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Desametasone ad alta o bassa dose sulle complicanze nell'immediata fase postoperatoria (DEX-GANZ)

20 aprile 2020 aggiornato da: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Desametasone ad alta o bassa dose sulle complicanze nella fase immediatamente postoperatoria dopo l'osteotomia periacetabolare (GANZ)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una singola iniezione preoperatoria di steroidi ad alte dosi sulle complicanze nell'immediata fase postoperatoria dopo l'osteotomia periacetabolare. L'esito primario è la percentuale di pazienti che hanno dolore postoperatorio da moderato a severo nell'unità di cura post anestesia. Gli esiti secondari sono le complicanze organospecifiche nella fase post anestesia, il dolore e la nausea nei primi 5 giorni, l'infezione della ferita e le riammissioni nei primi 30 giorni dopo l'intervento.

I ricercatori ipotizzano che la frequenza del dolore da moderato a severo e delle complicanze organospecifiche nell'unità di cura post anestesia sarà inferiore tra i pazienti che ricevono desametasone ad alte dosi. Gli investigatori ipotizzano che non ci saranno differenze nelle infezioni delle ferite o nelle riammissioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono tradizionalmente osservati e trattati in unità di cura post-anestesia (PACU) fino a quando non vengono dimessi in reparto (o direttamente a casa) valutati secondo criteri di dimissione internazionali standardizzati.

Il progetto di ricerca "Perché in PACU?" (Rigshospitalet, Danimarca), dall'inizio del 2016 ha sistematicamente raccolto e analizzato le complicanze correlate alla procedura nella fase di recupero. Le complicanze includono dolore, nausea/vomito, problemi circolatori e respiratori, intolleranza ortostatica e disturbi cognitivi. Comune a tutti i problemi post-operatori sopra menzionati sono i possibili legami con la risposta infiammatoria causata dal trauma chirurgico.

I glucocorticoidi possono in questo contesto essere centrali per la riduzione delle disfunzioni d'organo postoperatorie acute, causate dall'effetto antinfiammatorio. In diverse procedure chirurgiche, è stato dimostrato che i glucocorticoidi preoperatori in dose singola riducono la nausea e il vomito postoperatori (PONV), il dolore acuto e la necessità di oppioidi, nonché accelerano la convalescenza.

Le meta-analisi hanno anche mostrato che la somministrazione di una singola dose di glucocorticoidi (metilprednisolone e desametasone) per i pazienti chirurgici è sicura rispetto al trattamento a lungo termine.

Il "Perché in PACU?" Il database mostra che il 70% dei pazienti avverte dolore da moderato a grave nell'immediata fase postoperatoria. Questo nonostante un regime analgesico multimodale con analgesici preoperatori e catetere analgesico locale nel sito chirurgico.

Gli oppioidi sono frequentemente somministrati per alleviare il dolore, con conseguente sedazione, rischio di ipossia e ritardo della mobilizzazione.

I pazienti sottoposti a osteotomia di Ganz sono principalmente giovani donne con displasia dell'anca, altrimenti sane. La durata della degenza è tipicamente di 5 giorni, a causa del dolore e della mancanza di mobilizzazione.

In questo studio i pazienti vengono randomizzati a ricevere desametasone ad alte dosi (48 mg) o standard/basse (8 mg), somministrato prima dell'intervento. L'ipotesi è che i pazienti che ricevono desametasone ad alte dosi sperimenteranno meno dolore nell'immediato decorso postoperatorio e riceveranno meno oppioidi.

Lo studio non è controllato con placebo poiché gli effetti positivi del desametasone 8 mg sulla PONV sono stati dimostrati in numerosi studi ed è già in corso di somministrazione a tutti i pazienti della clinica. Non sarebbe quindi eticamente corretto ritirarsi da questa pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • osteotomia periacetabolare unilaterale pianificata
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico/continuativo (<30 giorni) di glucocorticoidi (tranne la terapia inalatoria)
  • uso in corso (<30 giorni) di terapia immunosoppressiva
  • diabete insulino-dipendente
  • gravidanza/allattamento
  • allergie verso i farmaci in studio o farmaci nel trattamento standard
  • la chirurgia non può essere eseguita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone 48 mg
Desametasone 48 mg preoperatorio, iniezione singola
endovenoso
Comparatore attivo: Desametasone 8 mg
Desametasone 8 mg preoperatorio, iniezione singola
endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore postoperatorio da moderato a severo
Lasso di tempo: 12 ore
Dolore da moderato a severo (NRS > 3) nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno, PACU
Lasso di tempo: 24 ore
Durata totale del soggiorno in PACU
24 ore
Durata del soggiorno, ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
Durata totale del soggiorno, Ospedale
1 settimana
Punteggi del dolore, PACU
Lasso di tempo: 12 ore
Differenze tra i gruppi nel punteggio massimo e medio del dolore durante la permanenza in PACU. I punteggi del dolore sono misurati su una scala di valutazione numerica (NRS), 0-10. 0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile.
12 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
Pazienti con complicanze che richiedono trattamento nelle prime 24 ore (PACU e reparto)
24 ore
Dolore postoperatorio auto-segnalato
Lasso di tempo: giorno postoperatorio da 0 a 4, una volta al giorno

Dolore auto-riferito su una scala di valutazione numerica (NRS), NRS 0-10, 0 = nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile.

Segnalato una volta al giorno, giorni postoperatori da 0 a 4

giorno postoperatorio da 0 a 4, una volta al giorno
Numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori (PONV) Giorni postoperatori da 0 a 4
Lasso di tempo: giorno postoperatorio da 0 a 4, una volta al giorno
Pazienti che riportano PONV e/o ricevono farmaci antiemetici nei giorni postoperatori da 0 a 4
giorno postoperatorio da 0 a 4, una volta al giorno
Numero di pazienti con problemi di sonno
Lasso di tempo: 4 giorni
Qualità del sonno autodichiarata (giorni 0-4). Questionario. Risultati dicotomizzati in problemi di sonno (difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti, mancanza di sonno) o nessun problema di sonno.
4 giorni
Numero di pazienti con sentimenti di ansia, agitazione e/o tristezza
Lasso di tempo: giorno postoperatorio da 0 a 4, una volta al giorno
Sentimenti auto-riferiti di ansia, agitazione, tristezza (giorni 0-4). Questionario
giorno postoperatorio da 0 a 4, una volta al giorno
Numero di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventuale riammissione entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con infezioni della ferita entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventuali infezioni/complicanze della ferita
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEXGANZ01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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