Effetto antibatterico del fluoruro d'argento nano rispetto alla clorexidina sui molari cariati occlusali trattati con tecnica di rimozione parziale della carie

I.1. Contesto dello studio Questo studio clinico si terrà presso la Clinica del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Egitto. Il ricercatore avrà la responsabilità ultima di tutte le attività associate alla conduzione di un progetto di ricerca, compreso il reclutamento dei pazienti, la spiegazione e l'esecuzione delle procedure per loro.

II.4.a Protocollo di scavo:

I denti dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno anestetizzati, isolati con una diga di gomma. Cavità aperta utilizzando strumenti rotanti convenzionali ad alta velocità. La biomassa cariogena centrale e le parti superficiali della dentina necrotica saranno asportate con frese tonde. La lesione cariosa sarà completamente rimossa nella giunzione smalto/dentina. La procedura di scavo sarà terminata non appena la dentina molle e bagnata sarà stata rimossa e il tessuto rimanente sarà coriaceo ma non difficile da esplorare. Un campione dentinale verrà quindi raccolto dalla base della cavità utilizzando un escavatore a cucchiaio sterile come base per la valutazione batteriologica. Quindi, applicazione dell'agente di intervento o di controllo, un altro campione dentinale verrà raccolto utilizzando un escavatore sterile e trasferito in provette sterili e trasferito al laboratorio per l'analisi microbiologica.

II.4.b Valutazione del risultato:

Campioni di dentina cariata saranno raccolti con escavatore sterile prima e dopo l'applicazione dell'agente di intervento/controllo. I campioni di dentina verranno trasferiti in un contenitore sterile contenente un terreno tioglicollato da 1 ml utilizzato come vettore, quindi questo contenitore sterile verrà conservato in una ghiacciaia e portato al laboratorio di microbiologia per l'elaborazione, entro un'ora, da un altro esaminatore che è accecato il tipo di agente applicato dopo la rimozione parziale della carie. I campioni saranno vortexati per due minuti, diluiti decimalmente e 0.1 ml saranno seminati su piastre di Mitis Salivarius Bacitracin agar, queste piastre saranno incubate in anaerobiosi per 48 ore a 37ºC e poi in aerobiosi per 24 ore a temperatura ambiente. Il numero di colonie sarà espresso come unità formanti colonia (CFU/ml) confrontate prima e dopo l'applicazione dell'agente antibatterico.

II.5. Cronologia dei partecipanti:

Tutte le procedure cliniche verranno eseguite durante la stessa visita.

II.6. Calcolo della dimensione del campione:

Lo scopo di questo studio è valutare l'azione antibatterica dell'applicazione della soluzione di Nano Silver Fluoride rispetto alla soluzione di clorexidina dopo la rimozione parziale della carie nel molare permanente cariato di classe I. Sulla base di uno studio precedente di Mohan et al. 20165, la differenza prevista tra due interventi dovrebbe essere di 2,1 ± 2,2 CFU/mL × 103. Usando la potenza dell'80% e il livello di significatività del 5% dovremo studiare 18 in ciascun gruppo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali. Questo numero deve essere aumentato a 22 pazienti in ciascun gruppo per compensare eventuali perdite durante il follow-up. La dimensione del campione è stata calcolata dal programma PS.

II.7. Reclutamento:

I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa presso la Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo; dopo aver spiegato i benefici/rischi derivanti dall'applicazione degli interventi, i pazienti idonei verranno reclutati per soddisfare i criteri di ammissibilità in base alla tempistica dei partecipanti.

II.8.a. Strategia di reclutamento:

I pazienti saranno sottoposti ad esame completo e diagnosi mediante cartelle cliniche. Una volta individuati i pazienti potenzialmente eleggibili per questo studio, questi verranno contattati dal ricercatore che illustrerà lo studio e accerterà l'interesse del paziente. Se interessati, vengono effettuate valutazioni e preparazioni più dettagliate.

II.9. Randomizzazione e assegnazione degli interventi:

II.9.a. Generazione della sequenza di allocazione:

La sequenza di allocazione verrà generata utilizzando (www.randomization.com).

II.9.b. Meccanismo di occultamento dell'allocazione:

L'unità di randomizzazione era il dente e la procedura di randomizzazione verrà eseguita come segue. Un numero corrispondente a ciascun gruppo di trattamento verrà stampato su pezzi di carta e conservato in contenitori scuri. Dal contenitore verrà prelevata una carta da una persona diversa dall'operatore e verrà eseguito il trattamento indicato (intervento/controllo). L'accecamento dell'operatore non è possibile, perché il colore della soluzione di intervento e di controllo è diverso. L'operatore è cieco fino alla randomizzazione in gruppi, per evitare distorsioni per quanto riguarda l'applicazione dell'agente antibatterico. Inoltre, l'esaminatore che effettuerà l'analisi microbiologica dei campioni di dentina sarà all'oscuro del tipo di agente applicato durante il trattamento. Infine, i risultati del trattamento saranno valutati alla cieca da uno statistico.

II.9.c. Implementazione:

Il Dr. Mai Mamdouh (co-supervisore) eseguirà la sequenza di assegnazione e assegnerà i partecipanti al gruppo di intervento/trattamento di controllo.

II.9.d. Accecante:

Il lato a cui è assegnato l'intervento o il controllo sarà registrato e tutte le registrazioni di tutti i pazienti saranno conservate presso il supervisore principale. L'accecamento dell'operatore non è possibile, perché il colore della soluzione di intervento e di controllo è diverso. L'operatore è cieco fino alla randomizzazione in gruppi, per evitare distorsioni per quanto riguarda l'applicazione dell'agente antibatterico. Inoltre, l'esaminatore che effettuerà l'analisi microbiologica dei campioni di dentina sarà all'oscuro del tipo di agente applicato durante il trattamento. Infine, i risultati del trattamento saranno valutati alla cieca da uno statistico.

II.10. Modalità di raccolta dei dati:

* Raccolta dei dati di base: per ogni paziente la storia medica, la storia dentale e le tabelle degli esami saranno compilate dall'operatore. Il rapporto sarà anonimo in cui saranno registrati solo i pazienti identificati dai loro numeri di serie (la prima lettera del nome e cognome e data di nascita). I dati personali completi e dettagliati del paziente saranno scritti in un foglio separato con il numero di serie del paziente per ulteriori contatti con il paziente.

*Raccolta dei dati sui risultati: i risultati saranno convertiti in una tabella per facilitare la descrizione dei risultati. L'analisi microbiologica verrà eseguita alla cieca in relazione al tipo di soluzione applicata dopo la parziale rimozione della carie.

II.11.Gestione dei dati:

I dati verranno inseriti e conservati su personal computer. La doppia immissione dei dati verrà salvata su un disco rigido esterno per evitare la perdita di dati.

II.12. Metodi statistici:

I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra due gruppi per variabili numeriche normalmente distribuite saranno effettuati utilizzando il test t di Student mentre per variabili numeriche non distribuite normalmente saranno eseguiti mediante il test di Mann-Whitney. I confronti tra variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test del chi quadro. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.

II.13. Monitoraggio:

II.13.a. Monitoraggio dei dati:

Il supervisore principale monitorerà questo studio. Il suo ruolo è monitorare qualsiasi rischio di parzialità che potrebbe essere fatto da partecipanti, operatori o valutatori. Anche per monitorare l'accecamento dei valutatori e la sicurezza del paziente, benefici o danni eccezionali.

II.13.b. Danni:

Il supervisore principale dovrebbe informare i partecipanti sui possibili danni, se presenti. I partecipanti sono autorizzati a contattare telefonicamente l'operatore in qualsiasi momento. In caso di esposizione accidentale della polpa durante lo scavo, l'accesso di emergenza alla cavità e l'estirpazione della polpa saranno eseguiti dall'operatore e quindi il paziente verrà indirizzato alla clinica del Dipartimento di Endodonzia per completare il trattamento del canale rool.

II.13.c. Controllo:

Nel presente studio, l'auditing sarà svolto dal principale e dai co-supervisori per assicurare la qualità delle procedure di frequenza della ricerca.

II.14. Etica e divulgazione

II.14.a. Approvazione etica della ricerca:

I moduli di domanda per lo svolgimento della sperimentazione clinica, la lista di controllo e il consenso informato del Comitato etico di ricerca (REC) Facoltà di odontoiatria, Università del Cairo saranno recuperati e compilati, quindi saranno consegnati al comitato (REC) per l'approvazione. Questo viene fatto per prevenire qualsiasi problema etico durante lo studio o qualsiasi danno per uno qualsiasi dei partecipanti.

II.14.b. Modifiche al protocollo:

Se verrà utilizzato un nuovo protocollo, verrà presentato un emendamento al protocollo; contenente una nuova copia del nuovo protocollo e una breve spiegazione delle differenze tra esso e i protocolli precedenti. Se c'è un cambiamento nel protocollo esistente che influisce sulla sicurezza dei soggetti, sull'ambito dell'indagine o sulla qualità scientifica della sperimentazione, sarà presentato un emendamento contenente una breve spiegazione del cambiamento. Se verrà aggiunto un nuovo autore per portare a termine lo studio, verrà presentato un emendamento che includa i dati e le qualifiche del ricercatore per condurre l'indagine per prevenire la paternità fantasma.

II.14.c. Consenso:

L'operatore (Ali Mostafa Shamaa) è responsabile dell'ammissione e della firma dei consensi scritti durante il giorno dell'iscrizione.

II.15. Riservatezza:

Nome, dati personali e foto dei partecipanti non appariranno sul modulo di protocollo e saranno mantenuti protetti per 10 anni dopo il processo. Questo viene fatto per proteggere la privacy e i diritti civili dei partecipanti.

II.16. Dichiarazione di interessi:

Non vi è alcun conflitto di interessi, nessun finanziamento o fornitura di materiale da parte di alcuna parte.

L'accesso ai dati finali sarà consentito all'operatore, al responsabile principale e ai co-supervisori dello studio che non sono coinvolti nella valutazione dell'esito.

II.18. Assistenza accessoria e post-processuale:

I pazienti saranno seguiti dopo l'applicazione dopo 3, 6 mesi.

II.19. Politica di diffusione:

Il protocollo completo sarà pubblicato online su www.clinicaltrials.gov per evitare ripetizioni e per mantenere l'integrità del lavoro di ricerca. La tesi sarà discussa davanti alla commissione giudicatrice. Lo studio sarà pubblicato per riportare i risultati di questa sperimentazione clinica.