Perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten større end 2 cm
Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatation vs pneumatisk ballon til behandling af nyresten større end 2 cm
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv procedure, der anses for at være den foretrukne behandling til behandling af storskala og fuldt dannede nyresten. Denne procedure har en 5 % risiko for komplikationer, herunder blødning, læsion af opsamlingssystemet, risiko for urinvejsinfektion og bakteriæmi. Nye kirurgiske værktøjer såsom dilatation af nefrostomikanalen med mekanisk dilatation bidrager til at reducere disse risici sammen med en forbedring af operationstiderne og en lavere komplikationsrate.
På nuværende tidspunkt er der flere skalaer, der måler den lithiasiske morfologi (Guy, STONE nefrolitometri-scoresystemet og nomogrammet fra Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES), som gør det muligt at evaluere graden af kompleksitet af stenen, muligheden for resterende sten og risiko for komplikationer. Disse værktøjer giver os mulighed for at foretage en bedre analyse af risikofaktorerne for den patient, der vil blive taget til denne type endoskopisk procedure for at reducere sygelighed og komplikationsrater.
Hypotese:
Brugen af pneumatiske dilatatorer under perkutan nefrolitotomi reducerer frekvensen af intraoperative og postoperative komplikationer, hvilket ville have en indvirkning på indlæggelsestider og kirurgisk succes til behandling af nyresten.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nephrolithiasis er en stor verdensomspændende kilde til sygelighed, der udgør en almindelig urologisk sygdom, der rammer 10-15% af verdensbefolkningen, med en efterfølgende klinisk tilbagefaldsrate på ca. 50%. Nylige teknologiske og kirurgiske fremskridt har reduceret behovet for åben kirurgi med mindre invasive procedurer, såsom perkutan nefrolitotomi (PCNL), ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (SWL) og retrograd ureteroskopi. Valget af den kirurgiske procedure afhænger generelt af størrelsen, sammensætningen, placeringen af nyresten, tilstedeværelsen af obstruktion og anatomiske variationer i urinsystemet. I dag er PCNL den etablerede procedure for sten større end 2 cm; Proceduren omfatter normalt tre hovedstadier: den begynder med indsættelse af et ureteralt kateter for at udføre en retrograd undersøgelse med kontrastmiddel, hvor nyrens anatomi evalueres, derefter udføres punkteringen ved at indsætte en kirurgisk nål på huden til den specifikke placering af stenen, med efterfølgende udvidelse af kanalen til opsamlingssystemet, og når denne adgang er opnået, fortsættes det med at udføre fragmenteringen og udvindingen af stenen gennem forskellige typer instrumenter.
Succesen og resultaterne af behandlingen af kirurgi er meget velkendte og meget afhængige af præcision i punkteringsstadiet (stenene skal opnås med en præcis og direkte vej), hvilket gør at dette trin er den største udfordring for kirurger. Den ideelle adgang er en, der tillader fuldstændig fjernelse af stenene, samtidig med at intraoperativ blødning minimeres. Nålepunkteringer og deres komplikationer, såsom nyreskader og tilstødende organer, forringer i sidste ende patientens samlede kirurgiske succes og resultat. Selvom PCNL betragtes som minimalt invasiv kirurgi (MIS) med mange tilknyttede fordele, såsom produktion af små snit i patienten, reduktion af indlæggelsestid og postoperativ restitution, forekommer nogle komplikationer stadig hyppigt. Udvidelsen af nefrostomikanalen er det andet trin, hvor der er flere komplikationer, da det afhænger af en optimal punktering af opsamlingssystemet og en præcis manuel kontrol for at undgå skader på opsamlingssystemet eller for at øge risikoen for blødning.
Begrænset syn, vanskeligheder med at håndtere instrumentet, restriktiv mobilitet i nyren, færdighedsniveauer for hånd-øje koordination hos kirurgen, afvigelse af nålen, bevægende anatomiske objektiv er en konstant udfordring for kirurgen. Adskillige teknologiske fremskridt er blevet foreslået for at forbedre effektiviteten af denne procedure. Med hensyn til punktering og dilatation er der givet relevante bidrag fra forbedringen af medicinske billeddannelsesteknikker samt sammensmeltningen af flere billedbehandlingsprocedurer.
Hovedmål
At bestemme den højeste frekvens af intraoperative og tidlige postoperative komplikationer (blødning, smerte) ved brug af de forskellige metoder til adgang til nyrernes opsamlingssystem under perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten større end 2 cm end 2 cm mellem april 2017 og januar 2018.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Hospital Universitario Los Comuneros
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Ikke-staghorn nyresten større end 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopatier
- Solitært fungerende nyre
- Pyonefrose
- Graviditet
- Urinvejsinfektion
- Hjerte-lunge-restriktioner, der begrænser tilbøjelig stilling
- BMI større end 35
- Mere af 2 punktering af ekskretionskanalen
- STONE score lig med eller større end 12
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatation
Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatation til behandling af nyresten større end 2 cm.
|
Brug af forskellige metoder til adgang til det renale opsamlingssystem (pneumatisk ballonudvidelse vs. traditionel teknik med koaksiale dilatatorer) under perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten større end 2 cm.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballon
Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballon til behandling af nyresten større end 2 cm.
|
Brug af forskellige metoder til adgang til det renale opsamlingssystem (pneumatisk ballonudvidelse vs. traditionel teknik med koaksiale dilatatorer) under perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten større end 2 cm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af intraoperative og postoperative komplikationer, der opstår ved brug af pneumatisk dilatation og med traditionel koaksial dilatation.
Tidsramme: 8 uger
|
For at bestemme den højeste frekvens af intraoperative og tidlige postoperative komplikationer med brug af forskellige metoder til adgang til det renale opsamlingssystem under perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten større end 2 cm.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studiestol: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studiestol: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studiestol: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studiestol: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
NCT06876870Ikke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
NCT02228551AfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearance
-
NCT00431665AfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma Flow
-
NCT02487550Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00909519Afsluttet
-
NCT01921218AfsluttetSvigtende renal allograft
-
NCT03316417AfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitet
-
NCT00936416AfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømning
-
NCT00972205AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | Renal
-
NCT03268460Ukendt