Nefrolitotomia percutanea per il trattamento di calcoli renali superiori a 2 cm
Nefrolitotomia percutanea con dilatazione coassiale rispetto a palloncino pneumatico per il trattamento di calcoli renali superiori a 2 cm
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è una procedura minimamente invasiva considerata il trattamento di scelta per la gestione di calcoli renali su larga scala e completamente formati. Questa procedura presenta un rischio del 5% di complicanze tra cui sanguinamento, lesione del sistema collettore, rischio di infezione urinaria e batteriemia. Nuovi strumenti chirurgici come la dilatazione del tratto nefrostomico con dilatazione meccanica contribuiscono alla riduzione di questi rischi, insieme ad un miglioramento dei tempi operatori e ad un minor tasso di complicanze.
Attualmente esistono molteplici scale di misurazione della morfologia litiasica (Guy, STONE nephrolitometry score system e il nomogramma dell'Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES) che consentono di valutare il grado di complessità del calcolo, la possibilità di residui pietre e il rischio di complicanze. Questi strumenti ci permettono di fare una migliore analisi dei fattori di rischio del paziente che verrà portato a questo tipo di procedura endoscopica al fine di diminuire i tassi di morbilità e complicanze.
Ipotesi:
L'uso di dilatatori pneumatici durante la nefrolitotomia percutanea riduce i tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie, che avrebbero un impatto sui tempi di ricovero e sul successo chirurgico per la gestione della calcolosi renale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitiasi è una delle principali fonti mondiali di morbilità, costituendo una malattia urologica comune che colpisce il 10-15% della popolazione mondiale, con un successivo tasso di recidiva clinica di circa il 50%. I recenti progressi tecnologici e chirurgici hanno ridotto la necessità di chirurgia a cielo aperto con procedure meno invasive, come la nefrolitotomia percutanea (PCNL), la litotripsia extracorporea con onde d'urto (SWL) e l'ureteroscopia retrograda. La selezione della procedura chirurgica dipende generalmente dalle dimensioni, dalla composizione, dalla localizzazione del calcolo renale, dall'esistenza di ostruzioni e dalle variazioni anatomiche del sistema urinario. Oggi il PCNL è la procedura stabilita per la pietra superiore a 2 cm; La procedura prevede solitamente tre fasi principali: si inizia con l'inserimento di un catetere ureterale per eseguire uno studio retrogrado con mezzo di contrasto dove viene valutata l'anatomia del rene, quindi si esegue la puntura inserendo un ago chirurgico sulla pelle allo specifico localizzazione della pietra, con conseguente dilatazione del tratto fino al sistema di raccolta, e una volta effettuato tale accesso si procede ad effettuare la frammentazione ed estrazione della pietra attraverso vari tipi di strumenti.
Il successo e i risultati del trattamento chirurgico sono molto noti e fortemente dipendenti dalla precisione nella fase di puntura (i calcoli devono essere raggiunti con un percorso preciso e diretto), rendono questo passaggio il più impegnativo per i chirurghi. L'accesso ideale è quello che consente la rimozione completa dei calcoli riducendo al minimo il sanguinamento intraoperatorio. Le punture con ago e le loro complicanze, come lesioni renali e organi adiacenti, alla fine compromettono il successo chirurgico complessivo e l'esito del paziente. Sebbene la PCNL sia considerata chirurgia minimamente invasiva (MIS) con molti vantaggi associati, come la produzione di piccole incisioni nel paziente, la riduzione del tempo di ospedalizzazione e il recupero postoperatorio, alcune complicanze si verificano ancora frequentemente. La dilatazione del tratto nefrostomico è la seconda fase in cui ci sono più complicazioni, poiché dipende da una puntura ottimale del sistema collettore e da un preciso controllo manuale per evitare danni al sistema collettore o aumentare i rischi di sanguinamento.
Visione ristretta, difficoltà nel maneggiare lo strumentale, mobilità restrittiva all'interno del rene, livelli di abilità di coordinazione occhio-mano del chirurgo, deviazione dell'ago, spostamento dell'obiettivo anatomico, sono una sfida costante per il chirurgo. Diversi progressi tecnologici sono stati proposti per migliorare l'efficacia di questa procedura. Per quanto riguarda la puntura e la dilatazione, contributi rilevanti sono stati forniti dal miglioramento delle tecniche di imaging medico, nonché dalla fusione di più procedure di imaging.
Obiettivo principale
Determinare il più alto tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci (sanguinamento, dolore) con l'uso dei vari metodi di accesso al sistema collettore renale durante la nefrolitotomia percutanea per il trattamento dei calcoli renali superiori a 2 cm tra aprile 2017 e gennaio 2018.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bucaramanga, Colombia
- Hospital Universitario Los Comuneros
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Calcoli renali non staghorn superiori a 2 cm
Criteri di esclusione:
- Coagulopatie
- Rene funzionante solitario
- Pionefrosi
- Gravidanza
- Infezione del tratto urinario
- Restrizioni cardiopolmonari che limitano la posizione prona
- BMI maggiore di 35
- Più di 2 punture del tratto escretore
- Punteggio STONE uguale o superiore a 12
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nefrolitotomia percutanea con dilatazione coassiale
Nefrolitotomia percutanea con Dilatazione Coassiale per il trattamento dei calcoli renali superiori a 2 cm.
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Utilizzo di varie metodiche di accesso al sistema collettore renale (dilatazione pneumatica con palloncino vs. tecnica tradizionale con dilatatori coassiali) in corso di nefrolitotomia percutanea per il trattamento di calcoli renali superiori a 2 cm.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Nefrolitotomia percutanea con Pallone Pneumatico
Nefrolitotomia percutanea con Pallone Pneumatico per il trattamento di calcoli renali superiori a 2 cm.
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Utilizzo di varie metodiche di accesso al sistema collettore renale (dilatazione pneumatica con palloncino vs. tecnica tradizionale con dilatatori coassiali) in corso di nefrolitotomia percutanea per il trattamento di calcoli renali superiori a 2 cm.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie che si verificano con l'uso della dilatazione pneumatica e con la tradizionale dilatazione coassiale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per determinare il più alto tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci con l'uso di vari metodi di accesso al sistema di raccolta renale durante la nefrolitotomia percutanea per il trattamento di calcoli renali superiori a 2 cm.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Cattedra di studio: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Cattedra di studio: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Cattedra di studio: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Cattedra di studio: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)
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