Trapianto di polmone nell'infezione cronica da HCV con trattamento EPCLUSA post-trapianto

Criterio di inclusione:

• HCV RNA >= 10^3 UI/ml allo screening
• Infezione cronica da HCV, definita come anticorpo HCV positivo e/o RNA HCV più di 6 mesi prima dello screening
• Genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 dell'HCV
• Altrimenti idoneo per il trapianto di polmone presso il sito dello studio

Criteri di esclusione:

• Età <18

• Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti:

  • Amiodarone. I soggetti precedentemente trattati con amiodarone devono aver interrotto l'amiodarone almeno 60 giorni prima del giorno 1 SOF/VEL
  • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, oxcarbazepina
  • Rifabutina, rifampicina o rifapentina
  • Regimi HIV contenenti tenofovir o tipranavir/ritonavir
  • Erba di San Giovanni
  • IPP, tra cui: omeprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, dexlansoprazolo, rabeprazolo
  • Modafinil
• Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o la compliance del soggetto
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo
• Storia di encefalopatia epatica o emorragia da varici

• Parametri ematologici e biochimici anomali, tra cui:

  • Emoglobina <8g/dL
  • Piastrine <= 50.000/mm^3
  • ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartasi aminotransferasi) o fosfatasi alcalina >=10 volte ULN
  • Bilirubina totale >3mg/dL
  • Insufficienza renale grave, ad es. clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min
• Donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza
• Le donne o stanno allattando
• Storia attiva o recente (<= 1 anno) di abuso di droghe o alcol