Med-Jet H4 또는 IM 주사를 통해 제공되는 인플루엔자 백신(Fluviral)
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활성 비교기: IM 주사(다회 용량 바이알)
20명의 참가자는 Med-Jet H4와 타임 모션 비교를 위해 다중 용량 바이알을 사용하여 Fluviral 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
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Med-Jet H4 또는 IM 주사를 통해 제공되는 인플루엔자 백신(Fluviral)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부적 및 전신적 효과는 예방접종 후 측정될 것입니다.
기간: 0 - 21일
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요청 및 요청하지 않은 국소 및 전신 이상 반응은 제트 인젝터 또는 표준 바늘에 의해 전달된 인플루엔자 백신(TIV) 후 일지에서 전화로 0-3일 및 4-21일 사이에 수집됩니다.
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0 - 21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제트 인젝터 또는 표준 바늘로 백신을 투여하는 시간을 측정합니다.
기간: 0일(접종일)
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제트 인젝터 또는 표준 바늘을 사용하는 백신 접종 과정의 각 구성 요소를 측정하여(시간 운동 연구) 어떤 방법이 더 빠른지 결정합니다.
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0일(접종일)
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니들 또는 제트 인젝터에 의한 인플루엔자 백신의 면역원성
기간: 0일(접종일) 및 21일
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0일(주사일) 및 21일에 얻은 혈청에 대해 표준 혈청학적 분석을 수행하여 표준 니들 또는 제트 인젝터로 백신을 접종한 피험자의 혈구응집 억제 및 미세중화 역가를 측정합니다.
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0일(접종일) 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RI-MUHC: 2017-3307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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플루바이러스 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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NCT01626820완전한
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NCT04137887종료됨