Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti titrace a bezpečnosti oxykodonu s řízeným uvolňováním a oxykodonu s okamžitým uvolňováním u pacientů se středně těžkou až těžkou rakovinovou bolestí

16. března 2020 aktualizováno: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Intervenční, otevřená a randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti titrace oxykodonu s kontrolovaným uvolňováním a oxykodonu s okamžitým uvolňováním u pacientů dosud neléčených opioidy se středně těžkou až těžkou rakovinou

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost titrační metody výběrem 10 mg tablety oxykodonu s řízeným uvolňováním (CR) jako základního léčiva v kombinaci s oxykodonem s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s konvenční titrační metodou s okamžitým uvolňováním (IR) ) oxykodon u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí při rakovině na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o intervenční, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v multicentrech. Osmdesát pacientů dosud neléčených opioidy se středně těžkou až těžkou nádorovou bolestí (≥ 4) v ambulanci (OPD), kteří souhlasili a podepsali informovaný souhlas, bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupin s CR + IR oxykodonem nebo konvenční IR oxykodonovou skupinou. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost titrace CR s IR oxykodonem (experimentální skupina) a srovnáním IR oxykodonu (kontrolní skupina) u pacientů s rakovinou trpících středně těžkou až silnou bolestí. Studie trvá 14 dní. Pacienti zahájí studii prvním dnem návštěvy kliniky a dostali studijní medikaci (základní stav). Následující návštěvy v cyklu 1 (den 3 nebo 4 závisí na dostupných klinikách), cyklu 2 (den 7±1), cyklu 3 (den 10±1) a cyklu 4 (den 14±1). V experimentální skupině bude jako základní dávka titrace vybrána 10 mg CR oxykodonová tableta a pacientům bude podávána jednou za 12 hodin. Mezitím se přidá titrace IR oxykodonem podle intenzity bolesti, např. pokud pacient dostává 6 tablet 10 mg CR oxykodonu (podává se ve frekvenci Q12H po dobu 3 dnů), bude mu pro zvládání akutní bolesti (záchranné použití) pro první cyklus vydáno 12 tobolek 5 mg IR oxykodonu. V kontrolní skupině bude běžná titrace IR oxykodonem prováděna podle intenzity bolesti s použitím 5 mg jako počáteční dávky, např. 12 tobolek 5mg IR oxykodonu (podáváno ve frekvenci Q6H po dobu 3 dnů), 12 tobolek 5mg IR oxykodonu bude vydáno pro záchranné použití po prvním cyklu. Pacient si do deníku pacienta zaznamená své skóre bolesti (4krát ve frekvenci Q6H a před užitím léku), celkovou dávku za 24 hodin (celkový počet tablet/kapsle), počet průlomových bolestí a dobu PRN a použitou dávku. Základní dávka každého pacienta bude titrována po cyklu 1 výzkumnými pracovníky. Titrační cykly se zaznamenají a vyhodnotí se hodnocení bolesti v cyklu 2 (den 7±1), cyklu 3 (den 10±1), cyklu 4 (den 14±1). Během studie bude studijní sestra sledovat denní záznamy pacienta, stav užívání drog každý druhý den telefonicky nebo jinými kontaktními metodami, aby pečlivě sledovala stav pacienta. Telefonický kontakt pro cyklus 1 a cyklus 3 je pro tuto studii přijatelný. Pokud je telefonický kontakt veden pro pacienta, měla by být pacientovi vydána 1 týdenní množství oxykodonu.

Bezpečnost pro jednotlivého pacienta bude sledována během studie až do konce léčby (EOT) nebo předčasného ukončení (ET). Všechny nežádoucí příhody (AE(s)) a závažné nežádoucí události (SAE(s)), které se vyskytly během období studie, budou sledovány až do vyřešení nebo dokud nebude událost považována za stabilní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chang-hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou ve věku 20 let a více
  2. Pacienti s bolestí při rakovině vyšší nebo rovnou NRS 4 během předchozích 24 hodin nebo dostávají více než nebo rovnou 3krát denně za účelem léčby průlomové bolesti
  3. ECOG ≤ 2
  4. Pacienti dosud neléčení opioidy, kterým nebyl podáván žádný silný opioid po dobu alespoň jednoho měsíce před indexovou léčbou, kteří v současné době mají špatnou kontrolu bolesti a zamýšleli být léčeni pro úlevu od bolesti silnými opioidy. FDA označuje opioidy naivní jako osoby, které nedostávají následující léčbu po dobu jednoho týdne nebo déle silnými opiáty:

1) ≥ 60 mg morfinu denně 2) ≥ 25 mcg transdermalfentanylu/hodinu 3) ≥ 8 mg perorálního hydromorfonu denně nebo 4) ekvianalgetická dávka jiného opioidu

5) Pacienti, kteří nebudou léčeni radioterapií během 7 dnů před randomizací a během studie

6) Pacienti, kteří potřebují chemoterapii, dlouhodobé podávání hormonů, cílenou léčbu nebo léčbu bisfosfonáty, by měli před randomizací podstoupit stabilní protinádorovou léčbu.

7) Pacient nebo jeho/její pečovatelé, kteří jsou schopni vyplnit deník a dotazník

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou nenádorové bolesti nebo nevysvětlitelné bolesti
  2. Pacienti trpěli pooperačními bolestmi
  3. Pacienti, kteří nemohou být použitelný pro perorální podání
  4. Pacienti, kteří mají těžkou zácpu definovanou CTCAE stupněm 3 a vyšším
  5. Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které může snadno vést k respirační depresi
  6. Týden před randomizací byl podáván inhibitor monoaminooxidázy (MAOI).
  7. Existují abnormální laboratorní výsledky se zřejmým klinickým významem, jako je kreatinin ≥ 2 násobek horní hranice normální hodnoty nebo ALT nebo AST ≥ 2,5 násobek horní hranice normální hodnoty (≥ 5 násobek, u pacientů s jaterními metastázami nebo primární rakovina jater) nebo jaterní funkce Child C grade
  8. Pacienti s potenciálním rizikem chirurgické operace, která může vést ke gastrointestinální stenóze, slepé kličce nebo gastrointestinální obstrukci; nebo pacient není schopen účinně absorbovat perorální léky prostřednictvím gastrointestinálního traktu
  9. Pacienti, kteří zneužívají drogy nebo alkohol
  10. Pacienti se středně těžkými až těžkými psychiatrickými problémy
  11. Pacienti s přecitlivělostí na oxykodon
  12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  13. Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní nebo mají očekávanou délku života méně než tři měsíce, takže dokončení studie je nepravděpodobné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxykodon s řízeným uvolňováním
Oxykodon s řízeným uvolňováním Q12H, počáteční denní dávka je 20 mg + oxykodon s okamžitým uvolňováním pro PRN
Lék: Oxykodon
Každých 12 hodin pro oxykodon s řízeným uvolňováním (OxyContin®)
Lék: Oxykodon
Každých 6 hodin pro oxykodon s okamžitým uvolňováním (OxyNorm®)
ACTIVE_COMPARATOR: Oxykodon s okamžitým uvolňováním
Oxykodon Q6H s okamžitým uvolňováním, počáteční denní dávka je 20 mg + oxykodon s okamžitým uvolňováním pro PRN
Lék: Oxykodon
Každých 12 hodin pro oxykodon s řízeným uvolňováním (OxyContin®)
Lék: Oxykodon
Každých 6 hodin pro oxykodon s okamžitým uvolňováním (OxyNorm®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit proměnnou změnu skóre bolesti NRS a počet průlomových bolestí pro získání kontroly bolesti po léčbě
Časové okno: Až 14 dní
Změna skóre bolesti NRS od výchozí hodnoty a denní počet průlomových bolestí
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit procento pacientů v každém titračním cyklu
Časové okno: Až 14 dní
Procento pacientů v každém titračním cyklu
Až 14 dní
Vyhodnotit počet pacientů, kteří přešli/přerušili léčbu z důvodu závažných nežádoucích účinků nebo nedostatečné kontroly bolesti
Časové okno: Až 14 dní
Počet pacientů, kteří změnili/přerušili léčbu z důvodu závažných nežádoucích účinků nebo nedostatečné kontroly bolesti
Až 14 dní
Celkový příjem opioidů během 24 hodin denně od výchozího stavu do 14. dne
Časové okno: Až 14 dní
Celkový příjem opioidů během 24 hodin denně od výchozího stavu do 14. dne
Až 14 dní
Vyhodnotit průměrné denní skóre NRS subjektů od výchozího stavu do 14. dne
Časové okno: Až 14 dní
Průměrné denní skóre NRS pacientů od výchozího stavu do 14. dne
Až 14 dní
K vyhodnocení celkové denní záchranné dávky (kapsule oxykodonu s okamžitým uvolňováním) k léčbě průlomové bolesti u pacientů od výchozího stavu do 14. dne
Časové okno: Až 14 dní
Celková denní záchranná dávka (kapsule oxykodonu s okamžitým uvolňováním) k léčbě průlomové bolesti u pacientů od výchozího stavu do 14. dne
Až 14 dní
Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost Oxykodonu CR a IR u pacientů s nádorovou bolestí
Časové okno: Až 28 dní
Míra výskytu nežádoucích účinků a stav fyzického vyšetření
Až 28 dní
Vyhodnotit změnu oproti výchozímu stavu v dotazníku
Časové okno: Až 14 dní
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Jen Hung, MSc, Taichung Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXY15-TW-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení