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Hoch- vs. niedrig dosiertes Dexamethason bei Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase (DEX-GANZ)

20. April 2020 aktualisiert von: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Hoch- vs. niedrig dosiertes Dexamethason bei Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach periacetabulärer (GANZ) Osteotomie

Ziel dieser Studie ist es, den Effekt einer einmaligen präoperativen hochdosierten Steroidinjektion auf Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach periacetabulärer Osteotomie zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die auf der Postanästhesiestation mäßige bis starke postoperative Schmerzen haben. Sekundäre Outcomes sind organspezifische Komplikationen in der Nachnarkosephase, Schmerzen und Übelkeit in den ersten 5 Tagen, Wundinfektionen und Wiederaufnahmen in den ersten 30 Tagen nach der Operation.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Häufigkeit von mäßigen bis starken Schmerzen und organspezifischen Komplikationen auf der Station nach der Anästhesie bei Patienten, die hochdosiertes Dexamethason erhalten, geringer sein wird. Die Ermittler gehen davon aus, dass es keinen Unterschied bei Wundinfektionen oder Wiederaufnahmen geben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Operation werden die Patienten traditionell in postanästhetischen Pflegeeinheiten (PACU) beobachtet und behandelt, bis sie auf die Station (oder direkt nach Hause) entlassen werden, die anhand standardisierter internationaler Entlassungskriterien beurteilt wird.

Das Forschungsprojekt "Warum in PACU?" (Rigshospitalet, Dänemark), erfasst und analysiert seit Anfang 2016 systematisch eingriffsbedingte Komplikationen in der Genesungsphase. Zu den Komplikationen gehören Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Kreislauf- und Atemprobleme, orthostatische Intoleranz und kognitive Störungen. Allen oben erwähnten postoperativen Problemen gemeinsam sind die möglichen Verbindungen zu der durch das chirurgische Trauma verursachten Entzündungsreaktion.

Glukokortikoide können in diesem Zusammenhang zentral für die Reduktion von akuten postoperativen Organfunktionsstörungen sein, die durch die entzündungshemmende Wirkung verursacht werden. Bei einer Reihe verschiedener chirurgischer Eingriffe hat sich gezeigt, dass präoperative Einzeldosen von Glukokortikoiden postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), akute Schmerzen und den Bedarf an Opioiden reduzieren sowie die Rekonvaleszenz beschleunigen.

Metaanalysen zeigten auch, dass die Verabreichung von Glukokortikoiden (Methylprednisolon und Dexamethason) als Einzeldosis bei chirurgischen Patienten im Gegensatz zu einer Langzeitbehandlung sicher ist.

Das "Warum in PACU?" Datenbank zeigt, dass 70 % der Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase mäßige bis starke Schmerzen haben. Dies trotz eines multimodalen Analgetikaregimes mit präoperativen Analgetika und lokalem Analgetikakatheter im Operationsgebiet.

Opioide werden häufig verabreicht, um Schmerzen zu lindern, was zu einer Sedierung, dem Risiko einer Hypoxie und einer verzögerten Mobilisierung führt.

Patienten mit Ganz-Osteotomie sind hauptsächlich junge Frauen mit Hüftdysplasie, die ansonsten gesund sind. Die Aufenthaltsdauer beträgt in der Regel 5 Tage, aufgrund von Schmerzen und mangelnder Mobilisierung.

In dieser Studie erhalten die Patienten randomisiert entweder hochdosiertes (48 mg) oder Standard-/niedrig dosiertes (8 mg) Dexamethason, das präoperativ verabreicht wird. Die Hypothese ist, dass Patienten, die hochdosiertes Dexamethason erhalten, im unmittelbaren postoperativen Verlauf weniger Schmerzen verspüren und weniger Opioide erhalten.

Die Studie ist nicht placebokontrolliert, da die positive Wirkung von Dexamethason 8 mg auf PONV in zahlreichen Studien gezeigt wurde, und wird bereits allen Patienten der Klinik verabreicht. Es wäre daher ethisch nicht richtig, sich dieser Praxis zu entziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante einseitige periacetabuläre Osteotomie
  • informierte unterzeichnete Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische/andauernde (< 30 Tage) Anwendung von Glukokortikoiden (außer Inhalationstherapie)
  • laufende (< 30 Tage) Anwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • insulinabhängiger Diabetes
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Allergien gegen Studienmedikamente oder Medikamente in der Standardbehandlung
  • eine Operation kann nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dexamethason 48 mg
Dexamethason 48 mg präoperativ, Single-Shot-Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
intravenös
Aktiver Komparator: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg präoperativ, Single-Shot-Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Mäßige bis starke Schmerzen (NRS > 3) in der Postanästhesiestation (PACU)
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer, PACU
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdauer des Aufenthalts in PACU
24 Stunden
Aufenthaltsdauer, Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche
Gesamtaufenthaltsdauer, Krankenhaus
1 Woche
Schmerzwerte, PACU
Zeitfenster: 12 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen im maximalen und durchschnittlichen Schmerzscore während des Aufwachaufenthalts. Schmerzwerte werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 gemessen. 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
12 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Patienten mit behandlungsbedürftigen Komplikationen in den ersten 24 Stunden (Aufwachstation und Station)
24 Stunden
Selbstberichteter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: postoperative Tag 0 bis 4, einmal täglich

Selbstberichteter Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), NRS 0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.

Berichtet einmal täglich, postoperative Tage 0 bis 4
postoperative Tag 0 bis 4, einmal täglich
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) postoperative Tage 0 bis 4
Zeitfenster: postoperative Tag 0 bis 4, einmal täglich
Patienten, die an den postoperativen Tagen 0 bis 4 über PONV berichten und/oder Antiemetika erhalten
postoperative Tag 0 bis 4, einmal täglich
Anzahl der Patienten mit Schlafproblemen
Zeitfenster: 4 Tage
Selbstberichtete Schlafqualität (Tage 0–4). Fragebogen. Ergebnisse dichotomisiert in Schlafprobleme (Einschlafschwierigkeiten, häufiges Aufwachen, kein Schlaf) oder keine Schlafprobleme.
4 Tage
Anzahl der Patienten mit Gefühlen von Angst, Unruhe und/oder Traurigkeit
Zeitfenster: postoperative Tag 0 bis 4, einmal täglich
Selbstberichtete Gefühle von Angst, Unruhe, Traurigkeit (Tage 0-4). Fragebogen
postoperative Tag 0 bis 4, einmal täglich
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Jede Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Wundinfektionen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Irgendwelche Wundinfektionen/Komplikationen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEXGANZ01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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