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Trapianto di polmone nell'infezione cronica da HCV con trattamento EPCLUSA post-trapianto

20 agosto 2019 aggiornato da: Duke University

Trapianto di polmone nell'infezione cronica da HCV con trattamento EPCLUSA post-trapianto: uno studio pilota di fattibilità ed efficacia

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) dopo il trapianto di polmone in soggetti con infezione cronica da epatite C sia fattibile, sicuro ed efficace nella cura dell'HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCV RNA >= 10^3 UI/ml allo screening
  • Infezione cronica da HCV, definita come anticorpo HCV positivo e/o RNA HCV più di 6 mesi prima dello screening
  • Genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 dell'HCV
  • Altrimenti idoneo per il trapianto di polmone presso il sito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti:

    • Amiodarone. I soggetti precedentemente trattati con amiodarone devono aver interrotto l'amiodarone almeno 60 giorni prima del giorno 1 SOF/VEL
    • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, oxcarbazepina
    • Rifabutina, rifampicina o rifapentina
    • Regimi HIV contenenti tenofovir o tipranavir/ritonavir
    • Erba di San Giovanni
    • IPP, tra cui: omeprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, dexlansoprazolo, rabeprazolo
    • Modafinil
  • Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o la compliance del soggetto
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Storia di encefalopatia epatica o emorragia da varici

  • Parametri ematologici e biochimici anomali, tra cui:

    • Emoglobina <8g/dL
    • Piastrine <= 50.000/mm^3
    • ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartasi aminotransferasi) o fosfatasi alcalina >=10 volte ULN
    • Bilirubina totale >3mg/dL
    • Insufficienza renale grave, ad es. clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min
  • Donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza
  • Le donne o stanno allattando
  • Storia attiva o recente (<= 1 anno) di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Epclusa
Epclusa (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg) 1 compressa orale o via tubo al giorno per 12 settimane, assunta con o senza cibo.
Droga: Epclusa
I pazienti saranno trattati con questo farmaco per 12 settimane dopo il trapianto di polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta per 12 settimane (SVR 12) in quelli trattati con EPCLUSA.
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR 12) in quelli trattati con EPCLUSA.
12 settimane
Numero di pazienti che hanno riportato un evento avverso che ha comportato l'interruzione di EPCLUSA
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi che hanno portato alla sospensione di EPCLUSA
1 anno
Numero di pazienti idonei al trattamento EPCLUSA
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal trapianto di polmone
Idoneità al trattamento EPCLUSA entro 12 mesi dal trapianto di polmone
entro 12 mesi dal trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di HCV RNA
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane dopo l'inizio di EPCLUSA
Livelli sierici di HCV RNA a 12, 24 e 48 settimane dopo l'inizio di EPCLUSA
12, 24 e 48 settimane dopo l'inizio di EPCLUSA
Numero di partecipanti con eventi avversi che richiedono l'interruzione temporanea della terapia EPCLUSA
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi che richiedono l'interruzione temporanea della terapia con EPCLUSA
1 anno
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente a 90 giorni dopo il trapianto
90 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente a 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente post-trapianto a 90 giorni nei riceventi di organi da donatore positivi per HCV NAT
90 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente a 1 anno dopo il trapianto in riceventi di organi da donatore positivi per HCV NAT
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00074361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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