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CB-839 Con Everolimus vs. Placebo Con Everolimus in partecipanti con carcinoma a cellule renali (RCC) (ENTRATA)

19 agosto 2022 aggiornato da: Calithera Biosciences, Inc

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta CB-839 in combinazione con everolimus (CBE) rispetto a placebo con everolimus (PboE) in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato o metastatico

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti trattati con telaglenastat ed everolimus rispetto a placebo ed everolimus per carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato o metastatico (ccRCC) precedentemente trattato con quanto segue:

  • Almeno 2 linee di terapia, incluso almeno 1 inibitore della tirosin-chinasi del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF TKI)
  • La progressione radiografica dell'RCC metastatico deve essersi verificata (secondo la valutazione dello sperimentatore) durante o dopo la più recente terapia sistemica ed entro 6 mesi prima del ciclo 1 giorno 1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Stati Uniti, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Diagnosi istologica o citologica documentata di carcinoma a cellule renali con componente a cellule chiare.
  • Criteri di valutazione della malattia misurabile per risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come determinato dallo sperimentatore

  • Deve aver ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica, incluso almeno un VEGF TKI (ad esempio, sunitinib, sorafenib, pazopanib, cabozantinib)

    a) La progressione radiografica di mRCC deve essersi verificata (secondo la valutazione dello sperimentatore) durante o dopo la terapia sistemica più recente ed entro 6 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1).

  • È consentito il precedente trattamento con altre terapie antitumorali tra cui citochine, anticorpi monoclonali, immunoterapie e chemioterapia citotossica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con inibitori dei mammiferi bersaglio della rapamicina (mTOR) (everolimus o temsirolimus) o CB-839

  • Ricevimento di qualsiasi terapia antitumorale entro le seguenti finestre prima della randomizzazione:

    • Terapia con TKI entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga
    • Qualsiasi tipo di anticorpo antitumorale entro 4 settimane
    • Chemioterapia citotossica entro 4 settimane
    • Terapia sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più lunga
    • Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia esterna entro 4 settimane prima della randomizzazione. I pazienti con complicazioni in corso clinicamente rilevanti da precedente radioterapia non sono ammissibili.
  • Incapace di ricevere farmaci per via orale (PO) o qualsiasi condizione che possa impedire un adeguato assorbimento del farmaco orale in studio
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • I pazienti con cancro del sistema nervoso centrale (SNC) attivo e/o non trattato non sono idonei. I pazienti con metastasi cerebrali trattate devono avere 1) stabilità radiografica documentata della durata di almeno 4 settimane dimostrata all'imaging basale del SNC con mezzo di contrasto (ad es. risonanza magnetica con mezzo di contrasto [MRI] del cervello) prima della randomizzazione e 2) devono essere sintomaticamente stabile e senza steroidi per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Requisito per la continuazione dell'inibitore della pompa protonica dopo la randomizzazione
  • Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori eccetto (i) steroidi per via inalatoria o topica o corticosteroidi a dose sostitutiva equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone e (ii) pazienti che ricevono dosi fisiologiche di idrocortisone per insufficienza surrenalica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CB-839 + Everolimus
CB-839 viene somministrato in compresse orali due volte al giorno (BID) in combinazione con everolimus giornaliero standard (QD) in cicli di 28 giorni.
Droga: CB-839
compresse orali
Altri nomi:
  • teleglenastat
Droga: everolimus
compresse orali
Altri nomi:
  • Afinitor
Comparatore placebo: Placebo + Everolimus
Il placebo viene somministrato in compresse orali BID in combinazione con everolimus QD standard in cicli di 28 giorni.
Droga: Placebo
compresse orali
Droga: everolimus
compresse orali
Altri nomi:
  • Afinitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A partire dalla data limite dei dati primari del 26 aprile 2019; la durata massima del follow-up per la PFS è stata di 11,2 mesi.

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia (valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] v1.1) entro 2 intervalli di scansione programmati dopo la precedente valutazione radiologica valutabile del tumore o il decesso per qualsiasi causa, quello che si è verificato per primo. I partecipanti senza documentazione di progressione della malattia o morte durante lo studio sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile.

Malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1: Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
A partire dalla data limite dei dati primari del 26 aprile 2019; la durata massima del follow-up per la PFS è stata di 11,2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Alla data limite dei dati del 30 settembre 2020; la durata massima del follow-up per OS è stata di 30,4 mesi.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza documentazione della morte durante lo studio sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta.
Alla data limite dei dati del 30 settembre 2020; la durata massima del follow-up per OS è stata di 30,4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Calithera Biosciences, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CX-839-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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