Antibakterielle Wirkung von Nanosilberfluorid im Vergleich zu Chlorhexidin auf okklusale kariöse Molaren, die mit der Technik der teilweisen Kariesentfernung behandelt wurden

I.1. Studienumgebung Diese klinische Studie wird in der Abteilung für konservierende Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt. Der Forscher trägt die letztendliche Verantwortung für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Durchführung eines Forschungsprojekts, einschließlich der Rekrutierung von Patienten sowie der Erläuterung und Durchführung der Verfahren.

II.4.a Ausgrabungsprotokoll:

Die Zähne der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden betäubt und mit einem Kofferdam isoliert. Kavitätenöffnung mit konventionellen Hochgeschwindigkeits-Rotationsinstrumenten. Die zentrale kariogene Biomasse und die oberflächlichen Teile des nekrotischen Dentins werden mit Rosenbohrern entfernt. Kariesläsionen werden im Schmelz-/Dentinübergang vollständig entfernt. Der Ausgrabungsvorgang wird beendet, sobald das weiche und feuchte Dentin entfernt wurde und das verbleibende Gewebe ledrig, aber nicht schwer zu untersuchen war. Anschließend wird mit einem sterilen Löffelbagger eine Dentinprobe vom Boden der Kavität als Grundlage für die bakteriologische Beurteilung entnommen. Anschließend wird unter Anwendung eines Interventions- oder Kontrollmittels eine weitere Dentinprobe mit einem sterilen Bagger entnommen, in sterile Röhrchen überführt und zur mikrobiologischen Analyse ins Labor überführt.

II.4.b Ergebnisbewertung:

Vor und nach der Anwendung des Interventions-/Kontrollmittels werden kariöse Dentinproben mit einem sterilen Bagger entnommen. Die Dentinproben werden in einen sterilen Behälter überführt, der ein 1-ml-Thioglycolatmedium als Träger enthält. Anschließend wird dieser sterile Behälter in einer Eisbox aufbewahrt und innerhalb einer Stunde von einem anderen, blinden Prüfer zur Verarbeitung in das mikrobiologische Labor gebracht die Art des Mittels, das nach der teilweisen Kariesentfernung angewendet wird. Die Proben werden zwei Minuten lang gevortext, dezimal verdünnt und 0,1 ml werden auf Mitis Salivarius Bacitracin-Agarplatten ausplattiert. Diese Platten werden 48 Stunden lang anaerob bei 37 °C und dann 24 Stunden lang aerob bei Raumtemperatur inkubiert. Die Anzahl der Kolonien wird als koloniebildende Einheiten (KBE/ml) ausgedrückt und vor und nach der Anwendung des antibakteriellen Mittels verglichen.

II.5. Zeitplan der Teilnehmer:

Alle klinischen Eingriffe werden beim selben Besuch durchgeführt.

II.6. Berechnung der Stichprobengröße:

Das Ziel dieser Studie ist es, die antibakterielle Wirkung der Anwendung einer Nano-Silberfluorid-Lösung im Vergleich zur Chlorhexidin-Lösung nach teilweiser Kariesentfernung bei kariösen bleibenden Molaren der Klasse I zu bewerten. Basierend auf einer früheren Studie von Mohan et al. 20165 wird erwartet, dass der erwartete Unterschied zwischen zwei Interventionen 2,1 ± 2,2 KBE/ml beträgt × 103. Unter Verwendung einer Potenz von 80 % und eines Signifikanzniveaus von 5 % müssen wir 18 in jeder Gruppe untersuchen, um die Nullhypothese zurückweisen zu können, dass die Populationsmittelwerte der Versuchs- und Kontrollgruppe gleich sind. Diese Zahl soll auf 22 Patienten pro Gruppe erhöht werden, um mögliche Verluste während der Nachsorge auszugleichen. Die Stichprobengröße wurde mit dem PS-Programm berechnet.

II.7. Rekrutierung:

Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo rekrutiert. Nachdem die Vorteile/Risiken der Anwendung der Interventionen erläutert wurden, werden geeignete Patienten rekrutiert, um die Zulassungskriterien gemäß dem Zeitplan der Teilnehmer zu erfüllen.

II.8.a. Rekrutierungsstrategie:

Die Patienten werden einer umfassenden Untersuchung und Diagnose anhand von Zahnakten unterzogen. Sobald die Patienten identifiziert sind, die möglicherweise für diese Studie in Frage kommen, werden sie vom Forscher kontaktiert, der die Studie erläutert und das Interesse des Patienten ermittelt. Bei Interesse werden detailliertere Auswertungen und Vorbereitungen vorgenommen.

II.9. Randomisierung und Zuordnung der Interventionen:

II.9.a. Generierung der Zuordnungssequenz:

Die Zuordnungssequenz wird mithilfe von (www.randomization.com) generiert.

II.9.b. Mechanismus zur Verschleierung der Zuteilung:

Die Randomisierungseinheit war der Zahn, und das Randomisierungsverfahren wird wie folgt durchgeführt. Für jede Behandlungsgruppe wird eine Nummer auf Papier gedruckt und in dunklen Behältern aufbewahrt. Von einer anderen Person als dem Bediener wird ein Papier aus dem Behälter entnommen und die angegebene Behandlung durchgeführt (Intervention/Kontrolle). Eine Blendung des Bedieners ist nicht möglich, da die Farbe der Interventions- und Kontrolllösung unterschiedlich ist. Der Bediener ist bis zur Randomisierung in Gruppen verblindet, um Vorurteile hinsichtlich der Anwendung antibakterieller Wirkstoffe zu vermeiden. Außerdem ist der Prüfer, der die mikrobiologische Analyse der Dentinproben durchführt, nicht über die Art des während der Behandlung verwendeten Mittels informiert. Abschließend werden die Behandlungsergebnisse von einem Statistiker blind ausgewertet.

II.9.c. Implementierung:

Dr. Mai Mamdouh (Co-Supervisor) führt die Zuordnungssequenz durch und weist die Teilnehmer der Interventions-/Kontrollbehandlungsgruppe zu.

II.9.d. Blendung:

Die Seite, der Interventionen oder Kontrollen zugeordnet sind, wird aufgezeichnet und alle Aufzeichnungen aller Patienten werden beim Hauptvorgesetzten aufbewahrt. Eine Blendung des Bedieners ist nicht möglich, da die Farbe der Interventions- und Kontrolllösung unterschiedlich ist. Der Bediener ist bis zur Randomisierung in Gruppen verblindet, um Vorurteile hinsichtlich der Anwendung antibakterieller Wirkstoffe zu vermeiden. Außerdem ist der Prüfer, der die mikrobiologische Analyse der Dentinproben durchführt, nicht über die Art des während der Behandlung verwendeten Mittels informiert. Abschließend werden die Behandlungsergebnisse von einem Statistiker blind ausgewertet.

II.10. Datenerfassungsmethoden:

*Grundlegende Datenerfassung: Für jeden Patienten werden vom Betreiber Anamnese-, Zahnanamnese- und Untersuchungsdiagramme ausgefüllt. Der Bericht ist anonym, es werden nur Patienten registriert, die anhand ihrer Seriennummer (der Anfangsbuchstabe des Vor- und Nachnamens sowie des Geburtsdatums) identifiziert werden. Für den weiteren Kontakt mit dem Patienten werden die vollständigen, detaillierten persönlichen Daten des Patienten in ein separates Blatt mit der Seriennummer des Patienten geschrieben.

*Erfassung der Ergebnisdaten: Die Ergebnisse werden in eine Tabelle umgewandelt, um die Beschreibung der Ergebnisse zu erleichtern. Die mikrobiologische Analyse wird blind in Bezug auf die Art der Lösung durchgeführt, die nach der teilweisen Kariesentfernung angewendet wird.

II.11.Datenverwaltung:

Die Daten werden auf einem Personalcomputer eingegeben und gespeichert. Doppelte Dateneingaben werden auf einer externen Festplatte gespeichert, um Datenverlust zu verhindern.

II.12. Statistische Methoden:

Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Kategoriale Daten werden mithilfe des Kolmogrov-Smirnov-Tests und des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität untersucht. Vergleiche zwischen zwei Gruppen für normalverteilte numerische Variablen werden mit dem Student-t-Test durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen der Mann-Whitney-Test verwendet wird. Vergleiche zwischen kategorialen Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Tests werden zweiseitig sein.

II.13. Überwachung:

II.13.a. Datenüberwachung:

Der Hauptbetreuer wird diese Studie überwachen. Seine Aufgabe besteht darin, jedes Risiko einer Voreingenommenheit zu überwachen, das von Teilnehmern, Betreibern oder Gutachtern ausgehen könnte. Auch zur Überwachung der Verblindung der Gutachter und der Patientensicherheit sowie des herausragenden Nutzens oder Schadens.

II.13.b. Schäden:

Der Hauptbetreuer sollte die Teilnehmer über mögliche Schäden informieren, sofern vorhanden. Den Teilnehmern ist es jederzeit möglich, den Betreiber telefonisch zu kontaktieren. Im Falle einer unbeabsichtigten Freilegung der Pulpa während der Exkavation erfolgt die Notfallzugangshöhle und die Pulpaexstirpation durch den Operateur. Anschließend wird der Patient zur Endodontie-Abteilung überwiesen, um die Behandlung des Wurzelkanals abzuschließen.

II.13.c. Auditierung:

In der vorliegenden Studie wird die Prüfung durch die Haupt- und Co-Supervisoren durchgeführt, um die Qualität der Forschungshäufigkeitsverfahren sicherzustellen.

II.14. Ethik und Verbreitung

II.14.a. Forschungsethische Genehmigung:

Antragsformulare für die Durchführung der klinischen Studie, Checkliste und Einverständniserklärung des Research Ethics Committee (REC) der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo werden abgerufen und ausgefüllt und dann dem (REC) Committee zur Genehmigung vorgelegt. Dies geschieht, um ethische Probleme während der Studie oder einen Schaden für einen der Teilnehmer zu verhindern.

II.14.b. Protokolländerungen:

Wenn ein neues Protokoll verwendet wird, wird eine Protokolländerung eingereicht; Enthält eine neue Kopie des neuen Protokolls und eine kurze Erläuterung der Unterschiede zwischen ihm und den vorherigen Protokollen. Wenn sich am bestehenden Protokoll eine Änderung ergibt, die sich auf die Sicherheit der Probanden, den Untersuchungsumfang oder die wissenschaftliche Qualität der Studie auswirkt, wird ein Änderungsantrag mit einer kurzen Erläuterung der Änderung eingereicht. Wenn zur Durchführung der Studie ein neuer Autor hinzugefügt wird, wird ein Änderungsantrag eingereicht, der die Daten des Prüfers und seine Qualifikationen zur Durchführung der Untersuchung enthält, um eine Geisterautorenschaft zu verhindern.

II.14.c. Zustimmung:

Der Betreiber (Ali Mostafa Shamaa) ist für die Zulassung und Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungen am Einschreibungstag verantwortlich.

II.15. Vertraulichkeit:

Name, persönliche Daten und Bilder der Teilnehmer erscheinen nicht auf dem Protokollformular und werden für 10 Jahre nach dem Prozess sicher aufbewahrt. Dies geschieht zum Schutz der Privatsphäre und Bürgerrechte der Teilnehmer.

II.16. Interessenerklärung:

Es besteht kein Interessenkonflikt, keine Finanzierung oder Bereitstellung von Material seitens einer der Parteien.

Der Zugriff auf die endgültigen Daten wird dem Betreiber sowie den Haupt- und Co-Supervisoren der Studie gewährt, die nicht an der Bewertung des Ergebnisses beteiligt sind.

II.18. Begleit- und Nachbetreuung:

Die Patienten werden nach der Anwendung nach 3, 6 Monaten nachuntersucht.

II.19. Verbreitungspolitik:

Das vollständige Protokoll wird online unter www.clinicaltrials.gov veröffentlicht, um Wiederholungen zu vermeiden und die Integrität der Forschungsarbeit zu wahren. Die Abschlussarbeit wird vor dem Beurteilungsausschuss besprochen. Die Studie wird veröffentlicht, um über die Ergebnisse dieser klinischen Studie zu berichten.