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Confronto di efficacia e sicurezza di Prandilin e NovoRapid nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

19 luglio 2017 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Confronto tra efficacia e sicurezza di Prandilin e NovoRapid valutate dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

Per confrontare l'effetto degli analoghi dell'insulina ad azione rapida (RAIA) NovoRapid (aspart) e Prandilin (lispro) sulle variazioni glicemiche mediante il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) nell'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con terapia intensiva con metformina nel tipo di nuova diagnosi 2 diabete mellito (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. Un totale di 110 pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 con emoglobina A1c (HbA1c%) superiore al 9% sono stati ricoverati in ospedale e sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo NovoRapid (gruppo Asp) e gruppo Prandilin (gruppo Lis) in CSII, in combinazione con metformina terapia. I trattamenti sono stati mantenuti per 2-3 settimane dopo il raggiungimento dell'obiettivo glicemico. Per completare la valutazione delle informazioni generali, peptide C a digiuno (C-P0), peptide C postprandiale 2 ore (C-P2h), insulina a digiuno (Ins0), insulina postprandiale 2 ore (Ins2h), HbA1c% e fruttosamina sulla linea di base e sull'endpoint. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) di 4 giorni è stato eseguito dopo tre giorni di glucosio stabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing First Hostital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. volontario per partecipare a questo studio ha firmato il consenso informato; 2. di età compresa tra i 18 ei 75 anni; 3. secondo gli standard dell'OMS, i soggetti dovrebbero essere di nuova diagnosi di diabete di tipo 2; 4. BMI compreso tra 19 e 35 kg/m2; 5.HbA1c>9%; 6. usare abbastanza contraccezione e non gravidanza; 7. I pazienti non frequentano alcuna materia medica negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento; 8. i soggetti hanno concordato di mantenere la dieta originale e le abitudini di esercizio per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con grave malattia cardiopolmonare; 2. Pazienti con complicanze acute (chetoacidosi diabetica, chetosi diabetica coma ipertonico, acidosi lattica diabetica, ecc.); 3. Pazienti con intolleranza alla metformina allergia alla metformina 4. Pazienti con anamnesi di malattia mentale e non idonei all'uso della pompa per insulina; 5. I ricercatori pensano che i pazienti non siano adatti a questa ricerca (come alcolismo, abuso di droghe, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo NovoRapid (gruppo Asp)
Droga: insulina aspart o insulina lipro
Dopo aver completato l'OGTTS, i soggetti arruolati (DM2 di nuova diagnosi) sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo NovoRapid (gruppo Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danimarca) e gruppo Prandilin (gruppo Lis, Gan & Lee Pharmaceuticals, Pechino, Cina) in CSII, combinato con terapia con metformina (Bristol-Myers Squibb, USA). Durante la terapia insulinica intensiva, ogni paziente usa generalmente 1,5 g di metformina al giorno. Se il paziente non è in grado di tollerare gli effetti collaterali della metformina, come diarrea, nausea, vomito, allergie, ecc., la dose giornaliera di metformina viene ridotta a 1,0 g. Se i pazienti non sono ancora in grado di tollerare la dose giornaliera di 1,0 g di metformina, uscire da questo studio.
Sperimentale: Gruppo Prandilin (gruppo Lis)
Droga: insulina aspart o insulina lipro
Dopo aver completato l'OGTTS, i soggetti arruolati (DM2 di nuova diagnosi) sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo NovoRapid (gruppo Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danimarca) e gruppo Prandilin (gruppo Lis, Gan & Lee Pharmaceuticals, Pechino, Cina) in CSII, combinato con terapia con metformina (Bristol-Myers Squibb, USA). Durante la terapia insulinica intensiva, ogni paziente usa generalmente 1,5 g di metformina al giorno. Se il paziente non è in grado di tollerare gli effetti collaterali della metformina, come diarrea, nausea, vomito, allergie, ecc., la dose giornaliera di metformina viene ridotta a 1,0 g. Se i pazienti non sono ancora in grado di tollerare la dose giornaliera di 1,0 g di metformina, uscire da questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era la differenza tra i gruppi di MAGE
Lasso di tempo: 14 giorni
l'ampiezza media delle escursioni glicemiche nelle 24 ore (MAGE)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIA-THY-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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