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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della titolazione dell'ossicodone a rilascio di controllo e dell'ossicodone a rilascio immediato in pazienti con dolore oncologico da moderato a grave

16 marzo 2020 aggiornato da: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio controllato interventistico, in aperto e randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della titolazione dell'ossicodone a rilascio di controllo e dell'ossicodone a rilascio immediato in pazienti naive agli oppioidi con dolore oncologico da moderato a grave

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un metodo di titolazione selezionando una compressa di ossicodone a rilascio di controllo (CR) da 10 mg come farmaco di base in combinazione con ossicodone a rilascio immediato (IR), rispetto al metodo di titolazione convenzionale con rilascio immediato (IR) ) ossicodone in pazienti con dolore oncologico da moderato a severo a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, in aperto, controllato randomizzato che si svolge in multicentrici. Ottanta pazienti naive agli oppioidi con dolore oncologico da moderato a severo (≥ 4) in ambulatorio (OPD), che hanno concordato e firmato il consenso informato saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere ossicodone CR + IR o gruppi di ossicodone IR convenzionali. Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza della titolazione della CR con l'ossicodone IR (gruppo sperimentale) confrontando l'ossicodone IR (gruppo di controllo) nei pazienti oncologici che soffrivano di dolore da moderato a grave. Lo studio dura 14 giorni. I pazienti iniziano lo studio entro il primo giorno di visita della clinica e hanno ricevuto il farmaco in studio (linea di base). Dopo le visite del ciclo 1 (giorno 3 o 4 dipende dalle cliniche disponibili), ciclo 2 (giorno 7±1), ciclo 3 (giorno 10±1) e ciclo 4 (giorno 14±1). Nel gruppo sperimentale, una compressa di ossicodone CR da 10 mg verrà selezionata come dose di base della titolazione e i pazienti verranno somministrati una volta ogni 12 ore. Nel frattempo, la titolazione con ossicodone IR verrà aggiunta in base all'intensità del dolore, ad es. se il paziente riceve 6 compresse da 10 mg di ossicodone CR (con frequenza Q12H per 3 giorni), verranno dispensate 12 capsule da 5 mg di ossicodone IR per la gestione del dolore acuto (uso di soccorso) per il primo ciclo. Nel gruppo di controllo, la titolazione convenzionale con ossicodone IR sarà condotta in base all'intensità del dolore, utilizzando 5 mg come dose iniziale, ad es. 12 capsule di ossicodone IR da 5 mg (somministrate in frequenza Q6H per 3 giorni), 12 capsule di ossicodone IR da 5 mg verranno dispensate per l'uso di soccorso al primo ciclo. Il paziente registrerà il proprio punteggio del dolore (4 volte nella frequenza Q6H e prima di assumere il farmaco), la dose totale di 24 ore (numero totale di compresse/capsule), il numero di dolore intenso e il tempo PRN e il dosaggio utilizzato sul diario del paziente. La dose di base di ciascun paziente sarà titolata dopo il ciclo 1 dagli investigatori. Verranno registrati i cicli di titolazione e valutate le valutazioni del dolore al ciclo 2 (giorno 7±1), ciclo 3 (giorno 10±1), ciclo 4 (giorno 14±1). Durante lo studio, l'infermiere dello studio seguirà le registrazioni giornaliere del paziente, le condizioni di consumo di droghe ogni due giorni per telefono o altri metodi di contatto per tenere sotto stretto controllo le condizioni del paziente. Il contatto telefonico per il ciclo 1 e il ciclo 3 è accettabile per questo studio. Se il contatto telefonico è condotto per il paziente, le quantità di 1 settimana di ossicodone devono essere dispensate al paziente.

La sicurezza per il singolo paziente sarà seguita durante lo studio fino alla fine del trattamento (EOT) o all'interruzione anticipata (ET). Tutti gli eventi avversi (AE(s)) e gli eventi avversi gravi (SAE(s)) verificatisi durante il periodo di studio saranno seguiti fino alla risoluzione o l'evento sarà considerato stabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici di età pari o superiore a 20 anni
  2. Pazienti con dolore oncologico di fondo superiore o uguale a 4 NRS nelle 24 ore precedenti o che ricevono più o uguale a 3 volte/die per la gestione dei farmaci antidolorifici intensi
  3. ECOG ≤ 2
  4. Pazienti naïve agli oppioidi a cui non è stato somministrato alcun oppioide forte per almeno un mese prima dei trattamenti indice, che attualmente hanno uno scarso controllo del dolore e intendevano essere trattati per alleviare il dolore con oppioidi forti. La FDA identifica i naive agli oppioidi come coloro che non ricevono il seguente trattamento per una settimana o più di oppioidi forti:

1) ≥ 60 mg di morfina al giorno 2) ≥25 mcg transdermalfentanil/ora 3) ≥ 8 mg di idromorfone orale al giorno o 4) una dose equianalgesica di un altro oppioide

5) Pazienti che non saranno trattati con radioterapia entro 7 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio

6) I pazienti che necessitano di chemioterapia, somministrazione a lungo termine di ormoni, terapia mirata o terapia con bifosfonati devono essere sottoposti a una terapia antitumorale stabile prima della randomizzazione.

7) Pazienti oi suoi caregiver che sono in grado di compilare il diario ei moduli del questionario

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di dolore non oncologico o dolore inspiegabile
  2. I pazienti soffrivano di dolore post-operatorio
  3. Pazienti che non possono essere idonei per la somministrazione orale
  4. Pazienti con stitichezza grave definita dal grado 3 CTCAE e superiore
  5. Pazienti con qualsiasi malattia che può facilmente portare a depressione respiratoria
  6. L'inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) è stato somministrato una settimana prima della randomizzazione
  7. Ci sono risultati di laboratorio anormali, con evidente significato clinico, come la creatinina ≥ 2 volte del limite superiore del valore normale, o ALT o AST ≥ 2,5 volte del limite superiore del valore normale (≥ 5 volte, per i pazienti con metastasi epatiche o carcinoma epatico primario) o funzionalità epatica di grado Child C
  8. Pazienti che presentano un potenziale rischio di intervento chirurgico, che può portare a stenosi gastrointestinale, ansa cieca o ostruzione gastrointestinale; o il paziente non è in grado di assorbire efficacemente i farmaci per via orale attraverso il tratto gastrointestinale
  9. Pazienti che abusano di droghe o alcol
  10. Pazienti con problemi psichiatrici da moderati a gravi
  11. Pazienti con ipersensibilità all'ossicodone
  12. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  13. Pazienti clinicamente instabili o con un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi che rendono improbabile il completamento della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ossicodone rilasciato dal controllo
Ossicodone Q12H a rilascio di controllo, la dose giornaliera iniziale è di 20 mg + ossicodone a rilascio immediato per PRN
Droga: Ossicodone
Ogni 12 ore per ossicodone rilasciato dal controllo (OxyContin®)
Droga: Ossicodone
Ogni 6 ore per ossicodone a rilascio immediato (OxyNorm®)
ACTIVE_COMPARATORE: Ossicodone a rilascio immediato
Ossicodone Q6H a rilascio immediato, la dose giornaliera iniziale è di 20 mg + ossicodone a rilascio immediato per PRN
Droga: Ossicodone
Ogni 12 ore per ossicodone rilasciato dal controllo (OxyContin®)
Droga: Ossicodone
Ogni 6 ore per ossicodone a rilascio immediato (OxyNorm®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione variabile del punteggio del dolore NRS e il numero di dolore episodico intenso per ottenere il controllo del dolore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La variazione rispetto al basale del punteggio del dolore NRS e il numero giornaliero di dolore episodico intenso
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di pazienti in ciascun ciclo di titolazione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La percentuale di pazienti in ciascun ciclo di titolazione
Fino a 14 giorni
Valutare il numero di pazienti che hanno cambiato/interrotto la terapia a causa di gravi eventi avversi o mancanza di controllo del dolore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Il numero di pazienti che hanno cambiato/interrotto la terapia a causa di eventi avversi gravi o mancanza di controllo del dolore
Fino a 14 giorni
L'oppioide totale assunto entro 24 ore al giorno dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
L'oppioide totale assunto entro 24 ore al giorno dal basale al giorno 14
Fino a 14 giorni
Per valutare il punteggio medio giornaliero NRS dei soggetti dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Punteggio NRS giornaliero medio dei pazienti dal basale al giorno 14
Fino a 14 giorni
Valutare la dose giornaliera totale di salvataggio assunta (capsula di ossicodone a rilascio immediato) per il trattamento del dolore episodico intenso tra i pazienti dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La dose giornaliera totale di salvataggio assunta (capsula di ossicodone a rilascio immediato) per il trattamento del dolore episodico intenso tra i pazienti dal basale al giorno 14
Fino a 14 giorni
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di Oxycodone CR e IR in pazienti affetti da dolore oncologico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il tasso di occorrenza di eventi avversi e lo stato dell'esame obiettivo
Fino a 28 giorni
Per valutare la variazione rispetto al basale nel questionario
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chih-Jen Hung, MSc, Taichung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OXY15-TW-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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