Perkutane Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm
Perkutane Nephrolithotomie mit koaxialer Dilatation vs. pneumatischer Ballon zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist ein minimal-invasives Verfahren, das als Behandlung der Wahl für die Behandlung von großflächigen und vollständig ausgebildeten Nierensteinen gilt. Dieses Verfahren hat ein 5%iges Risiko für Komplikationen, einschließlich Blutungen, die Läsion des Sammelsystems, die Risiko einer Harnwegsinfektion und Bakteriämie. Neue chirurgische Instrumente wie die Dilatation des Nephrostomietraktes mit mechanischer Dilatation tragen zusammen mit einer Verbesserung der Operationszeiten und einer geringeren Komplikationsrate zur Reduzierung dieser Risiken bei.
Gegenwärtig gibt es mehrere Skalen zur Messung der lithiasischen Morphologie (Guy, das STONE-Nephrolitometrie-Score-System und das Nomogramm des Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES), die es ermöglichen, den Grad der Komplexität des Steins und die Möglichkeit von Resten zu bewerten Steine und das Risiko von Komplikationen. Diese Tools ermöglichen uns eine bessere Analyse der Risikofaktoren des Patienten, der zu dieser Art von endoskopischem Eingriff gebracht wird, um Morbidität und Komplikationsraten zu verringern.
Hypothese:
Die Verwendung von pneumatischen Dilatatoren während der perkutanen Nephrolithotomie reduziert die Rate intraoperativer und postoperativer Komplikationen, die sich auf die Krankenhausaufenthaltszeiten und den chirurgischen Erfolg bei der Behandlung von Nierensteinen auswirken würden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nephrolithiasis ist eine weltweite Hauptmorbiditätsquelle und stellt eine häufige urologische Erkrankung dar, von der 10–15 % der Weltbevölkerung betroffen ist, mit einer anschließenden klinischen Rückfallrate von etwa 50 %. Jüngste technologische und chirurgische Fortschritte haben die Notwendigkeit offener Operationen mit weniger invasiven Verfahren wie perkutane Nephrolithotomie (PCNL), extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (SWL) und retrograde Ureteroskopie reduziert. Die Wahl des chirurgischen Verfahrens hängt im Allgemeinen von der Größe, Zusammensetzung, Lage des Nierensteins, dem Vorhandensein einer Obstruktion und anatomischen Variationen des Harnsystems ab. Heute ist PCNL das etablierte Verfahren für Steine, die größer als 2 cm sind; Das Verfahren umfasst normalerweise drei Hauptphasen: Es beginnt mit dem Einführen eines Ureterkatheters, um eine retrograde Untersuchung mit Kontrastmittel durchzuführen, bei der die Anatomie der Niere bewertet wird, und dann wird die Punktion durch Einführen einer chirurgischen Nadel in die spezifische Haut durchgeführt Lokalisierung des Steins mit anschließender Dilatation des Trakts zum Sammelsystem, und sobald dieser Zugang erfolgt ist, wird mit der Fragmentierung und Extraktion des Steins durch verschiedene Arten von Instrumenten fortgefahren.
Der Erfolg und die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung sind sehr bekannt und hängen stark von der Präzision im Punktionsstadium ab (die Steine müssen mit einem präzisen und direkten Weg erreicht werden), was diesen Schritt zur größten Herausforderung für den Chirurgen macht. Der ideale Zugang ist einer, der eine vollständige Entfernung der Steine ermöglicht und gleichzeitig intraoperative Blutungen minimiert. Nadelstiche und ihre Komplikationen, wie Nierenverletzungen und angrenzende Organe, beeinträchtigen schließlich den gesamten chirurgischen Erfolg und das Ergebnis des Patienten. Obwohl PCNL als minimalinvasive Chirurgie (MIS) mit vielen damit verbundenen Vorteilen angesehen wird, wie z. B. der Herstellung kleiner Schnitte im Patienten, der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltszeit und der postoperativen Genesung, treten einige Komplikationen immer noch häufig auf. Die Dilatation des Nephrostomietraktes ist der zweite komplikationsreichere Schritt, da es auf eine optimale Punktion des Sammelsystems und eine präzise manuelle Kontrolle ankommt, um Beschädigungen des Sammelsystems zu vermeiden oder das Blutungsrisiko zu erhöhen.
Eingeschränkte Sicht, Schwierigkeiten bei der Handhabung des Instruments, eingeschränkte Mobilität innerhalb der Niere, Fähigkeiten der Hand-Auge-Koordination des Chirurgen, Abweichung der Nadel, bewegliches anatomisches Objektiv sind eine ständige Herausforderung für den Chirurgen. Mehrere technologische Fortschritte wurden vorgeschlagen, um die Wirksamkeit dieses Verfahrens zu verbessern. In Bezug auf Punktion und Dilatation haben die Verbesserung der medizinischen Bildgebungsverfahren sowie die Fusion mehrerer bildgebender Verfahren relevante Beiträge geleistet.
Hauptziel
Ermittlung der höchsten Rate an intraoperativen und frühpostoperativen Komplikationen (Blutungen, Schmerzen) bei der Anwendung der verschiedenen Zugangsmethoden zum Nierensammelsystem während der perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm als 2 cm zwischen April 2017 und Januar 2018.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bucaramanga, Kolumbien
- Hospital Universitario Los Comuneros
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Nicht-Staghorn-Nierensteine größer als 2 cm
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathien
- Einzeln funktionierende Niere
- Pyonephrose
- Schwangerschaft
- Harnwegsinfekt
- Kardiopulmonale Einschränkungen, die die Bauchlage einschränken
- BMI größer als 35
- Mehr von 2 Punktion des Ausscheidungstraktes
- STONE-Score gleich oder größer als 12
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Perkutane Nephrolithotomie mit koaxialer Dilatation
Perkutane Nephrolithotomie mit koaxialer Dilatation zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm.
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Anwendung verschiedener Zugangsmethoden zum Nierensammelsystem (pneumatische Ballondilatation vs. traditionelle Technik mit koaxialen Dilatatoren) während der perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Perkutane Nephrolithotomie mit pneumatischem Ballon
Perkutane Nephrolithotomie mit pneumatischem Ballon zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm.
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Anwendung verschiedener Zugangsmethoden zum Nierensammelsystem (pneumatische Ballondilatation vs. traditionelle Technik mit koaxialen Dilatatoren) während der perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der intraoperativen und postoperativen Komplikationen, die bei der Verwendung der pneumatischen Dilatation und bei der traditionellen koaxialen Dilatation auftreten.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmung der höchsten Rate an intraoperativen und frühen postoperativen Komplikationen unter Verwendung verschiedener Zugangsmethoden zum Nierensammelsystem während der perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studienstuhl: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studienstuhl: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studienstuhl: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studienstuhl: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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