Antibakteriální účinek nano fluoridu stříbrného vs chlorhexidin na okluzní kazivé moláry ošetřené technikou částečného odstranění kazu

I.1. Nastavení studie Tato klinická studie se bude konat na Klinice konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Výzkumný pracovník ponese konečnou odpovědnost za všechny činnosti spojené s prováděním výzkumného projektu, včetně náboru pacientů, vysvětlení a provádění postupů jim.

II.4.a Protokol o výkopu:

Zuby pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou anestetizovány, izolovány kofferdamem. Otevření dutiny pomocí konvenčních vysokorychlostních rotačních nástrojů. Centrální kariogenní biomasa a povrchové části nekrotického dentinu budou odstraněny kulatými frézami. Léze zubního kazu bude zcela odstraněna ve spojení sklovina/dentin. Exkavace bude ukončena, jakmile byl odstraněn měkký a mokrý dentin a zbývající tkáň byla kožovitá, ale nebyla náročná na průzkum. Vzorek dentinu se pak odebere ze základny kavity pomocí sterilního lžícího exkavátoru jako základní linie pro bakteriologické hodnocení. Poté, aplikací buď intervenčního nebo kontrolního prostředku, bude odebrán další vzorek dentinu pomocí sterilního bagru a přenesen do sterilních zkumavek a přenesen do laboratoře k mikrobiologické analýze.

II.4.b Posouzení výsledku:

Vzorky kazivého dentinu budou odebrány sterilním bagrem před a po aplikaci intervenčního/kontrolního prostředku. Vzorky dentinu budou přeneseny do sterilní nádoby obsahující 1 ml thioglykolátového média použitého jako nosič, poté bude tato sterilní nádoba uložena v lednici a během hodiny odvezena do mikrobiologické laboratoře ke zpracování jiným vyšetřujícím, který je nevidomý. typ prostředku aplikovaného po částečném odstranění kazu. Vzorky budou dvě minuty vortexovány, decimálně zředěny a 0,1 ml bude naneseno na agarové misky Mitis Salivarius Bacitracin, tyto misky budou inkubovány anaerobně po dobu 48 hodin při 37ºC a poté aerobně po dobu 24 hodin při pokojové teplotě. Počet kolonií bude vyjádřen jako jednotky tvořící kolonie (CFU/ml) ve srovnání před a po aplikaci antibakteriálního činidla.

II.5. Časová osa účastníka:

Všechny klinické postupy budou prováděny při stejné návštěvě.

II.6. Vzorový výpočet velikosti:

Cílem této studie je vyhodnotit antibakteriální účinek aplikace roztoku Nano Silver Fluoride ve srovnání s roztokem Chlorhexidin po částečném odstranění zubního kazu u I. třídy kariézních permanentních molárů. Na základě předchozí studie Mohana et al. 20165 se očekává, že očekávaný rozdíl mezi dvěma intervencemi bude 2,1 ± 2,2 CFU/ml × 103. S použitím mocniny 80% a 5% hladiny významnosti budeme muset prostudovat 18 v každé skupině, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že populační průměry experimentální a kontrolní skupiny jsou stejné. Tento počet se má zvýšit na 22 pacientů v každé skupině, aby se kompenzovaly možné ztráty během sledování. Velikost vzorku byla vypočtena programem PS.

II.7. Nábor:

Pacienti budou rekrutováni z ambulancí Kliniky konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity; po vysvětlení přínosů/rizik plynoucích z aplikace intervencí budou následně vybráni způsobilí pacienti, aby splnili kritéria způsobilosti podle časového harmonogramu účastníků.

II.8.a. Náborová strategie:

Pacienti budou podrobeni úplnému vyšetření a diagnóze pomocí zubních tabulek. Jakmile budou identifikováni pacienti, kteří jsou potenciálně způsobilí pro tuto studii, bude je kontaktovat výzkumník, který jim vysvětlí studii a zjistí zájem pacienta. V případě zájmu se provádí podrobnější hodnocení a přípravy.

II.9. Randomizace a přiřazení intervencí:

II.9.a. Generování alokační sekvence:

Alokační sekvence bude vygenerována pomocí (www.randomization.com).

II.9.b. Alokační skrytý mechanismus:

Randomizační jednotkou byl zub a randomizační procedura bude provedena následovně. Číslo odpovídající každé léčebné skupině bude vytištěno na kousky papíru a uloženo v tmavých nádobách. Papír bude z kontejneru vybrán jinou osobou než operátorem a provede se indikované ošetření (zásah/kontrola). Zaslepení obsluhy není možné, protože barva zásahového a kontrolního řešení je odlišná. Operátor je zaslepen až do randomizace do skupin, aby se předešlo zkreslení s ohledem na aplikaci antibakteriálního činidla. Také zkoušející, který bude provádět mikrobiologický rozbor vzorků dentinu, bude zaslepen, aby zjistil typ aplikovaného činidla během ošetření. Nakonec výsledky léčby slepě posoudí statistik.

II.9.c. Implementace:

Dr. Mai Mamdouh (spoluškolitel) provede alokační sekvenci a přiřadí účastníky do intervenční/kontrolní léčebné skupiny.

II.9.d. Oslepující:

Strana, ke které jsou intervence nebo kontrola přiřazeny, bude zaznamenána a všechny záznamy o všech pacientech budou uchovávány u hlavního supervizora. Zaslepení obsluhy není možné, protože barva zásahového a kontrolního řešení je odlišná. Operátor je zaslepen až do randomizace do skupin, aby se předešlo zkreslení s ohledem na aplikaci antibakteriálního činidla. Také zkoušející, který bude provádět mikrobiologický rozbor vzorků dentinu, bude zaslepen, aby zjistil typ aplikovaného činidla během ošetření. Nakonec výsledky léčby slepě posoudí statistik.

II.10. Metody sběru dat:

*Sběr výchozích dat: Pro každou anamnézu pacienta vyplní operátor zubní anamnézu a tabulky vyšetření. Hlášení bude anonymní, pokud budou evidováni pouze pacienti identifikovaní sériovými čísly (první písmeno jména a příjmení a datum narození). Úplné podrobné osobní údaje pacienta budou uvedeny na samostatném listu s sériovým číslem pacienta pro další kontakt s pacientem.

*Sběr výstupních dat: Výsledky budou převedeny do tabulky pro usnadnění popisu výsledků. Mikrobiologický rozbor bude proveden naslepo ve vztahu k typu aplikovaného roztoku po částečném odstranění kazu.

II.11. Správa dat:

Údaje budou zadány a uloženy v osobním počítači. Dvojité zadávání dat bude uloženo na externí pevný disk, aby se zabránilo ztrátě dat.

II.12. Statistické metody:

Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Normalita kategoriálních dat bude zkoumána pomocí Kolmogrova-Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Porovnání mezi dvěma skupinami pro normálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno Mann-Whitney testem. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí testu chí kvadrát. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.

II.13. Sledování:

II.13.a. Sledování dat:

Hlavní školitel bude tuto studii sledovat. Jeho úlohou je monitorovat jakékoli riziko zkreslení ze strany účastníků, operátora nebo hodnotitelů. Také sledovat zaslepení hodnotitelů a bezpečnost pacientů, mimořádné přínosy nebo škody.

II.13.b. Škodí:

Hlavní nadřízený by měl účastníky informovat o případných škodách, pokud k nim dojde. Účastníkům je umožněno kontaktovat operátora v tuto chvíli telefonicky. V případě náhodného obnažení dřeně během ražby provede operátor nouzový přístup k dutině a exstirpaci dřeně a poté bude pacient odeslán na kliniku endodontického oddělení k dokončení ošetření kanálku.

II.13.c. auditování:

V tomto pokusu bude audit provádět hlavní a spoluvedoucí, aby byla zajištěna kvalita postupů pro četnost výzkumu.

II.14. Etika a šíření

II.14.a. Etické schválení výzkumu:

Formuláře žádosti o provedení klinického hodnocení, kontrolní seznam a informovaný souhlas Etické komise pro výzkum (REC) Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity budou získány a vyplněny, poté budou doručeny komisi (REC) ke schválení. Děje se tak, aby se předešlo jakýmkoliv etickým problémům během studie nebo poškození některého z účastníků.

II.14.b. Změny protokolu:

Bude-li použit nový protokol, bude předložen dodatek k protokolu; obsahující novou kopii nového protokolu a stručné vysvětlení rozdílů mezi ním a předchozími protokoly. Pokud dojde ke změně stávajícího protokolu, která má vliv na bezpečnost subjektů, rozsah výzkumu nebo vědeckou kvalitu hodnocení, bude předložen dodatek obsahující stručné vysvětlení změny. Pokud bude za účelem dokončení studie přidán nový autor, bude předložen dodatek obsahující údaje zkoušejícího a kvalifikaci k vedení vyšetřování, aby se zabránilo falešnému autorství.

II.14.c. Souhlas:

Provozovatel (Ali Mostafa Shamaa) je zodpovědný za přijetí a podepsání písemných souhlasů během dne zápisu.

II.15. Důvěrnost:

Jméno, osobní údaje a fotografie účastníků se neobjeví na formuláři protokolu a budou uchovávány zabezpečeny po dobu 10 let od soudu. Děje se tak za účelem ochrany soukromí účastníků a občanských práv.

II.16. Prohlášení o zájmech:

Neexistuje žádný střet zájmů, žádné finanční prostředky ani dodávky materiálu od žádné strany.

Přístup ke konečným údajům bude umožněn provozovateli, hlavnímu a spoluvedoucímu studie, kteří se nepodílejí na hodnocení výsledku.

II.18. Doplňková a posoudní péče:

Pacienti budou po aplikaci sledováni po 3, 6 měsících.

II.19. Zásady šíření:

Celý protokol bude zveřejněn online na www.clinicaltrials.gov, aby se předešlo opakování a zachovala se integrita výzkumné práce. Práce bude projednána před hodnotící komisí. Studie bude zveřejněna za účelem zprávy o výsledcích této klinické studie.