Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rutinní IM imunizace proti chřipce a podávání tryskovým injektorem (Med-Jet H4™) u zdravých mladých dospělých (Med-Jet H4™)

14. srpna 2018 aktualizováno: brian.ward

Srovnání rutinní IM imunizace proti chřipce a podávání tryskovým injektorem (Med-Jet MIT H4™ a jednorázová kazeta) u zdravých mladých dospělých

80 subjektů (zdravých dospělých) bude randomizováno, aby dostali vakcínu proti sezónní chřipce buď jehlou a injekční stříkačkou nebo bezjehlovým injektorem MIT (Med-Jet MIT H4™ & jednorázová kazeta). Studie bude provedena po uplynutí běžné chřipkové sezóny (tj. březen–duben). Polovina těch, kteří byli randomizováni ke standardnímu očkování (n=20), dostane vakcínu odebranou z vícedávkové lahvičky, zatímco druhá polovina (n=20) dostane vakcínu odebranou z lahvičky na jedno použití. Stejná vakcína jako vícedávková lahvička bude dodána druhé polovině subjektů (n=40) pomocí injektoru MIT. Bude posouzeno, jak dlouho trvá příprava a dodání vakcín (studie časového pohybu). Bude hodnoceno přijetí subjektem před a po injekci, stejně jako lokální a systémové vedlejší účinky. Standardní sérologická měření imunitní odpovědi na očkování proti chřipce (tj. protilátky) určí, zda injektor Med-Jet H4 indukuje stejný druh imunitní odpovědi jako aplikace jehly a stříkačky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osmdesát zdravých dospělých (18-49 let) bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali:

  • Jedna dávka trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV: Fluviral™: 0,5 ml IM)

    • Polovina dostane vakcínu pomocí předplněné injekční stříkačky
    • Polovina dostane vakcínu pomocí vícedávkové lahvičky
  • Nebo stejná vakcína byla podávána IM pomocí systému dodání vakcíny se stlačeným vzduchem Medical International Technologies Inc. (MIT) (Med-Jet MIT H4 & Disposable Cartridge).

Primární výsledky studie budou i) bezpečnost (lokální a systémové reakce) sledovaná po dobu 21 dnů a ii) imunogenicita po 21 dnech za použití standardních sérologických testů (např.: inhibice hemagultinace (HI) a mikroneutralizace (MN)).

Sekundárními výstupy budou časově-pohybové analýzy přípravy a podání vakcíny pro posouzení možné úspory času spojené s podáváním Med-Jet H4.

Ačkoli úplné zaslepení studie není možné při velmi odlišných metodách podávání vakcíny, všechna hodnocení bezpečnosti a imunologické parametry budou shromažďovány sestrami/techniky zaslepenými vůči skupinovému přiřazení (tj. slepý pozorovatel).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy
  • 18 až 49 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2
  • Musí být trvale dostupný po telefonu a musí být k dispozici pro odběr krve D21

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli vakcína proti chřipce během sezóny 2016-2017
  • významné akutní nebo chronické, nekontrolované lékařské nebo neuropsychiatrické onemocnění
  • potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo imunodeficience
  • anamnézu autoimunitního onemocnění, rakoviny nebo léčby rakoviny během 3 let od podání studijní vakcíny
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu do 30 dnů před zařazením do studie
  • příjem systémových glukokortikoidů v dávce přesahující 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů nebo celkem 10 nebo více dnů během 1 měsíce od podání vakcíny
  • jakýkoli jiný cytotoxický nebo imunosupresivní lék nebo jakýkoli globulinový přípravek do 3 měsíců po vakcinaci
  • krevní transfuze do 90 dnů po studijní vakcinaci
  • Ačkoli není známo žádné nebezpečí z očkování proti chřipce během těhotenství, těhotné ženy budou vyloučeny, protože účinnost aplikačního systému Med-Jet není dosud známa.
  • známé zneužívání drog nebo alkoholu bude rovněž vyloučeno.

Dočasné kontraindikace Po vyřešení, podle názoru zkoušejícího, následujících dočasných stavů, které představují kontraindikaci podání studijní vakcíny, mohou být subjekty zařazeny do studie:

  • Teplota ≥ 38,0 ºC během 24 hodin před randomizací.
  • Akutní příznaky nachlazení, jako jsou příznaky infekce horních cest dýchacích, s horečkou nebo bez ní, které obvykle odezní 48 až 72 hodin před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tryskový vstřikovač
40 účastníků dostane vakcínu proti fluvirové chřipce pomocí Med-Jet H4
Biologický: Vakcína proti fluvirové chřipce
Vakcína proti chřipce (Fluviral) podávaná prostřednictvím Med-Jet H4 nebo IM injekcí
Aktivní komparátor: IM injekce (předplněná injekční stříkačka)
20 účastníků dostane vakcínu proti fluvirové chřipce pomocí předplněných injekčních stříkaček pro porovnání času a pohybu s Med-Jet H4
Biologický: Vakcína proti fluvirové chřipce
Vakcína proti chřipce (Fluviral) podávaná prostřednictvím Med-Jet H4 nebo IM injekcí
Aktivní komparátor: IM injekce (vícedávková lahvička)
20 účastníků dostane vakcínu proti fluvirové chřipce pomocí vícedávkové lahvičky pro porovnání času a pohybu s Med-Jet H4
Biologický: Vakcína proti fluvirové chřipce
Vakcína proti chřipce (Fluviral) podávaná prostřednictvím Med-Jet H4 nebo IM injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po vakcinaci budou měřeny lokální a systémové účinky
Časové okno: 0-21 dní
Vyžádané a nevyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody budou shromažďovány mezi dnem 0-3 telefonicky a dnem 4-21 prostřednictvím deníku po vakcíně proti chřipce (TIV) podané tryskovým injektorem nebo standardní jehlou.
0-21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřen čas pro aplikaci vakcíny tryskovým injektorem nebo standardní jehlou
Časové okno: Den 0 (den očkování)
Každá složka vakcinačního procesu pomocí tryskového injektoru nebo standardní jehly bude měřena (studie času a pohybu), aby se určilo, která metoda je rychlejší.
Den 0 (den očkování)
Imunogenicita vakcíny proti chřipce podané jehlou nebo tryskovým injektorem
Časové okno: Den 0 (den imunizace) a den 21
Standardní sérologické testy budou provedeny na séru získaném v den 0 (den injekce) a den 21 pro měření inhibice hemaglutinace a mikroneutralizačních titrů u subjektů, které dostaly vakcínu buď standardní jehlou nebo tryskovým injektorem.
Den 0 (den imunizace) a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
brian.ward

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RI-MUHC: 2017-3307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti fluvirové chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení