Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten større end 2 cm

14. juni 2017 opdateret af: Dr Carlos Hernández

Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatation vs pneumatisk ballon til behandling af nyresten større end 2 cm

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv procedure, der anses for at være den foretrukne behandling til behandling af storskala og fuldt dannede nyresten. Denne procedure har en 5 % risiko for komplikationer, herunder blødning, læsion af opsamlingssystemet, risiko for urinvejsinfektion og bakteriæmi. Nye kirurgiske værktøjer såsom dilatation af nefrostomikanalen med mekanisk dilatation bidrager til at reducere disse risici sammen med en forbedring af operationstiderne og en lavere komplikationsrate.

På nuværende tidspunkt er der flere skalaer, der måler den lithiasiske morfologi (Guy, STONE nefrolitometri-scoresystemet og nomogrammet fra Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES), som gør det muligt at evaluere graden af ​​kompleksitet af stenen, muligheden for resterende sten og risiko for komplikationer. Disse værktøjer giver os mulighed for at foretage en bedre analyse af risikofaktorerne for den patient, der vil blive taget til denne type endoskopisk procedure for at reducere sygelighed og komplikationsrater.

Hypotese:

Brugen af ​​pneumatiske dilatatorer under perkutan nefrolitotomi reducerer frekvensen af ​​intraoperative og postoperative komplikationer, hvilket ville have en indvirkning på indlæggelsestider og kirurgisk succes til behandling af nyresten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nephrolithiasis er en stor verdensomspændende kilde til sygelighed, der udgør en almindelig urologisk sygdom, der rammer 10-15% af verdensbefolkningen, med en efterfølgende klinisk tilbagefaldsrate på ca. 50%. Nylige teknologiske og kirurgiske fremskridt har reduceret behovet for åben kirurgi med mindre invasive procedurer, såsom perkutan nefrolitotomi (PCNL), ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (SWL) og retrograd ureteroskopi. Valget af den kirurgiske procedure afhænger generelt af størrelsen, sammensætningen, placeringen af ​​nyresten, tilstedeværelsen af ​​obstruktion og anatomiske variationer i urinsystemet. I dag er PCNL den etablerede procedure for sten større end 2 cm; Proceduren omfatter normalt tre hovedstadier: den begynder med indsættelse af et ureteralt kateter for at udføre en retrograd undersøgelse med kontrastmiddel, hvor nyrens anatomi evalueres, derefter udføres punkteringen ved at indsætte en kirurgisk nål på huden til den specifikke placering af stenen, med efterfølgende udvidelse af kanalen til opsamlingssystemet, og når denne adgang er opnået, fortsættes det med at udføre fragmenteringen og udvindingen af ​​stenen gennem forskellige typer instrumenter.

Succesen og resultaterne af behandlingen af ​​kirurgi er meget velkendte og meget afhængige af præcision i punkteringsstadiet (stenene skal opnås med en præcis og direkte vej), hvilket gør at dette trin er den største udfordring for kirurger. Den ideelle adgang er en, der tillader fuldstændig fjernelse af stenene, samtidig med at intraoperativ blødning minimeres. Nålepunkteringer og deres komplikationer, såsom nyreskader og tilstødende organer, forringer i sidste ende patientens samlede kirurgiske succes og resultat. Selvom PCNL betragtes som minimalt invasiv kirurgi (MIS) med mange tilknyttede fordele, såsom produktion af små snit i patienten, reduktion af indlæggelsestid og postoperativ restitution, forekommer nogle komplikationer stadig hyppigt. Udvidelsen af ​​nefrostomikanalen er det andet trin, hvor der er flere komplikationer, da det afhænger af en optimal punktering af opsamlingssystemet og en præcis manuel kontrol for at undgå skader på opsamlingssystemet eller for at øge risikoen for blødning.

Begrænset syn, vanskeligheder med at håndtere instrumentet, restriktiv mobilitet i nyren, færdighedsniveauer for hånd-øje koordination hos kirurgen, afvigelse af nålen, bevægende anatomiske objektiv er en konstant udfordring for kirurgen. Adskillige teknologiske fremskridt er blevet foreslået for at forbedre effektiviteten af ​​denne procedure. Med hensyn til punktering og dilatation er der givet relevante bidrag fra forbedringen af ​​medicinske billeddannelsesteknikker samt sammensmeltningen af ​​flere billedbehandlingsprocedurer.

Hovedmål

At bestemme den højeste frekvens af intraoperative og tidlige postoperative komplikationer (blødning, smerte) ved brug af de forskellige metoder til adgang til nyrernes opsamlingssystem under perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten større end 2 cm end 2 cm mellem april 2017 og januar 2018.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bucaramanga, Colombia
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Ikke-staghorn nyresten større end 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopatier
  • Solitært fungerende nyre
  • Pyonefrose
  • Graviditet
  • Urinvejsinfektion
  • Hjerte-lunge-restriktioner, der begrænser tilbøjelig stilling
  • BMI større end 35
  • Mere af 2 punktering af ekskretionskanalen
  • STONE score lig med eller større end 12

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatation
Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatation til behandling af nyresten større end 2 cm.
Brug af forskellige metoder til adgang til det renale opsamlingssystem (pneumatisk ballonudvidelse vs. traditionel teknik med koaksiale dilatatorer) under perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten større end 2 cm.
Andre navne:
  • Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatation
  • Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballon
Placebo komparator: Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballon
Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballon til behandling af nyresten større end 2 cm.
Brug af forskellige metoder til adgang til det renale opsamlingssystem (pneumatisk ballonudvidelse vs. traditionel teknik med koaksiale dilatatorer) under perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten større end 2 cm.
Andre navne:
  • Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatation
  • Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af intraoperative og postoperative komplikationer, der opstår ved brug af pneumatisk dilatation og med traditionel koaksial dilatation.
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme den højeste frekvens af intraoperative og tidlige postoperative komplikationer med brug af forskellige metoder til adgang til det renale opsamlingssystem under perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten større end 2 cm.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studiestol: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studiestol: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studiestol: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studiestol: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Søg i lignende forsøg