Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione Mhealth per la cura anticoagulante nella fibrillazione atriale (MATCh AFib)

1 giugno 2017 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Un'applicazione sanitaria mobile per migliorare la terapia anticoagulante nella fibrillazione atriale: studio controllato randomizzato

Questo studio valuterà i vantaggi dell'utilizzo di un'applicazione sanitaria mobile progettata per il supporto decisionale condiviso nella terapia anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale (FA). L'obiettivo è migliorare l'aderenza al trattamento e il tempo nell'intervallo terapeutico dell'International Normalized Ratio (INR). I risultati di questo studio hanno il potenziale per portare a una strategia sostenibile ed efficiente in termini di risorse per prevenire meglio gli eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è una malattia comune, con un carico importante su morbilità e mortalità e una gestione impegnativa. La sua incidenza e i costi sanitari sono aumentati nel corso dei decenni. Una delle caratteristiche più importanti di questa aritmia è il suo rischio di ictus, che può essere ridotto con l'uso di anticoagulanti. Decidere sulla terapia anticoagulante è complicato a causa delle frequenti comorbilità concorrenti e dei potenziali danni della terapia stessa. Per ottenere risultati migliori nella prevenzione dell'ictus, è fondamentale che le decisioni sul trattamento della fibrillazione atriale siano condivise tra fornitori e pazienti.

La salute mobile consente alle persone di assumere un ruolo più attivo nel monitoraggio e nella gestione delle loro condizioni croniche e dei regimi terapeutici. Inoltre, agli operatori sanitari vengono fornite informazioni rapide e puntuali, che possono facilitare il processo decisionale.

Pertanto, questo studio esaminerà gli effetti di un'applicazione mHealth idealizzata per aiutare la decisione condivisa e migliorare la cura anticoagulante nella fibrillazione atriale.

Gli adulti con fibrillazione atriale verranno reclutati da cliniche ambulatoriali anticoagulanti e unità sanitarie di base e randomizzati in (1) un gruppo di intervento in cui verrà utilizzata l'applicazione mHealth durante le consultazioni o (2) un gruppo di controllo che riceve le consuete cure con anticoagulanti.

Si ipotizza che il gruppo di intervento raggiungerà migliori risultati anticoagulanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >=18 anni
  • Diagnostica della fibrillazione atriale
  • Indicazione di anticoagulanti orali da parte del proprio medico, sulla base dei punteggi di rischio
  • Capacità di parlare, ascoltare e comprendere il portoghese
  • In grado di ricevere e leggere messaggi di testo attraverso un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

Menomazioni fisiche che impediscono il completamento dell'intervento, menomazioni cognitive che mettono a repentaglio il consenso informato e/o la comprensione dell'intervento e non parlano fluentemente il portoghese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MATCH AFib
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento avranno il supporto dell'applicazione MATCh AFib durante le consultazioni con il proprio medico e riceveranno messaggi di testo individuali mirati alla conoscenza della fibrillazione atriale, dell'aderenza ai farmaci e del monitoraggio durante i mesi 1-3.
Comportamentale: Applicazione MATCH AFib
L'applicazione comprende cinque passaggi: (1) Un video educativo su come la FA può causare ictus; (2) Un calcolatore dei punteggi di rischio (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED e SAMe-TT2R2); (3) Uno schermo con pittogrammi per consentire una migliore comprensione dei punteggi da parte dei pazienti e per dimostrare quanto ciascun anticoagulante può ridurre il rischio di ictus o aumentare il rischio di sanguinamento; (4) Un riepilogo sui tipi di farmaci disponibili e (5) Un formulario di output in cui il medico può registrare il contatto del paziente per continuare a ricevere informazioni sulla fibrillazione atriale e sulla terapia anticoagulante tramite SMS. I medici possono salvare la storia del paziente dei test INR e delle precedenti dosi di anticoagulanti prescritte e utilizzare anche un calcolatore per regolare la dose.
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo completeranno le misure in ogni momento e manterranno l'assistenza come al solito (ad esempio, cure mediche, monitoraggio INR e consultazioni con il proprio medico senza supporto mHealth)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli anticoagulanti orali
Lasso di tempo: 6 mesi
Per i pazienti che assumono anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K, una variazione rispetto al basale dell'aderenza agli anticoagulanti orali a 6 mesi per raggiungere una percentuale di giorni coperti (PDC) dal 50% all'80%.
6 mesi
Percentuale di tempo in INR terapeutico (TTR)
Lasso di tempo: 6 mesi

Per i pazienti trattati con antagonisti della vitamina K, una variazione rispetto al basale del TTR a 6 mesi dal 50% al 60%.

TTR: tempo percentuale nell'intervallo INR terapeutico calcolato con il metodo Rosendaal. Un valore INR >2,0 è stato definito subterapeutico e un valore INR <3,0 è stato definito sovraterapeutico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Dopo la decisione sull'anticoagulante di solito 30 minuti dopo la consultazione e al completamento dello studio (6 mesi)
Percezione personale del conflitto decisionale misurata dalla scala del conflitto decisionale (DCS) di O'Connor
Dopo la decisione sull'anticoagulante di solito 30 minuti dopo la consultazione e al completamento dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5043/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione MATCH AFib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi