Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CB-839 с эверолимусом по сравнению с плацебо с эверолимусом у участников с почечно-клеточным раком (RCC) (ENTRATA)

19 августа 2022 г. обновлено: Calithera Biosciences, Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по сравнению CB-839 в комбинации с эверолимусом (CBE) и плацебо с эверолимусом (PboE) у пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (RCC)

Основная цель этого исследования — сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) участников, получавших телагленастат и эверолимус, по сравнению с плацебо и эверолимусом для распространенного или метастатического светлоклеточного почечно-клеточного рака (зПКР), ранее получавших следующие препараты:

  • Не менее 2 линий терапии, включая не менее 1 ингибитора тирозинкиназы фактора роста эндотелия сосудов (VEGF TKI)
  • Рентгенологическое прогрессирование метастатического ПКР должно иметь место (по оценке исследователя) во время или после самой последней системной терапии и в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка производительности Карновского (KPS) ≥ 70%
  • Расчетная продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз почечно-клеточного рака со светлоклеточным компонентом.
  • Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, как определено исследователем

  • Должен пройти как минимум две предшествующие линии системной терапии, включая как минимум одну ИТК VEGF (например, сунитиниб, сорафениб, пазопаниб, кабозантиниб)

    а) Рентгенологическое прогрессирование мПКР должно иметь место (по оценке исследователя) во время или после самой последней системной терапии и в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1 (C1D1).

  • Разрешено предварительное лечение другими противораковыми препаратами, включая цитокины, моноклональные антитела, иммунотерапию и цитотоксическую химиотерапию.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибиторами рапамицина (mTOR) у млекопитающих (эверолимус или темсиролимус) или CB-839

  • Получение любой противоопухолевой терапии в течение следующих периодов до рандомизации:

    • Терапия ИТК в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
    • Любой тип противораковых антител в течение 4 недель
    • Цитотоксическая химиотерапия в течение 4 недель
    • Исследовательская терапия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
    • Лучевая терапия метастазов в кости в течение 2 недель, любая другая наружная лучевая терапия в течение 4 недель до рандомизации. Пациенты с клинически значимыми текущими осложнениями от предшествующей лучевой терапии не подходят.
  • Неспособность принимать лекарства перорально (PO) или любое состояние, которое может препятствовать адекватному всасыванию перорального исследуемого лекарства.
  • Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации
  • Пациенты с активным и/или нелеченным раком центральной нервной системы (ЦНС) не подходят. Пациенты с метастазами в головной мозг, получавшие лечение, должны иметь 1) подтвержденную радиографическую стабильность продолжительностью не менее 4 недель, продемонстрированную при исходной визуализации ЦНС с контрастным усилением (например, магнитно-резонансная томография головного мозга с контрастным усилением) до рандомизации и 2) должны быть симптоматичными. стабильной и без стероидов в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
  • Необходимость продолжения приема ингибитора протонной помпы после рандомизации
  • Длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами, за исключением (i) ингаляционных или местных стероидов или заместительной дозы кортикостероидов, эквивалентной ≤ 10 мг преднизолона, и (ii) пациентов, получающих физиологические дозы гидрокортизона при надпочечниковой недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: CB-839 + Эверолимус
CB-839 вводят в виде пероральных таблеток два раза в день (два раза в день) в сочетании со стандартным ежедневным (QD) эверолимусом в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: КБ-839
оральные таблетки
Другие имена:
  • телагленастат
Лекарство: эверолимус
оральные таблетки
Другие имена:
  • Афинитор
Плацебо Компаратор: Плацебо + Эверолимус
Плацебо вводят в виде пероральных таблеток два раза в день в сочетании со стандартным эверолимусом QD в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Плацебо
оральные таблетки
Лекарство: эверолимус
оральные таблетки
Другие имена:
  • Афинитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: По состоянию на дату закрытия первичных данных 26 апреля 2019 г .; максимальная продолжительность наблюдения за ВБП составила 11,2 месяца.

ВБП определяли как время от рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания (оценивалось исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] v1.1) в течение 2 запланированных интервалов сканирования после предыдущей поддающейся оценке радиологической оценки опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло первым. Участники, у которых не было документации о прогрессировании заболевания или смерти во время исследования, подвергались цензуре на дату последней доступной оценки опухоли.

Прогрессирующее заболевание (PD) согласно RECIST 1.1: Минимум 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
По состоянию на дату закрытия первичных данных 26 апреля 2019 г .; максимальная продолжительность наблюдения за ВБП составила 11,2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По состоянию на дату окончания сбора данных 30 сентября 2020 г .; максимальная продолжительность наблюдения за ОС составила 30,4 месяца.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники, у которых не было документов о смерти во время исследования, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
По состоянию на дату окончания сбора данных 30 сентября 2020 г .; максимальная продолжительность наблюдения за ОС составила 30,4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Calithera Biosciences, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CX-839-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками