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Migliore opzione di drenaggio biliare nel tumore avanzato di Klatskin

10 luglio 2019 aggiornato da: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Migliore opzione di drenaggio biliare nel tumore di Klatskin di tipo II、III、IV：ERCP o PTBD

Indagare la colangite correlata al drenaggio biliare e altre complicanze del drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) nella gestione del tumore di Klatskin (KT) rispetto al drenaggio biliare endoscopico (EBD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico combinato con il drenaggio biliare preoperatorio (PBD) è stato stabilito come una strategia di gestione sicura per KT. La colangite preoperatoria era un fattore di rischio indipendente per i pazienti sottoposti a resezione per KT. Tuttavia, esistono controversie riguardo alla tecnica preferita per PBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore di Klatskin di tipo II、III、IV;
  • 18-90 anni

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio;
  • Disfunzione della coagulazione (INR> 1,3) e basso numero di piastrine nel sangue periferico (<50 × 109 / L) o utilizzo di farmaci anticoagulanti;
  • Precedente sfinterectomia endoscopica (EST) o dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD);
  • Qualsiasi tipo di ricostruzione gastrointestinale;
  • In combinazione con la sindrome di Mirizzi e calcoli del dotto biliare intraepatico;
  • Malattie coesistenti preoperatorie: pancreatite acuta, emorragia del tratto gastrointestinale, grave malattia del fegato, colangite sclerosante primitiva (PSC), shock settico;
  • Fistola bilio-duodenale;
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio biliare 1
I pazienti con colangiocarcinoma ilare avanzato necessitano di drenaggio biliare eseguito Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Procedura: Drenaggio ERCP
Quando i pazienti con tumore di Klatskin avanzato necessitano di drenaggio biliare, scelgono di eseguire il drenaggio endoscopico dopo il consenso informato.
Comparatore attivo: Drenaggio biliare 2
I pazienti con colangiocarcinoma ilare avanzato necessitano di drenaggio biliare eseguito drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD)
Procedura: Drenaggio PTBD
Quando i pazienti con tumore di Klatskin avanzato necessitano di drenaggio biliare, scelgono di eseguire il drenaggio biliare transepatico percutaneo dopo il consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colangite acuta
Lasso di tempo: 2 settimane
La colangite acuta è definita se i pazienti hanno manifestato dolore addominale, febbre alta o brividi dopo la procedura entro 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio del dolore (punteggi: 1-10)
2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo totale di degenza ospedaliera
6 mesi
Tasso complessivo di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Pancreatite, sanguinamento, perforazione, semina
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biliary drainage in KT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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